Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности ABP-450 при лечении дистонии шейки матки

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)

2. Клинический диагноз цервикальной дистонии (т. е. спастической кривошеи), определяемый:

   • Общий балл TWSTRS ≥20
   • Оценка серьезности TWSTRS ≥10
   • Оценка инвалидности TWSTRS ≥3
   • Оценка боли по шкале TWSTRS ≥1
3. На стабильной дозе лекарств (если таковые имеются), используемых для лечения фокальной дистонии (например, антихолинергических средств и бензодиазепинов), по крайней мере, за 3 месяца до и, как ожидается, в течение всего периода исследования.
4. Только для предварительно пролеченных пациентов: первичная документация (например, история болезни) последних 2 последовательных сеансов инъекций ботулинического токсина типа А.
5. Только для предварительно пролеченных пациентов: между последней инъекцией ботулинического токсина для лечения цервикальной дистонии и базовым лечением должно пройти не менее 16 недель (пациенты могут пройти скрининг на 15-й неделе, но не могут быть включены до 16 недель [для инъекции в день 0]).
6. Предоставлено письменное информированное согласие на лечение цервикальной дистонии препаратом АБП-450.
7. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая посещение учебного центра во время всех учебных визитов в соответствии с графиком и иметь технические возможности для телевизитов.

Критерий исключения:

1. Травматическая кривошея или поздняя кривошея
2. Преобладающий ретроколлис или антероколлис
3. Операция по миотомии или денервации пораженных мышц (например, периферическая денервация и/или стимуляция спинного мозга)
4. Повышенная чувствительность к сывороточному альбумину человека, сахарозе или ботулиническому токсину типа А.
5. Предшествующее лечение цервикальной дистонии римаботулотоксином B
6. Диагноз миастении, синдрома Ламберта-Итона, бокового амиотрофического склероза или любого другого серьезного нервно-мышечного заболевания, которое может помешать исследованию
7. Текущее нарушение глотания любого происхождения (шкала дисфагии ≥3, т.е. тяжелая, с затруднениями глотания и требующая изменения диеты)
8. Выраженное ограничение пассивного диапазона движений, которое предполагает контрактуры или другие структурные аномалии, например контрактуры шейного отдела позвоночника или синдром шейного отдела позвоночника.
9. Лечение ботулиническими токсинами любого типа по любому показанию, кроме цервикальной дистонии, в течение 16 недель до исходного уровня и во время исследования.
10. Медицинские или психические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.
11. Участие в другом интервенционном исследовании во время участия в этом исследовании
12. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидом или воздержание)

13. Только для предварительно пролеченных пациентов: самая последняя инъекция ботулинического токсина пациентом, превышающая количество единиц, указанное следующим образом:

    • Онаботулотоксин А (БОТОКС®): >300 ЕД
    • Инкоботулотоксин А (Ксеомин®): >300 единиц
    • Абоботулотоксин А (Диспорт®): >750 ЕД