Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP-450 i behandlingen af ​​cervikal dystoni

23. januar 2024 opdateret af: AEON Biopharma, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær ABP-450 (prabotulinumtoxinA) injektion til behandling af cervikal dystoni

Dette fase 2-forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP-450 til behandling af cervikal dystoni hos voksne. Undersøgelsen vil inkludere 60 patienter fordelt på cirka 30 steder i USA. Forsøgspersoner vil blive opdelt ligeligt på tværs af en lav dosis gruppe, en medium dosis gruppe, en høj dosis gruppe og en placebo gruppe for en behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP-450 til behandling af cervikal dystoni hos voksne. Undersøgelsen vil inkludere 60 patienter fordelt på cirka 30 steder i USA. Forsøgspersoner vil blive delt ligeligt over en lav dosis, en medium dosis gruppe, en høj dosis og placebo gruppe i én behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år (inklusive)

  2. En klinisk diagnose af cervikal dystoni (dvs. spasmodisk torticollis) defineret ved:

    • TWSTRS samlet score ≥20
    • TWSTRS sværhedsgrad ≥10
    • TWSTRS handicap score ≥3
    • TWSTRS smertescore ≥1
  3. På en stabil dosis af medicin (hvis nogen) brugt til fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i mindst 3 måneder forud for og forventet i hele undersøgelsens varighed
  4. Kun for forbehandlede patienter: Kildedokumentation (f.eks. patienthistorie) for de sidste 2 på hinanden følgende injektionssessioner med et botulinumtoksin type A
  5. Kun for forbehandlede patienter: Der skal være gået mindst 16 uger mellem den sidste injektion med botulinumtoksin til cervikal dystoni og baseline-behandling (patienter kan screenes i uge 15, men kan ikke indskrives før 16 uger [til dag 0-injektion])
  6. Forudsat skriftligt informeret samtykke til at blive behandlet for cervikal dystoni med ABP-450
  7. Erklæret villighed til at overholde alle studieprocedurer, herunder deltagelse i studiecentret for alle studiebesøg som planlagt og have teknologiske evner til at have tv-besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk torticollis eller tardiv torticollis
  2. Fremherskende retrocollis eller anterocollis
  3. Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte muskler (f.eks. perifer denervering og/eller rygmarvsstimulering)
  4. Overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller botulinumtoksin type A
  5. Tidligere behandling for cervikal dystoni med rimabotulinumtoxin B
  6. Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre forsøget
  7. Aktuel synkeforstyrrelse af enhver oprindelse (dysfagi-skala ≥3, dvs. alvorlig, med synkebesvær og som kræver en ændring i kosten)
  8. Markant begrænsning af passivt bevægelsesområde, der tyder på kontrakturer eller andre strukturelle abnormiteter, f.eks. cervikale kontrakturer eller cervikal rygsøjlesyndrom
  9. Behandling med botulinumtoksiner af enhver type for enhver anden indikation end cervikal dystoni inden for 16 uger før baseline og under undersøgelsen
  10. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  11. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. intrauterin enhed, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser)

  13. Kun for forbehandlede patienter: Patientens seneste injektion med botulinumtoksin, der overstiger antallet af specificerede enheder som følger:

    • OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): >300 enheder
    • IncobotulinumtoxinA (Xeomin®): >300 enheder
    • AbobotulinumtoxinA (Dysport®): >750 enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP-450 - Lav dosis
ABP-450 Lav dosis - Intramuskulære injektioner i berørte nakkemuskler.
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDA botulinumtoksin type-A-kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA
Eksperimentel: ABP-450 - Medium dosis
ABP-450 Mid Dose - Intramuskulære injektioner i berørte nakkemuskler.
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDA botulinumtoksin type-A-kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA
Eksperimentel: ABP-450 - Højdosis
ABP-450 Højdosis - Intramuskulære injektioner i berørte nakkemuskler.
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDA botulinumtoksin type-A-kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % saltvand, steril, ukonserveret, USP/Ph.Eur.) - Intramuskulære injektioner i berørte nakkemuskler.
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid, steril, ukonserveret, USP/Ph.Eur.
Andre navne:
  • saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 20 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være antallet af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger siden behandlingsgruppens start, når de doseres med placebo, ABP-450 (lav dosis), ABP-450 (medium d dosis) eller ABP- 450 (høj dosis).
Baseline op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Samlet score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Den samlede TWSTRS-score har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 85, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater. Den består af 3 underskalaer, som summeres for at få den samlede score: Torticollis-sværhedsskalaen (minimumscore på 0, maksimal score på 35), handicapskalaen (minimumscore på 0, maksimal score på 30) og smerteskalaen ( minimumscore på 0, maksimumscore på 20).
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i underskalaen for handicap af baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Handicap-underskalaen af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​handicap ved cervikal dystoni. Handicap-underskalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 30, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i underskalaen for smerte på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Smerte-underskalaen af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte ved cervikal dystoni. Smerteunderskalaen har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 20, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i underskalaen for sværhedsgraden af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Underskalaen for sværhedsgrad af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​torticollis ved cervikal dystoni. Sværhedsunderskalaen har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 35, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i patientens globale indtryk af ændring (PGI-C) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4

PGI-C gør det muligt for patienten at vurdere ændringer i deres opfattelse af deres generelle helbredstilstand i løbet af vurderingens varighed via en 7-trins skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre". 7-punkts skalaområdet er meget forbedret (+3) til meget værre (-3) uden ændring ved "0".

Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens vurdering af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C)-skalaen blev vurderet af Treatment Group i uge 4.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i klinisk global indtryk af forandring (CGI-C) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4

CGI-C gør det muligt for patienten at vurdere ændringer i deres opfattelse af deres generelle helbredstilstand i løbet af vurderingens varighed via en 7-trins skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre". 7-punkts skalaområdet er meget forbedret (+3) til meget værre (-3) uden ændring ved "0".

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score blev vurderet af Treatment Group i uge 4.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Cynthia Comella, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-19000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, kan deles efter gennemgang af den kliniske undersøgelsesrapport af FDA-gennemgangsafdelingen, og hvis der træffes en beslutning om at offentliggøre resultaterne i en publikation uden at offentliggøre resultaterne i clinicaltrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med ABP-450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner