直腸癌におけるMRIガイド下側方リンパ節郭清
下部直腸癌における磁気共鳴画像誘導下側リンパ節郭清 - 多施設、前向き、登録研究 (MALAREC)
下部直腸癌における側方リンパ節郭清の腫瘍学的転帰をMRIに基づいて調査する
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究デザインは、多施設、前向き、登録研究です。
術前の MRI で横方向のリンパ節の直径が 5 mm 以上である下部直腸癌患者 268 人を登録します。
術後補助化学放射線療法は病理学的結果によって決定される。 ステージ II の患者およびステージ III の組織学的特徴が好ましくない患者には、45.0 ～ 50.5 Gy の放射線療法を伴うフルオロウラシルベースのレジメンの補助化学療法を 6 か月間行うことが推奨されます。
術後の検査は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに行う必要があります。
私たちの研究は5年間続くと予想され、そのうち2年間は患者の募集に、3年間は追跡調査に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
268
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Liu, M.D
- 電話番号：01087787110
- メール：fcwpumch@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Qian Liu, M.D
- 電話番号：01087787110
- メール：fcwpumch@163.com
-
コンタクト：
- Zheng Liu, M.D
- 電話番号：01087787111
- メール：190977026@qq.com
-
主任研究者：
- Qian Liu, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外側リンパ節の短径が 5 mm 以上の下部直腸がん患者がこの研究に含まれました。
これらの患者では、側方リンパ節郭清を伴う TME が実施されました。
LLN 陽性率、局所再発率、3 年全生存率、周術期合併症率、生活の質が記録され、分析されました。
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- 病理学的に直腸腺癌と確定
- 腫瘍が直腸の中部または下部にある
- 術前の MRI 評価は T2-4 N+M0 です
- 側方リンパ節の短径≧5mm（MRI）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の既往歴
- 複数の腹部または骨盤手術が行われた
- 腸閉塞、穿孔または出血を合併している
- 緩和手術を受けている患者
- 重度の肝腎機能障害、心肺機能障害、血液凝固障害のある患者、または手術に耐えられない重篤な基礎疾患を合併している患者
- 重度の精神疾患の病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性 （8）腸骨動脈（またはその分枝）手術歴のある患者
(9) R0切除が完了しない (10) ASAグレード≧IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LLNが5mm以上の下部直腸がん患者
MRIで評価された側方リンパ節の短径が5mm以上の患者が含まれた。
|
TME および側方リンパ節郭清は、側方リンパ節の短径が 5 mm 以上の直腸癌患者で実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的陽性率
時間枠：3年。
|
病理学的に確認された側方リンパ節陽性患者の割合。
|
3年。
|
|
局所再発率
時間枠：3年
|
手術3年後の局所再発率
|
3年
|
|
全生存率
時間枠：3年
|
3年間の手術後に生存した患者の割合
|
3年
|
|
無病生存
時間枠：3年
|
3年間の手術後、疾患の再発と転移がなかった患者の割合。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期罹患率
時間枠：30日
|
初期罹患率は、手術中および手術後30日以内に観察されたイベントとして定義されます
|
30日
|
|
手術時間
時間枠：1日
|
手術開始から終了までの時間。
|
1日
|
|
術後合併症
時間枠：30日
|
手術後 30 日以内に発生する合併症で、主に泌尿器および性機能です。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qian Liu, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MALAREC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは要求に応じて Qian Liu から入手できます。
IPD 共有時間枠
この研究が行われた後、データはすべての研究者が永久に利用できました。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータは、要求に応じて世界中の関連するすべての研究者が利用できます。
電子メール: liuqiannncc@126.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。