子宮頸部ジストニアの治療におけるABP-450の安全性と有効性を評価する第2相試験
2024年1月23日 更新者：AEON Biopharma, Inc.
子宮頸部ジストニアの治療のための筋肉内ABP-450（プラボツリヌス毒素A）注射の安全性と有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験
この第 2 相試験では、成人の頸部ジストニアの治療における ABP-450 の安全性と有効性を評価します。
この研究では、米国の約 30 か所で 60 人の患者が登録されます。
研究対象は、1回の治療サイクルで、低用量群、中用量群、高用量群、およびプラセボ群に均等に分割されます。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、成人の頸部ジストニアの治療における ABP-450 の安全性と有効性を評価します。
この研究では、米国の約 30 か所で 60 人の患者が登録されます。
研究対象は、1回の治療サイクルで、低用量、中用量群、高用量およびプラセボ群に均等に分割されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Neuroscience Research
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro Pain Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- The Orthopedic Foundation
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳から75歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
以下によって定義される頸部ジストニア（すなわち、痙性斜頸）の臨床診断：
- TWSTRSの合計スコアが20以上
- TWSTRS重症度スコア≧10
- -TWSTRS障害スコア≥3
- TWSTRS疼痛スコア≧1
- -局所ジストニア治療に使用される薬物（ある場合）の安定した用量（例、抗コリン作動薬およびベンゾジアゼピン） 研究期間の少なくとも3か月前および予想される
- 治療前の患者のみ: ボツリヌス毒素タイプ A の最後の 2 回の連続した注射セッションのソース文書 (例: 患者の病歴)
- -前治療を受けた患者のみ：頸部ジストニアに対するボツリヌス毒素の最後の注射とベースライン治療の間に少なくとも16週間が経過している必要があります（患者は15週目にスクリーニングできますが、16週まで登録できません[0日目の注射用]）
- -ABP-450で頸部ジストニアの治療を受けることに書面によるインフォームドコンセントを提供した
- -予定どおりにすべての研究訪問のためのスタディセンターへの出席を含む、すべての研究手順を遵守する意思を表明し、テレビで訪問するための技術的能力を持っている
除外基準:
- 外傷性斜頸または遅発性斜頸
- 優勢なレトロコリスまたはアンテロコリス
- 影響を受けた筋肉の筋切開術または除神経手術（例、末梢除神経および/または脊髄刺激）
- ヒト血清アルブミン、スクロース、またはボツリヌス毒素A型に対する過敏症
- -リマボツリヌス毒素Bによる子宮頸部ジストニアの以前の治療
- -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または試験を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋疾患の診断
- 何らかの原因による現在の嚥下障害（嚥下障害スケール≧3、すなわち重度、嚥下困難を伴い、食事の変更が必要）
- 拘縮またはその他の構造的異常を示唆する他動的可動域の著しい制限（例：頸部拘縮または頸椎症候群）
- -ベースライン前の16週間以内および研究中の頸部ジストニア以外の適応症に対するあらゆるタイプのボツリヌス毒素による治療
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする
- -この研究への参加中の別の介入研究への参加
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法（子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、または禁欲）を使用する意思がない
治療前の患者のみ: 以下に指定された単位数を超えるボツリヌス毒素による患者の最新の注射:
- オナボツリヌス毒素A (BOTOX®): >300単位
- IncobotulinumtoxinA (Xeomin®): >300 単位
- アボボツリヌス毒素A (Dysport®): >750ユニット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP-450 - 低用量
ABP-450 低用量 - 影響を受けた首の筋肉への筋肉内注射。
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900kDA のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
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実験的：ABP-450 - 中用量
ABP-450 中用量 - 影響を受けた首の筋肉への筋肉内注射。
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900kDA のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
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実験的：ABP-450 - 高用量
ABP-450 高用量 - 影響を受けた首の筋肉への筋肉内注射。
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900kDA のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (0.9% 生理食塩水、無菌、未保存、USP/Ph.Eur.) - 影響を受けた首の筋肉への筋肉内注射。
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0.9% 塩化ナトリウム、無菌、未保存、USP/Ph.Eur.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大 20 週間のベースライン
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主要な安全性評価項目は、プラセボ、ABP-450 (低用量)、ABP-450 (中用量)、または ABP-450 を投与した場合の治療グループ別の治療開始以来、治療に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数となります。 450 (高用量)。
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最大 20 週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部けいれん性斜頚評価スケール（TWSTRS）の平均変化 - ベースラインから4週目までの合計スコア
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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トロント西部けいれん性斜頸評価スケール (TWSTRS) スケールは、頸部ジストニアの重症度を評価するために使用されます。
TWSTRS 合計スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 85 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
これは、合計スコアを取得するために合計される 3 つのサブスケールで構成されます: 斜頸重症度スケール (最小スコア 0、最大スコア 35)、障害スケール (最小スコア 0、最大スコア 30)、および疼痛スケール (最小スコアは 0、最大スコアは 20)。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから4週目までの、ベースライントロントウェスタンけいれん性斜頸評価スケール（TWSTRS）の障害の下位尺度スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS) の障害サブスケールは、頸部ジストニアにおける障害の重症度を評価するために使用されます。
障害サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから4週目までのトロント西部けいれん性斜頚評価スケール（TWSTRS）の痛みの下位スケールスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) の疼痛サブスケールは、頸部ジストニアの疼痛の重症度を評価するために使用されます。
痛みのサブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 20 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから4週目までのトロント西部けいれん性斜頸評価スケール（TWSTRS）の重症度の下位スケールスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS) の重症度サブスケールは、頸部ジストニアにおける斜頚の重症度を評価するために使用されます。
重症度サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 35 で、スコアが高いほど結果は悪化します。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目までの患者全体の変化印象 (PGI-C) の平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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PGI-C を使用すると、患者は評価期間中の自分の一般的な健康状態の認識の変化を、「かなり改善された」から「かなり悪化した」までの 7 段階のスケールで評価できます。 7 ポイントのスケール範囲は、「0」では変化がなく、大幅に改善 (+3) から大幅に悪化 (-3) します。 患者の全体的な変化印象（PGI-C）スケールによって測定される、治療開始以来の臨床状態の変化に対する被験者の評価の平均変化は、4週目に治療グループによって評価されました。 |
ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから第 4 週までの臨床全体的な変化印象 (CGI-C) の平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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CGI-C を使用すると、患者は評価期間中の自分の全体的な健康状態の認識の変化を、「かなり改善された」から「かなり悪化した」までの 7 段階のスケールで評価できます。 7 ポイントのスケール範囲は、「0」では変化がなく、大幅に改善 (+3) から大幅に悪化 (-3) します。 臨床全体的変化印象（CGI-C）スコアのベースラインからの平均変化は、4週目に治療グループごとに評価されました。 |
ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Jankovic、Baylor St. Luke's Medical Center
- 主任研究者：Cynthia Comella, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験中に収集された個々の参加者データは、非特定化後、FDA 審査部門による臨床研究報告書の審査後に共有される可能性があり、結果を Clinicaltrials.gov に結果を掲載する外部の出版物に結果を公開する決定が下された場合。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。