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Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de ABP-450 en el tratamiento de la distonía cervical

23 de enero de 2024 actualizado por: AEON Biopharma, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular de ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para el tratamiento de la distonía cervical

Este ensayo de fase 2 evaluará la seguridad y eficacia de ABP-450 para el tratamiento de la distonía cervical en adultos. El estudio inscribirá a 60 pacientes en aproximadamente 30 sitios en los Estados Unidos. Los sujetos del estudio se dividirán equitativamente en un grupo de dosis baja, un grupo de dosis media, un grupo de dosis alta y un grupo de placebo para un ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 2 evaluará la seguridad y eficacia de ABP-450 para el tratamiento de la distonía cervical en adultos. El estudio inscribirá a 60 pacientes en aproximadamente 30 sitios en los Estados Unidos. Los sujetos del estudio se dividirán equitativamente en un grupo de dosis baja, un grupo de dosis media, un grupo de dosis alta y placebo para un ciclo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad (inclusive)

  2. Un diagnóstico clínico de distonía cervical (es decir, tortícolis espasmódica) definido por:

    • Puntuación total TWSTRS ≥20
    • Puntuación de gravedad TWSTRS ≥10
    • Puntuación de discapacidad TWSTRS ≥3
    • Puntuación de dolor TWSTRS ≥1
  3. Con una dosis estable de medicamentos (si corresponde) utilizados para el tratamiento de la distonía focal (p. ej., anticolinérgicos y benzodiazepinas) durante al menos 3 meses antes y durante la duración del estudio
  4. Solo para pacientes pretratados: documentación de origen (p. ej., historial del paciente) de las últimas 2 sesiones de inyección consecutivas con una toxina botulínica tipo A
  5. Solo para pacientes pretratados: Deben haber pasado al menos 16 semanas entre la última inyección de toxina botulínica para la distonía cervical y el tratamiento inicial (los pacientes pueden ser evaluados en la semana 15 pero no pueden inscribirse hasta las 16 semanas [para la inyección del día 0])
  6. Proporcionó consentimiento informado por escrito para ser tratado por distonía cervical con ABP-450
  7. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia al centro de estudio para todas las visitas de estudio según lo programado y tener capacidades tecnológicas para tener televisitas

Criterio de exclusión:

  1. Tortícolis traumática o tortícolis tardía
  2. Retrocolis o anterocolis predominantes
  3. Cirugía de miotomía o denervación en los músculos afectados (p. ej., denervación periférica y/o estimulación de la médula espinal)
  4. Hipersensibilidad a la albúmina sérica humana, sacarosa o toxina botulínica tipo A
  5. Tratamiento previo de distonía cervical con rimabotulinumtoxina B
  6. Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular importante que pueda interferir con el ensayo.
  7. Trastorno de la deglución actual de cualquier origen (escala de disfagia ≥ 3, es decir, grave, con dificultades para tragar y que requiere un cambio en la dieta)
  8. Limitación marcada en el rango de movimiento pasivo que sugiere contracturas u otra anomalía estructural, por ejemplo, contracturas cervicales o síndrome de la columna cervical
  9. Tratamiento con toxina botulínica de cualquier tipo para cualquier indicación distinta de la distonía cervical en las 16 semanas anteriores al inicio y durante el estudio
  10. Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
  11. Participación en otro estudio de intervención durante la participación en este estudio
  12. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida o abstinencia)

  13. Solo para pacientes pretratados: La inyección más reciente del paciente con toxina botulínica que exceda el número de unidades especificado a continuación:

    • OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): >300 unidades
    • IncobotulinumtoxinA (Xeomin®): >300 unidades
    • AbobotulinumtoxinA (Dysport®): >750 unidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABP-450 - Dosis baja
ABP-450 Dosis baja: inyecciones intramusculares en los músculos del cuello afectados.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complejo de toxina botulínica tipo A de 900 kDA producido por la bacteria Clostridium botulinum.
Otros nombres:
  • prabotulinumtoxinA
Experimental: ABP-450 - Dosis media
ABP-450 Dosis media: inyecciones intramusculares en los músculos del cuello afectados.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complejo de toxina botulínica tipo A de 900 kDA producido por la bacteria Clostridium botulinum.
Otros nombres:
  • prabotulinumtoxinA
Experimental: ABP-450 - Dosis alta
ABP-450 Dosis alta: inyecciones intramusculares en los músculos del cuello afectados.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complejo de toxina botulínica tipo A de 900 kDA producido por la bacteria Clostridium botulinum.
Otros nombres:
  • prabotulinumtoxinA
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina al 0,9 %, estéril, sin conservantes, USP/Ph.Eur.): inyecciones intramusculares en los músculos del cuello afectados.
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %, estéril, sin conservantes, USP/Ph.Eur.
Otros nombres:
  • salina
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas
El criterio de valoración principal de seguridad será el número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento desde el inicio del tratamiento por grupo de tratamiento cuando se les administre placebo, ABP-450 (dosis baja), ABP-450 (dosis media d) o ABP- 450 (dosis alta).
Línea de base hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS): puntuación total desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad de la distonía cervical. La puntuación total del TWSTRS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 85, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados. Consta de 3 subescalas, que se suman para obtener la puntuación total: la Escala de gravedad de la tortícolis (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 35), la Escala de discapacidad (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 30) y la Escala de dolor ( puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 20).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio medio en la puntuación de la subescala de discapacidad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) inicial desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La subescala de discapacidad de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad de la discapacidad en la distonía cervical. La subescala de discapacidad tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio medio en la puntuación de la subescala de dolor de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La subescala de dolor de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor en la distonía cervical. La subescala de dolor tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 20, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio medio en la puntuación de la subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad de la tortícolis en la distonía cervical. La subescala de gravedad tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 35, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio medio en la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4

El PGI-C permite al paciente calificar los cambios en su percepción de su estado de salud general durante la evaluación mediante una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado" hasta "mucho peor". El rango de la escala de 7 puntos ha mejorado mucho (+3) a mucho peor (-3) sin cambios en "0".

El grupo de tratamiento evaluó el cambio medio en la evaluación del sujeto del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento medido mediante la Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGI-C) en la Semana 4.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio medio en la impresión clínica global de cambio (CGI-C) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4

El CGI-C permite al paciente calificar los cambios en su percepción de su estado de salud general durante la evaluación mediante una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado" hasta "mucho peor". El rango de la escala de 7 puntos ha mejorado mucho (+3) a mucho peor (-3) sin cambios en "0".

El grupo de tratamiento evaluó el cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) en la semana 4.
Línea de base hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AEON Biopharma, Inc.

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Investigador principal: Cynthia Comella, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABP-19000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, pueden compartirse luego de la revisión del informe del estudio clínico por parte de la división de revisión de la FDA y si se toma la decisión de publicar los resultados en una publicación fuera de la publicación de los resultados en Clinicaltrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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