Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ABP-450 bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren

23 januari 2024 bijgewerkt door: AEON Biopharma, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire ABP-450 (prabotulinumtoxinA)-injectie voor de behandeling van cervicale dystonie te evalueren

Deze fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ABP-450 voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen evalueren. De studie zal 60 patiënten inschrijven op ongeveer 30 locaties in de Verenigde Staten. De proefpersonen zullen gelijkmatig worden verdeeld over een groep met een lage dosis, een groep met een gemiddelde dosis, een groep met een hoge dosis en een placebogroep voor één behandelingscyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ABP-450 voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen evalueren. De studie zal 60 patiënten inschrijven op ongeveer 30 locaties in de Verenigde Staten. De proefpersonen zullen gelijkmatig worden verdeeld over een groep met een lage dosis, een groep met een gemiddelde dosis, een groep met een hoge dosis en een placebogroep voor één behandelingscyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar (inclusief)

  2. Een klinische diagnose van cervicale dystonie (dwz krampachtige torticollis) gedefinieerd door:

    • TWSTRS totaalscore ≥20
    • TWSTRS-ernstscore ≥10
    • TWSTRS invaliditeitsscore ≥3
    • TWSTRS pijnscore ≥1
  3. Op een stabiele dosis medicijnen (indien aanwezig) gebruikt voor focale dystoniebehandeling (bijv. Anticholinergica en benzodiazepinen) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en verwacht gedurende de duur van het onderzoek
  4. Alleen voor voorbehandelde patiënten: Brondocumentatie (bijv. patiëntgeschiedenis) van de laatste 2 opeenvolgende injectiesessies met een botulinetoxine type A
  5. Alleen voor voorbehandelde patiënten: er moeten ten minste 16 weken zijn verstreken tussen de laatste injectie met botulinumtoxine voor cervicale dystonie en de basisbehandeling (patiënten kunnen worden gescreend in week 15, maar kunnen pas na 16 weken worden ingeschreven [voor injectie op dag 0])
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om te worden behandeld voor cervicale dystonie met ABP-450
  7. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het bijwonen van het studiecentrum voor alle studiebezoeken zoals gepland en technologische mogelijkheden hebben om televisiebezoeken te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Traumatische torticollis of tardieve torticollis
  2. Overheersende retrocollis of anterocollis
  3. Myotomie of denervatie-operatie in de aangetaste spieren (bijv. perifere denervatie en/of stimulatie van het ruggenmerg)
  4. Overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, sucrose of botulinumtoxine type A
  5. Eerdere behandeling van cervicale dystonie met rimabotulinumtoxine B
  6. Diagnose van myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante neuromusculaire aandoening die de studie zou kunnen verstoren
  7. Huidige slikstoornis van welke oorsprong dan ook (dysfagieschaal ≥3, dwz ernstig, met slikproblemen en verandering van dieet vereist)
  8. Duidelijke beperking van het passieve bewegingsbereik dat contracturen of andere structurele afwijkingen suggereert, bijv. Cervicale contracturen of cervicale wervelkolomsyndroom
  9. Behandeling met botulinumtoxinen van elk type voor andere indicaties dan cervicale dystonie binnen 16 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde en tijdens het onderzoek
  10. Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
  11. Deelname aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan deze studie
  12. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding)

  13. Alleen voor voorbehandelde patiënten: De meest recente injectie van de patiënt met botulinetoxine die het aantal eenheden als volgt overschrijdt:

    • OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): >300 eenheden
    • IncobotulinumtoxinA (Xeomin®): >300 eenheden
    • AbobotulinumtoxinA (Dysport®): >750 eenheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP-450 - Lage dosis
ABP-450 Low Dose - Intramusculaire injecties in aangetaste nekspieren.
Geneesmiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900kDA botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
  • prabotulinumtoxineA
Experimenteel: ABP-450 - Gemiddelde dosis
ABP-450 Mid Dose - Intramusculaire injecties in aangetaste nekspieren.
Geneesmiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900kDA botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
  • prabotulinumtoxineA
Experimenteel: ABP-450 - Hoge dosis
ABP-450 High Dose - Intramusculaire injecties in aangetaste nekspieren.
Geneesmiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900kDA botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
  • prabotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (0,9% zoutoplossing, steriel, ongeconserveerd, USP/Ph.Eur.) - Intramusculaire injecties in aangetaste nekspieren.
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride, steriel, niet geconserveerd, USP/Ph.Eur.
Andere namen:
  • zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Het primaire veiligheidseindpunt zal het aantal deelnemers zijn met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen sinds het begin van de behandeling door de behandelgroep bij toediening van placebo, ABP-450 (lage dosis), ABP-450 (gemiddelde d-dosis) of ABP-450 (lage dosis). 450 (hoge dosis).
Basislijn tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - totale score vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-schaal wordt gebruikt om de ernst van cervicale dystonie te beoordelen. De TWSTRS-totaalscore heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 85, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen. Het bestaat uit 3 subschalen, die worden opgeteld om de totale score te verkrijgen: de Torticollis Severity Scale (minimale score van 0, maximale score van 35), de Disability Scale (minimale score van 0, maximale score van 30) en de Pijnschaal ( minimumscore 0, maximumscore 20).
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering in de subschaalscore van invaliditeit van de baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De subschaal Disability van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wordt gebruikt om de ernst van de invaliditeit bij cervicale dystonie te beoordelen. De subschaal handicap heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 30, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering in de subschaalscore van pijn van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De Pain-subschaal van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wordt gebruikt om de ernst van pijn bij cervicale dystonie te beoordelen. De pijnsubschaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 20, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering in de subschaalscore van ernst van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vanaf de uitgangswaarde tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De subschaal Severity van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wordt gebruikt om de ernst van torticollis bij cervicale dystonie te beoordelen. De subschaal voor ernst heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 35, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering in de mondiale indruk van verandering (PGI-C) van de patiënt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4

Met de PGI-C kan de patiënt veranderingen in zijn perceptie van zijn algemene gezondheidstoestand gedurende de duur van de beoordeling beoordelen via een zevenpuntsschaal, variërend van "veel verbeterd" tot "veel slechter". Het bereik van de zevenpuntsschaal is sterk verbeterd (+3) tot veel slechter (-3), zonder verandering bij "0".

De gemiddelde verandering in de beoordeling door de proefpersoon van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling, gemeten aan de hand van de Patient's Global Impression of Change (PGI-C) Scale, werd in week 4 beoordeeld door de behandelgroep.
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering in klinische mondiale impressie van verandering (CGI-C) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4

Met de CGI-C kan de patiënt veranderingen in zijn perceptie van zijn algemene gezondheidstoestand gedurende de duur van de beoordeling beoordelen via een zevenpuntsschaal, variërend van "veel verbeterd" tot "veel slechter". Het bereik van de zevenpuntsschaal is sterk verbeterd (+3) tot veel slechter (-3), zonder verandering bij "0".

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score werd in week 4 beoordeeld door de behandelgroep.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Comella, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-19000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen na de-identificatie worden gedeeld na beoordeling van het klinische onderzoeksrapport door de beoordelingsafdeling van de FDA en als er wordt besloten om de resultaten te publiceren in een publicatie buiten de publicatie van de resultaten op clinicaltrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op ABP-450

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren