Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABP-450 dans le traitement de la dystonie cervicale

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus)

2. Un diagnostic clinique de dystonie cervicale (c.-à-d. torticolis spasmodique) défini par :

   • Score total TWSTRS ≥20
   • Score de gravité TWSTRS ≥10
   • Score d'invalidité TWSTRS ≥3
   • Score de douleur TWSTRS ≥1
3. Sur une dose stable de médicaments (le cas échéant) utilisés pour le traitement de la dystonie focale (par exemple, anticholinergiques et benzodiazépines) pendant au moins 3 mois avant et pendant toute la durée de l'étude
4. Pour les patients prétraités uniquement : documentation source (par exemple, antécédents du patient) des 2 dernières séances d'injection consécutives avec une toxine botulique de type A
5. Pour les patients prétraités uniquement : au moins 16 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière injection de toxine botulique pour la dystonie cervicale et le traitement initial (les patients peuvent être dépistés à la semaine 15, mais ne peuvent être inscrits avant 16 semaines [pour l'injection au jour 0])
6. A fourni un consentement éclairé écrit pour être traité pour la dystonie cervicale avec ABP-450
7. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la présence au centre d'étude pour toutes les visites d'étude comme prévu et d'avoir les capacités technologiques pour avoir des télévisites

Critère d'exclusion:

1. Torticolis traumatique ou torticolis tardif
2. Rétrocolis ou antérocollis prédominant
3. Chirurgie de myotomie ou de dénervation dans les muscles affectés (p. ex., dénervation périphérique et/ou stimulation de la moelle épinière)
4. Hypersensibilité à l'albumine sérique humaine, au saccharose ou à la toxine botulique de type A
5. Traitement antérieur de la dystonie cervicale avec la rimabotulinumtoxine B
6. Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie neuromusculaire importante susceptible d'interférer avec l'essai
7. Trouble actuel de la déglutition de toute origine (échelle de dysphagie ≥ 3, c'est-à-dire sévère, avec des difficultés de déglutition et nécessitant un changement de régime alimentaire)
8. Limitation marquée de l'amplitude des mouvements passifs suggérant des contractures ou d'autres anomalies structurelles, par exemple des contractures cervicales ou un syndrome de la colonne cervicale
9. Traitement avec des toxines botuliques de tout type pour toute indication autre que la dystonie cervicale dans les 16 semaines précédant l'inclusion et pendant l'étude
10. Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude
11. Participation à une autre étude interventionnelle lors de la participation à cette étude
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (c.-à-d. Dispositif intra-utérin, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence)

13. Pour les patients prétraités uniquement : la dernière injection de toxine botulique du patient dépassant le nombre d'unités spécifié comme suit :

    • OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) : >300 unités
    • IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) : >300 unités
    • AbobotulinumtoxinA (Dysport®) : >750 unités