Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABP-450 bei der Behandlung von zervikaler Dystonie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)

2. Eine klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie (d. h. spasmodischer Torticollis), definiert durch:

   • TWSTRS-Gesamtpunktzahl ≥20
   • TWSTRS-Schweregrad-Score ≥10
   • TWSTRS-Behinderungswert ≥3
   • TWSTRS-Schmerzwert ≥1
3. Auf einer stabilen Dosis von Medikamenten (falls vorhanden), die zur Behandlung von fokaler Dystonie verwendet werden (z. B. Anticholinergika und Benzodiazepine) für mindestens 3 Monate vor und voraussichtlich während der gesamten Studiendauer
4. Nur für vorbehandelte Patienten: Quellendokumentation (z. B. Anamnese) der letzten 2 aufeinanderfolgenden Injektionssitzungen mit einem Botulinumtoxin Typ A
5. Nur für vorbehandelte Patienten: Zwischen der letzten Injektion mit Botulinumtoxin gegen zervikale Dystonie und der Basisbehandlung müssen mindestens 16 Wochen vergangen sein (Patienten können in Woche 15 gescreent werden, können aber erst nach 16 Wochen [für die Injektion am Tag 0] aufgenommen werden)
6. Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung von zervikaler Dystonie mit ABP-450
7. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Anwesenheit im Studienzentrum für alle Studienbesuche, und verfügt über die technischen Möglichkeiten, um Telebesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Traumatischer Torticollis oder tardiver Torticollis
2. Vorherrschender Retrocollis oder Anterocollis
3. Myotomie oder Denervationsoperation in den betroffenen Muskeln (z. B. periphere Denervation und/oder Rückenmarkstimulation)
4. Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Saccharose oder Botulinumtoxin Typ A
5. Frühere Behandlung von zervikaler Dystonie mit Rimabotulinumtoxin B
6. Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
7. Aktuelle Schluckstörung jeglichen Ursprungs (Dysphagie-Skala ≥3, d. h. schwer, mit Schluckbeschwerden und einer Ernährungsumstellung erforderlich)
8. Ausgeprägte Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, die auf Kontrakturen oder andere strukturelle Anomalien hindeutet, z. B. zervikale Kontrakturen oder Halswirbelsäulensyndrom
9. Behandlung mit Botulinumtoxinen jeglicher Art für andere Indikationen als zervikale Dystonie innerhalb von 16 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
10. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
11. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Teilnahme an dieser Studie
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz)

13. Nur für vorbehandelte Patienten: Die letzte Injektion des Patienten mit Botulinumtoxin, die die wie folgt angegebene Anzahl von Einheiten überschreitet:

    • Onabotulinumtoxin A (BOTOX®): >300 Einheiten
    • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®): >300 Einheiten
    • AbobotulinumtoxinA (Dysport®): >750 Einheiten