Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion accelereret delvis brystbestråling vs. femfraktion accelereret delvis brystbestråling for lavrisikostadie 0 og I brystcarcinom (BreaStBRT)

Evaluering af enkelt fraktion accelereret delvis brystbestråling vs. fem fraktion accelereret delvis brystbestråling for lavrisikostadie 0 og I brystcarcinom - BreaStBRT

Denne undersøgelse vil evaluere den lokale kontrol, komplikationsrater, kosmetiske resultater og livskvalitet mellem patienter behandlet med en enkelt fraktion vs. fem fraktioner af accelereret partiel brystbestråling (S_APBI vs. F_APBI), når det bruges som den eneste metode til strålebehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AJCC 7. udgave trin 0 eller I (TisN0 ≤ 2 cm eller T1N0) histologisk bekræftet brystcarcinom, behandlet med partiel mastektomi. Akselprøvetagning er kun påkrævet i tilfælde af invasive cancere. Tumorstørrelsen bestemmes af patologen. Klinisk størrelse kan bruges, hvis den patologiske størrelse er ubestemt. Patienter med invasiv cancer må ikke have positive aksillære lymfeknuder med mindst 6 aksillære lymfeknuder vurderet ved aksillær ultralyd, aksillær prøvetagning eller aksillær sentinel node procedure.
  • Negative histologiske marginer af partiel mastektomi eller re-excision prøve. Den bageste margin anses altid for at være generelt negativ, hvis den partielle mastektomi strækker sig til pectoralis fascia, og der ikke er nogen tumor på blækket. Marginer er generelt positive, hvis der er invasiv eller ikke-invasiv tumor ved den farvede resektionsmargin, tæt, men negative, hvis tumoren er inden for 2 mm fra den farvede margin og negative, hvis tumoren er mindst 2 mm væk fra den farvede kant.[42]
  • Invasive duktale, lobulære, medullære, papillære, kolloide (mucinøse), tubulære histologier eller blandede histologier (læsioner ≤ 2 cm), der er østrogen- og/eller progesteronreceptorpositive og ikke udviser HER2/neu-genamplifikation ELLER duktalt karcinom in situ ( læsioner ≤ 2 cm), som er østrogen- og/eller progesteronreceptorpositive.
  • Neoadjuverende hormonbehandling, kemoterapi eller biologisk behandling er ikke tilladt før APBI, men adjuverende hormonbehandling kan være startet efter operationen. Planlagt kemoterapi eller biologisk behandling må ikke starte i mindst 4 uger efter afslutningen af ​​APBI.
  • God kandidat til behandling pr. protokol efter PI og/eller behandlende læges vurdering efter simulering.
  • Postmenopausal status.
  • Alder ≥ 50 år ved diagnose.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Al strålebehandling skal planlægges til levering på BJH eller en BJH/Siteman-satellitlokation med følgende betingelser: F_APBI kan leveres på ethvert Siteman-sted. S_APBI-behandling skal finde sted på hovedstedet for Siteman ved BJH og vil blive leveret på en Viewray-enhed, Varian Edge-enheden eller Varian Halcyon-enheden. Før og efter behandling er pleje tilladt på ethvert Siteman center.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  • Nonepiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  • Påvist multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumorer adskilt med mindst 4 cm) med andre klinisk eller radiografisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet negativt for malignitet ved biopsi.
  • Histologisk bekræftede positive aksillære knuder i den ipsilaterale aksill. Palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
  • Forudgående ikke-hormonel terapi for den nuværende brystkræft, herunder strålebehandling eller kemoterapi.
  • Diagnose af systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositis.
  • Diagnose af en sameksisterende medicinsk tilstand, som begrænser den forventede levetid til < 2 år.
  • Pagets sygdom i brystvorten.
  • Hudpåvirkning, uanset tumorstørrelse.
  • Utilfredsstillende bryst for APBI som bestemt af den behandlende læge. For eksempel, hvis der er lidt brystvæv tilbage mellem huden og brystmusklen efter operationen, er behandling med APBI teknisk problematisk.
  • Delvis mastektomi så omfattende, at det kosmetiske resultat er rimeligt eller dårligt før APBI som bestemt af den behandlende læge.
  • Kirurgiske marginer, som ikke kan mikroskopisk vurderes eller er positive ved patologisk vurdering.
  • Tiden mellem endelige endelige brystkirurgiske procedurer til APBI-simulering er mere end 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm S_APBI (External Beam Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 20 Gy-1 fraktion)
- Ekstern stråle APBI 20 Gy til kirurgisk sengeoverflade (7 Gy til 1 cm fra kirurgisk seng i 1 fraktion)
APBI-simulering må ikke finde sted mere end 8 uger fra den endelige endelige brystoperation.
Andre navne:
  • APBI
Eksperimentel: Arm F_APBI (External Beam Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gy-5 fraktioner)
- Ekstern Beam APBI 30 Gy i 5 fraktioner over 5 dage.
APBI-simulering må ikke finde sted mere end 8 uger fra den endelige endelige brystoperation.
Andre navne:
  • APBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​behandlingsregimet målt ved evnen til at fuldføre tilløb til forsøget på 3 år
Tidsramme: Gennem tilmelding af alle deltagere (estimeret til at være 3 år)
Gennem tilmelding af alle deltagere (estimeret til at være 3 år)
Andel af patienter, der er fri for brystkræft i det behandlede bryst (IBTR)
Tidsramme: Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
-IBTRS vil blive kategoriseret som lokalt (infield), hvis de forekommer inden for receptpligtig isodosevolumen, perifer, hvis den mellem receptpligtig isodosevolumen og et volumen 2 cm uden for receptpligtig isodosevolumen og ikke-sammenhængende eller ekstrafield, hvis de er ud over det perifere volumen beskrevet ovenfor.
Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling (RT), 12 måneder efter afslutning af RT, 24 måneder efter afslutning af RT, 36 måneder efter afslutning af RT, 4 år efter afslutning af RT og 5 år efter -slut af RT
  • QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling (RT), 12 måneder efter afslutning af RT, 24 måneder efter afslutning af RT, 36 måneder efter afslutning af RT, 4 år efter afslutning af RT og 5 år efter -slut af RT
Ændring i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling (RT), 12 måneder efter afslutning af RT, 24 måneder efter afslutning af RT, 36 måneder efter afslutning af RT, 4 år efter afslutning af RT og 5 år efter -slut af RT
  • QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling (RT), 12 måneder efter afslutning af RT, 24 måneder efter afslutning af RT, 36 måneder efter afslutning af RT, 4 år efter afslutning af RT og 5 år efter -slut af RT
Ændring i kosmese målt kvantitativt ved brysttilbagetrækningsvurderingen (BRA)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til 5 år)
-Breast Retraction Assessment (BRA) er en objektiv evaluering af mængden af ​​kosmetisk tilbagetrækning af det behandlede bryst sammenlignet med det ubehandlede bryst hos patienter. En klar akrylplade understøttet lodret og markeret som et gitter med 1 cm intervaller anvendes til at udføre målingerne.
Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til 5 år)
Ændring i kosmese målt kvantitativt ved den procentvise brysttilbagetrækningsvurdering (pBRA)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til at være 5 år)
-Breast Retraction Assessment (BRA) er en objektiv evaluering af mængden af ​​kosmetisk tilbagetrækning af det behandlede bryst sammenlignet med det ubehandlede bryst hos patienter. En klar akrylplade understøttet lodret og markeret som et gitter med 1 cm intervaller anvendes til at udføre målingerne.
Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til at være 5 år)
Ændring i kosmese målt kvalitativt ved den Aronson modificerede Harris-skala (lægebedømt)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til at være 5 år)

- Følgende generelle beskrivelser vil blive brugt:

  • Fremragende - sammenlignet med det ubehandlede bryst er der minimal eller ingen forskel i størrelsen, formen eller teksturen af ​​det behandlede bryst. Der kan være mild fortykkelse eller arvæv i brystet eller huden, men ikke nok til at ændre udseendet.
  • Godt - der er mild asymmetri i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst sammenlignet med det normale bryst. Fortykkelsen eller arvævet i brystet forårsager kun en mild ændring i formen.
  • Fair - der er tydelig forskel i størrelsen og formen på det behandlede bryst. Denne ændring involverer ¼ eller mindre af brystet.
  • Dårlig - markant ændring i udseendet af det behandlede bryst, der involverer mere end ¼ af brystvævet.
Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til at være 5 år)
Ændring i kosmese målt kvalitativt ved den Aronson modificerede Harris-skala (patientbedømt)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til at være 5 år)

- Følgende generelle beskrivelser vil blive brugt:

  • Fremragende - sammenlignet med det ubehandlede bryst er der minimal eller ingen forskel i størrelsen, formen eller teksturen af ​​det behandlede bryst. Der kan være mild fortykkelse eller arvæv i brystet eller huden, men ikke nok til at ændre udseendet.
  • Godt - der er mild asymmetri i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst sammenlignet med det normale bryst. Fortykkelsen eller arvævet i brystet forårsager kun en mild ændring i formen.
  • Fair - der er tydelig forskel i størrelsen og formen på det behandlede bryst. Denne ændring involverer ¼ eller mindre af brystet.
  • Dårlig - markant ændring i udseendet af det behandlede bryst, der involverer mere end ¼ af brystvævet.
Før behandling, 4-8 måneders opfølgning, 10-14 måneders opfølgning, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimeret til at være 5 år)
Andel af patienter, der er fri for akut alvorlig behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra start af behandling til 6 måneder efter behandling (estimeret til at være 6 måneder)
  • Alvorlig behandlingsrelateret toksicitet er de behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere målt ved CTCAE v5.0
  • Toksiciteter af bekymring omfatter brystsmerter, forsinket sårheling, vedvarende seromvæskeophobning, brystfibrose og fedtnekrose i det behandlede bryst. Sjældne toksiciteter omfatter strålingspneumonitis, koronararteriesygdom og pericarditis.
Fra start af behandling til 6 måneder efter behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Andel af patienter, der er fri for sen alvorlig behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra 6 måneder til 5 år (estimeret til at være 4,5 år)
  • Alvorlig behandlingsrelateret toksicitet er de behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere målt ved CTCAE v5.0
  • Toksiciteter af bekymring omfatter brystsmerter, forsinket sårheling, vedvarende seromvæskeophobning, brystfibrose og fedtnekrose i det behandlede bryst. Sjældne toksiciteter omfatter strålingspneumonitis, koronararteriesygdom og pericarditis.
Fra 6 måneder til 5 år (estimeret til at være 4,5 år)
Andel af patienter, der er fri for brystkræft i de regionale lymfeknuder
Tidsramme: Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
-Regionale lymfeknuder er ipsilaterale axilla, infraclavikulære, supraklavikulære og interne brystgrupper.
Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Andel af patienter, der er fri for fjern sygdom
Tidsramme: Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Andel af patienter, der er i live
Tidsramme: Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Tilstedeværelse af komplikationer
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 5 år (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Fra behandlingsstart gennem 5 år (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Forekomst af mastektomi efter afslutningen af ​​den indledende brystbesparende behandling
Tidsramme: Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Gennem 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Hyppighed af enhver CTCAE V5.0 Grad 3-4 toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 5 år (estimeret til at være 5 år og 5 dage)
Fra behandlingsstart gennem 5 år (estimeret til at være 5 år og 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner