评估 ABP-450 治疗颈肌张力障碍的安全性和有效性的 2 期研究
2024年1月23日 更新者：AEON Biopharma, Inc.
一项评估肌内注射 ABP-450（肉毒毒素 A）治疗颈肌张力障碍的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
该 2 期试验将评估 ABP-450 治疗成人颈部肌张力障碍的安全性和有效性。
该研究将在美国大约 30 个地点招募 60 名患者。
在一个治疗周期内，研究对象将平均分为低剂量组、中剂量组、高剂量组和安慰剂组。
研究概览
详细说明
该 2 期试验将评估 ABP-450 治疗成人颈部肌张力障碍的安全性和有效性。
该研究将在美国大约 30 个地点招募 60 名患者。
在一个治疗周期内，研究对象将平均分为低剂量组、中剂量组、高剂量组和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Arizona Neuroscience Research
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro Pain Medical Center
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Miami、Florida、美国、33176
- The Neurology Research Group
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Neurology One
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Albany、Ohio、美国、43054
- The Orthopedic Foundation
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁（含）之间的男性或女性患者
颈肌张力障碍（即痉挛性斜颈）的临床诊断定义为：
- TWSTRS总分≥20
- TWSTRS 严重程度评分≥10
- TWSTRS 残疾评分≥3
- TWSTRS 疼痛评分≥1
- 在研究持续时间之前至少 3 个月和预计在整个研究期间使用稳定剂量的药物（如果有）用于局灶性肌张力障碍治疗（例如，抗胆碱能药和苯二氮卓类药物）
- 仅适用于既往接受过治疗的患者：最近 2 次连续注射 A 型肉毒杆菌毒素的原始文件（例如，患者病史）
- 仅适用于接受过治疗的患者：最后一次注射肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍和基线治疗之间必须至少间隔 16 周（患者可以在第 15 周进行筛查，但要到第 16 周才能入组 [第 0 天注射]）
- 提供了接受 ABP-450 治疗颈肌张力障碍的书面知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序，包括按计划参加研究中心的所有研究访问，并具有进行电视访问的技术能力
排除标准：
- 外伤性斜颈或迟发性斜颈
- 主要的后颈或前颈
- 受影响肌肉的肌切开术或去神经手术（例如，外周去神经和/或脊髓刺激）
- 对人血清白蛋白、蔗糖或 A 型肉毒杆菌毒素过敏
- 既往使用核糖杆菌毒素 B 治疗颈肌张力障碍
- 重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰试验的重要神经肌肉疾病的诊断
- 当前任何原因的吞咽障碍（吞咽困难等级≥3，即严重，伴有吞咽困难并需要改变饮食）
- 被动活动范围明显受限提示挛缩或其他结构异常，例如颈椎挛缩或颈椎综合征
- 在基线前 16 周内和研究期间使用任何类型的肉毒杆菌毒素治疗除颈肌张力障碍以外的任何适应症
- 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且根据研究者的判断会使患者不适合参加本研究的医疗或精神状况
- 参与本研究期间参与另一项干预研究
- 不愿使用可接受的避孕方法（即宫内节育器、杀精剂屏障法或禁欲）的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性
仅适用于预先接受过治疗的患者：患者最近注射的肉毒杆菌毒素超过指定的单位数，如下所示：
- OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)：>300 单位
- IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)：>300 单位
- AbobotulinumtoxinA (Dysport®)：>750 单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABP-450 - 低剂量
ABP-450 低剂量 - 肌肉注射到受影响的颈部肌肉。
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) 含有一种由肉毒梭菌产生的 900kDA 肉毒杆菌毒素 A 型复合物。
其他名称：
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实验性的：ABP-450 - 中等剂量
ABP-450 中剂量 - 肌肉注射到受影响的颈部肌肉。
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) 含有一种由肉毒梭菌产生的 900kDA 肉毒杆菌毒素 A 型复合物。
其他名称：
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实验性的：ABP-450 - 高剂量
ABP-450 高剂量 - 肌肉注射到受影响的颈部肌肉。
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) 含有一种由肉毒梭菌产生的 900kDA 肉毒杆菌毒素 A 型复合物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（0.9% 盐水，无菌，无防腐剂，USP/Ph.Eur.）- 肌肉注射到受影响的颈部肌肉。
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0.9% 氯化钠，无菌，未防腐，USP/Ph.Eur。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线长达 20 周
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主要安全终点将是自治疗组开始治疗以来，服用安慰剂、ABP-450（低剂量）、ABP-450（中剂量）或 ABP-450（中剂量）时发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数。 450（高剂量）。
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基线长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 的平均变化 - 从基线到第 4 周的总分
大体时间：第 4 周的基线
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表（TWSTRS）量表用于评估颈肌肌张力障碍的严重程度。
TWSTRS 总分的最低分数为 0，最高分数为 85，其中分数越高表示结果越差。
它包括 3 个子量表，将其相加得到总分：斜颈严重程度量表（最低分 0 分，最高分 35 分）、残疾量表（最低分 0 分，最高分 30 分）和疼痛量表（最低分 0 分，最高分 20 分）。
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第 4 周的基线
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 基线残疾子量表评分从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 的残疾分量表用于评估颈肌张力障碍的残疾严重程度。
残疾分量表的最低分数为 0，最高分数为 30，分数越高代表结果越差。
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第 4 周的基线
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 疼痛子量表评分从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 的疼痛分量表用于评估颈肌肌张力障碍的疼痛严重程度。
疼痛分量表的最低分数为 0，最高分数为 20，分数越高代表结果越差。
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第 4 周的基线
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 严重程度子量表评分从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 的严重程度子量表用于评估颈肌张力障碍中斜颈的严重程度。
严重程度子量表的最低分数为 0，最高分数为 35，分数越高代表结果越差。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周患者总体印象变化 (PGI-C) 的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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PGI-C 使患者能够通过从“大大改善”到“更差”的 7 点量表，对评估期间他们对总体健康状况的看法的变化进行评分。 7 点量表范围从大为改善 (+3) 到更差 (-3)，“0”时没有变化。 治疗组在第 4 周评估了受试者对自治疗开始以来临床状态变化的评估的平均变化，通过患者总体印象变化 (PGI-C) 量表进行测量。 |
第 4 周的基线
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从基线到第 4 周的临床总体印象变化 (CGI-C) 的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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CGI-C 使患者能够通过从“大大改善”到“更差”的 7 级量表，对评估期间其总体健康状况感知的变化进行评分。 7 点量表范围从大为改善 (+3) 到更差 (-3)，“0”时没有变化。 治疗组在第 4 周评估临床总体印象变化 (CGI-C) 评分相对于基线的平均变化。 |
第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Jankovic、Baylor St. Luke's Medical Center
- 首席研究员：Cynthia Comella, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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