ABP-450의 자궁경부 근긴장 이상 치료에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2024년 1월 23일 업데이트: AEON Biopharma, Inc.
자궁경부 근긴장이상 치료를 위한 ABP-450(프라보툴리눔톡신A) 근육주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 2상 시험은 성인의 자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 ABP-450의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 미국의 약 30개 사이트에서 60명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 대상자는 저용량군, 중용량군, 고용량군, 위약군으로 균등하게 나누어 1회 치료주기를 갖는다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 성인의 자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 ABP-450의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 미국의 약 30개 사이트에서 60명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 대상자는 한 치료주기 동안 저용량, 중간 용량 그룹, 고용량 및 위약 그룹에 걸쳐 균등하게 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Neuroscience Research
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자(포함)
다음에 의해 정의된 자궁경부 근긴장 이상(즉, 경련성 사경)의 임상 진단:
- TWSTRS 총점 ≥20
- TWSTRS 심각도 점수 ≥10
- TWSTRS 장애 점수 ≥3
- TWSTRS 통증 점수 ≥1
- 연구 기간 전 최소 3개월 동안 국소 근긴장 이상 치료(예: 항콜린제 및 벤조디아제핀)에 사용되었으며 연구 기간 전체에 걸쳐 예상되는 안정적인 용량의 약물(있는 경우)
- 사전 치료를 받은 환자의 경우: 보툴리눔 독소 A형을 사용한 마지막 2회 연속 주사 세션의 소스 문서(예: 환자 병력)
- 사전 치료 환자의 경우: 자궁경부 근긴장이상증에 대한 보툴리눔 독소의 마지막 주사와 기준 치료 사이에 최소 16주가 경과해야 합니다(환자는 15주에 선별 검사를 받을 수 있지만 [0일 주사의 경우] 16주까지 등록할 수 없음)
- ABP-450으로 자궁경부 근긴장이상 치료를 받는 것에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 예정대로 모든 연구 방문을 위해 연구 센터에 출석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 원격 방문을 할 수 있는 기술적 능력을 가지고 있음을 진술했습니다.
제외 기준:
- 외상성 사경 또는 지발성 사경
- 우세한 retrocollis 또는 anterocollis
- 영향을 받은 근육의 근절개술 또는 신경제거 수술(예: 말초 신경제거 및/또는 척수 자극)
- 인간 혈청 알부민, 자당 또는 보툴리눔 독소 A형에 대한 과민성
- 리마보툴리눔톡신 B로 자궁경부 근긴장 이상에 대한 이전 치료
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 시험을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단
- 모든 기원의 현재 삼키는 장애(삼킴곤란 척도 ≥3, 즉, 삼키는 데 어려움이 있고 식단의 변화가 필요한 중증)
- 구축 또는 기타 구조적 이상(예: 경추 구축 또는 경추 증후군)을 시사하는 수동 운동 범위에 대한 현저한 제한
- 기준선 전 16주 이내 및 연구 기간 동안 자궁경부 근긴장이상 이외의 모든 적응증에 대해 모든 유형의 보툴리눔 독소로 치료
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법(즉, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 가임 여성
사전 치료 환자에 한함: 환자에게 가장 최근에 다음과 같이 지정된 단위 수를 초과하는 보툴리눔 독소 주사:
- OnabotulinumtoxinA(BOTOX®): >300 단위
- IncobotulinumtoxinA(Xeomin®): >300 단위
- AbobotulinumtoxinA(Dysport®): >750 단위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP-450 - 저용량
ABP-450 저용량 - 영향을 받은 목 근육에 근육 주사.
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ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900kDA 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: ABP-450 - 중용량
ABP-450 Mid Dose - 영향을 받은 목 근육에 근육 주사.
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ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900kDA 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: ABP-450 - 고용량
ABP-450 고용량 - 영향을 받은 목 근육에 근육 주사.
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ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900kDA 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(0.9% 식염수, 무균, 비보존, USP/Ph.Eur.) - 영향을 받은 목 근육에 근육 주사.
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0.9% 염화나트륨, 멸균, 보존되지 않음, USP/Ph.Eur.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 20주
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1차 안전성 평가변수는 위약, ABP-450(저용량), ABP-450(중간 용량) 또는 ABP-450(중간 용량)을 투여한 치료 그룹의 치료 시작 이후 치료 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자의 수입니다. 450 (고용량).
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기준 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)의 평균 변화 - 기준선에서 4주차까지의 총 점수
기간: 4주차까지의 기준선
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TWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
TWSTRS 총점은 최소 0점, 최대 85점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
이는 총점을 얻기 위해 합산되는 3개의 하위 척도로 구성됩니다: Torticollis Severity Scale(최소 점수 0, 최대 점수 35), Disability Scale(최소 0, 최대 30) 및 Pain Scale( 최소 점수 0점, 최대 점수 20점).
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4주차까지의 기준선
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기준선에서 4주차까지 토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS) 기준 장애 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)의 장애 하위 척도는 경추 근긴장 이상증의 장애 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
장애 하위 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 30점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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4주차까지의 기준선
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기준선에서 4주차까지 토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS)의 하위 척도 통증 점수의 평균 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)의 통증 하위 척도는 경추 근긴장 이상증의 통증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
통증 하위척도는 최소 0점, 최대 20점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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4주차까지의 기준선
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기준선에서 4주차까지 토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)의 심각도 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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TWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)의 심각도 하위 척도는 경추 근긴장이상에서 사경의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
심각도 하위 척도는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 35점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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4주차까지의 기준선
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기준선에서 4주차까지 환자의 전체적인 인상 변화(PGI-C)의 평균 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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PGI-C를 사용하면 환자는 평가 기간 동안 자신의 일반적인 건강 상태에 대한 인식 변화를 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 7점 척도를 통해 평가할 수 있습니다. 7점 척도 범위는 "0"에서 변화 없이 훨씬 개선(+3)에서 훨씬 나쁨(-3)까지 향상되었습니다. 환자의 전체적인 인상 변화(PGI-C) 척도에 의해 측정된 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 피험자의 평가 평균 변화를 치료 그룹에서 4주차에 평가했습니다. |
4주차까지의 기준선
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기준선에서 4주차까지 CGI-C(Clinical Global Impression of Change)의 평균 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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CGI-C를 사용하면 환자는 평가 기간 동안 자신의 일반적인 건강 상태에 대한 인식 변화를 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 7점 척도를 통해 평가할 수 있습니다. 7점 척도 범위는 "0"에서 변화 없이 훨씬 개선(+3)에서 훨씬 나쁨(-3)까지 향상되었습니다. CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수의 기준선 대비 평균 변화는 4주차에 치료 그룹에 의해 평가되었습니다. |
4주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
- 수석 연구원: Cynthia Comella, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 FDA 검토 부서에서 임상 연구 보고서를 검토하고 결과를 clinicaltrials.gov에 게시하는 외부 간행물에 게시하기로 결정한 경우 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .