Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do ABP-450 no tratamento da distonia cervical
23 de janeiro de 2024 atualizado por: AEON Biopharma, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intramuscular de ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para o tratamento da distonia cervical
Este estudo de Fase 2 avaliará a segurança e a eficácia do ABP-450 para o tratamento da distonia cervical em adultos.
O estudo incluirá 60 pacientes em aproximadamente 30 locais nos Estados Unidos.
Os sujeitos do estudo serão divididos igualmente em um grupo de dose baixa, um grupo de dose média, um grupo de dose alta e um grupo de placebo por um ciclo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 avaliará a segurança e a eficácia do ABP-450 para o tratamento da distonia cervical em adultos.
O estudo incluirá 60 pacientes em aproximadamente 30 locais nos Estados Unidos.
Os sujeitos do estudo serão divididos igualmente em uma dose baixa, um grupo de dose média, uma dose alta e um grupo de placebo por um ciclo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade (inclusive)
Um diagnóstico clínico de distonia cervical (isto é, torcicolo espasmódico) definido por:
- Pontuação total TWSTRS ≥20
- Pontuação de gravidade TWSTRS ≥10
- Pontuação de incapacidade TWSTRS ≥3
- Pontuação de dor TWSTRS ≥1
- Em uma dose estável de medicamentos (se houver) usados para tratamento de distonia focal (por exemplo, anticolinérgicos e benzodiazepínicos) por pelo menos 3 meses antes e esperados ao longo da duração do estudo
- Somente para pacientes pré-tratados: Documentação de origem (por exemplo, histórico do paciente) das últimas 2 sessões consecutivas de injeção com toxina botulínica tipo A
- Somente para pacientes pré-tratados: Pelo menos 16 semanas devem ter se passado entre a última injeção com toxina botulínica para distonia cervical e o tratamento inicial (os pacientes podem ser rastreados na semana 15, mas não podem ser inscritos até 16 semanas [para injeção no dia 0])
- Fornecido consentimento informado por escrito para ser tratado para distonia cervical com ABP-450
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecimento ao centro de estudos para todas as visitas do estudo conforme agendado e ter recursos tecnológicos para ter televisitas
Critério de exclusão:
- Torcicolo traumático ou torcicolo tardio
- Retrocolo ou anterocolo predominante
- Miotomia ou cirurgia de desnervação nos músculos afetados (por exemplo, denervação periférica e/ou estimulação da medula espinhal)
- Hipersensibilidade à albumina sérica humana, sacarose ou toxina botulínica tipo A
- Tratamento prévio para distonia cervical com rimabotulínica toxina B
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo
- Distúrbio atual da deglutição de qualquer origem (escala de disfagia ≥3, ou seja, grave, com dificuldade de deglutição e exigindo mudança na dieta)
- Limitação marcada na amplitude passiva de movimento que sugere contraturas ou outra anormalidade estrutural, por exemplo, contraturas cervicais ou síndrome da coluna cervical
- Tratamento com toxinas botulínicas de qualquer tipo para qualquer indicação que não seja distonia cervical dentro de 16 semanas antes da linha de base e durante o estudo
- Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo
- Participação em outro estudo de intervenção durante a participação neste estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo aceitável (ou seja, dispositivo intrauterino, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
Apenas para pacientes pré-tratados: A injeção mais recente do paciente com toxina botulínica excedendo o número de unidades especificado a seguir:
- OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): >300 unidades
- IncobotulinumtoxinA (Xeomin®): >300 unidades
- AbobotulinumtoxinA (Dysport®): >750 unidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABP-450 - Dose Baixa
ABP-450 Low Dose - Injeções intramusculares nos músculos afetados do pescoço.
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900kDA produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
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Experimental: ABP-450 - Dose Média
ABP-450 Mid Dose - Injeções intramusculares nos músculos afetados do pescoço.
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900kDA produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
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Experimental: ABP-450 - Dose Alta
ABP-450 High Dose - Injeções intramusculares nos músculos afetados do pescoço.
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900kDA produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (soro fisiológico a 0,9%, estéril, sem conservantes, USP/Ph.Eur.) - Injeções intramusculares nos músculos afetados do pescoço.
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0,9% cloreto de sódio, estéril, sem conservantes, USP/Ph.Eur.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 20 semanas
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O endpoint primário de segurança será o número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento desde o início do tratamento pelo Grupo de Tratamento quando administrado com placebo, ABP-450 (dose baixa), ABP-450 (dose d média) ou ABP- 450 (dose alta).
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Linha de base até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS) - pontuação total da linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade da distonia cervical.
A pontuação total do TWSTRS tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 85, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
É composta por 3 subescalas, que são somadas para obter a pontuação total: a Escala de Gravidade do Torcicolo (pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 35), a Escala de Incapacidade (pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 30) e a Escala de Dor (pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 30). pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 20).
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Linha de base para a semana 4
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Mudança média na pontuação da subescala de incapacidade da escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS) da linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A subescala de incapacidade da Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade da incapacidade na distonia cervical.
A subescala de deficiência tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 30, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
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Linha de base para a semana 4
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Mudança média na pontuação da subescala de dor da escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A subescala Dor da Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade da dor na distonia cervical.
A subescala dor tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 20, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
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Linha de base para a semana 4
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Mudança média na pontuação da subescala de gravidade da escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A subescala de gravidade da Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade do torcicolo na distonia cervical.
A subescala de gravidade tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 35, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
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Linha de base para a semana 4
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Mudança média na impressão global de mudança do paciente (PGI-C) desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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O PGI-C permite ao paciente avaliar alterações na sua percepção do seu estado geral de saúde ao longo da avaliação através de uma escala de 7 pontos que varia de “muito melhor” a “muito pior”. A faixa da escala de 7 pontos melhorou muito (+3) a muito pior (-3) sem alteração em “0”. A alteração média na avaliação do sujeito relativamente à alteração do estado clínico desde o início do tratamento, medida pela Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGI-C), foi avaliada pelo Grupo de Tratamento na Semana 4. |
Linha de base para a semana 4
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Mudança média na impressão clínica global de mudança (CGI-C) desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
O CGI-C permite ao paciente avaliar alterações na sua percepção do seu estado geral de saúde ao longo da avaliação através de uma escala de 7 pontos que varia de “muito melhor” a “muito pior”. A faixa da escala de 7 pontos melhorou muito (+3) a muito pior (-3) sem alteração em “0”. A alteração média da linha de base na pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) foi avaliada pelo grupo de tratamento na semana 4. |
Linha de base para a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
- Investigador principal: Cynthia Comella, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABP-19000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante coletados durante o estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados após a revisão do relatório do estudo clínico pela divisão de revisão do FDA e se for tomada a decisão de publicar os resultados em uma publicação fora da publicação dos resultados em Clinicaltrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .