Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABP-450 při léčbě cervikální dystonie

23. ledna 2024 aktualizováno: AEON Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulární injekce ABP-450 (prabotulinumtoxinA) pro léčbu cervikální dystonie

Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABP-450 pro léčbu cervikální dystonie u dospělých. Do studie bude zařazeno 60 pacientů na přibližně 30 místech ve Spojených státech. Subjekty studie budou rozděleny rovnoměrně do skupiny s nízkou dávkou, skupinou se střední dávkou, skupinou s vysokou dávkou a skupinou s placebem pro jeden léčebný cyklus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABP-450 pro léčbu cervikální dystonie u dospělých. Do studie bude zařazeno 60 pacientů na přibližně 30 místech ve Spojených státech. Subjekty studie budou rozděleny rovnoměrně do skupiny s nízkou dávkou, střední dávkou, vysokou dávkou a skupinou s placebem pro jeden léčebný cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně)

  2. Klinická diagnóza cervikální dystonie (tj. spasmodická torticollis) definovaná:

    • Celkové skóre TWSTRS ≥20
    • Skóre závažnosti TWSTRS ≥10
    • Skóre invalidity TWSTRS ≥3
    • Skóre bolesti TWSTRS ≥1
  3. Na stabilní dávce léků (pokud existují) používaných k léčbě fokální dystonie (např. anticholinergika a benzodiazepiny) po dobu nejméně 3 měsíců před a očekávanou během trvání studie
  4. Pouze pro předléčené pacienty: Zdrojová dokumentace (např. anamnéza pacienta) posledních 2 po sobě jdoucích injekčních sezení botulotoxinem typu A
  5. Pouze pro předléčené pacienty: Mezi poslední injekcí botulotoxinu pro cervikální dystonii a základní léčbou musí uplynout alespoň 16 týdnů (pacienti mohou být vyšetřeni v týdnu 15, ale nemohou být zařazeni dříve než 16 týdnů [pro injekci v den 0])
  6. Poskytl písemný informovaný souhlas s léčbou cervikální dystonie pomocí ABP-450
  7. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně docházky do studijního centra při všech plánovaných studijních návštěvách a mít technologické možnosti pro televizní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatická torticollis nebo tardivní torticollis
  2. Převládající retrocollis nebo anterocollis
  3. Operace myotomie nebo denervace v postižených svalech (např. periferní denervace a/nebo stimulace míchy)
  4. Hypersenzitivita na lidský sérový albumin, sacharózu nebo botulotoxin typu A
  5. Předchozí léčba cervikální dystonie rimabotulinumtoxinem B
  6. Diagnóza myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného neuromuskulárního onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
  7. Současná porucha polykání jakéhokoli původu (škála dysfagie ≥3, tj. těžká, s potížemi s polykáním a vyžadující změnu stravy)
  8. Výrazné omezení pasivního rozsahu pohybu, které naznačuje kontraktury nebo jiné strukturální abnormality, např. cervikální kontraktury nebo syndrom krční páteře
  9. Léčba botulotoxiny jakéhokoli typu pro jakoukoli jinou indikaci než cervikální dystonie během 16 týdnů před výchozím stavem a během studie
  10. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
  11. Účast na jiné intervenční studii během účasti na této studii
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence)

  13. Pouze pro předléčené pacienty: Poslední injekce botulotoxinu pacienta překračující počet jednotek specifikovaný takto:

    • OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): >300 jednotek
    • IncobotulinumtoxinA (Xeomin®): >300 jednotek
    • AbobotulinumtoxinA (Dysport®): >750 jednotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP-450 - Nízká dávka
ABP-450 Low Dose - Intramuskulární injekce do postižených krčních svalů.
Lék: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900kDA komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
  • prabotulinumtoxinA
Experimentální: ABP-450 - střední dávka
ABP-450 Mid Dose - Intramuskulární injekce do postižených krčních svalů.
Lék: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900kDA komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
  • prabotulinumtoxinA
Experimentální: ABP-450 - Vysoká dávka
ABP-450 High Dose - Intramuskulární injekce do postižených krčních svalů.
Lék: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900kDA komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
  • prabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (0,9% fyziologický roztok, sterilní, nekonzervované, USP/Ph.Eur.) – Intramuskulární injekce do postižených krčních svalů.
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný, sterilní, nekonzervovaný, USP/Ph.Eur.
Ostatní jména:
  • solný
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní stav až 20 týdnů
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou od začátku léčby podle léčebné skupiny při dávkování placeba, ABP-450 (nízká dávka), ABP-450 (střední d dávka) nebo ABP- 450 (vysoká dávka).
Základní stav až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) se používá k posouzení závažnosti cervikální dystonie. Celkové skóre TWSTRS má minimální skóre 0 a maximální skóre 85, kde vyšší skóre představuje horší výsledky. Skládá se ze 3 subškál, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre: Torticollisova škála závažnosti (minimální skóre 0, maximální skóre 35), škála postižení (minimální skóre 0, maximální skóre 30) a škála bolesti ( minimální skóre 0, maximální skóre 20).
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna v subškále skóre invalidity základní linie Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) od základní linie do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Subškála Disability Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) se používá k posouzení závažnosti postižení u cervikální dystonie. Subškála postižení má minimální skóre 0 a maximální skóre 30, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna v subškále skóre bolesti Torontské západní škály hodnocení torticollis (TWSTRS) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
K posouzení závažnosti bolesti u cervikální dystonie se používá subškála Pain Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). Subškála bolesti má minimální skóre 0 a maximální skóre 20, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna v subškále skóre závažnosti Torontské západní škály hodnocení torticollis (TWSTRS) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) se používá k posouzení závažnosti torticollis u cervikální dystonie. Subškála závažnosti má minimální skóre 0 a maximální skóre 35, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna v globálním dojmu změny pacienta (PGI-C) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

PGI-C umožňuje pacientovi hodnotit změny ve vnímání svého celkového zdravotního stavu v průběhu trvání hodnocení pomocí 7bodové škály v rozsahu od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“. Rozsah 7-bodové stupnice je mnohem lepší (+3) až mnohem horší (-3) beze změny na "0".

Průměrná změna v hodnocení změny klinického stavu subjektem od začátku léčby měřená pomocí škály pacientů s celkovým dojmem změny (PGI-C) byla hodnocena léčebnou skupinou v týdnu 4.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna v klinickém globálním dojmu změny (CGI-C) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

CGI-C umožňuje pacientovi hodnotit změny ve vnímání svého celkového zdravotního stavu v průběhu trvání hodnocení pomocí 7bodové škály v rozsahu od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“. Rozsah 7-bodové stupnice je mnohem lepší (+3) až mnohem horší (-3) beze změny na "0".

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) byla hodnocena léčebnou skupinou ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEON Biopharma, Inc.

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Comella, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABP-19000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie, po deidentifikace, mohou být sdíleny po přezkoumání zprávy o klinické studii revizní divizí FDA a v případě, že bude přijato rozhodnutí publikovat výsledky v publikaci mimo zveřejnění výsledků na Clinictrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na ABP-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit