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Dissezione linfonodale laterale guidata da risonanza magnetica nel cancro del retto

22 aprile 2021 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dissezione linfonodale laterale guidata da imaging a risonanza magnetica nel carcinoma rettale inferiore - Uno studio multicentrico, prospettico, di registro (MALAREC)

Per studiare l'esito oncologico della dissezione linfonodale laterale nel carcinoma del retto basso basato sulla risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno del nostro studio è uno studio di registro multicentrico, prospettico.

Vorremmo arruolare 268 pazienti con carcinoma del retto inferiore la cui risonanza magnetica preoperatoria mostrava un diametro linfonodale laterale ≥ 5 mm.

La chemioradioterapia adiuvante postoperatoria è determinata dai risultati patologici. Per i pazienti di stadio II e i pazienti di stadio III con caratteristiche istologiche sfavorevoli, sono raccomandati sei mesi di chemioterapia adiuvante del regime a base di fluorouracile con radioterapia di 45,0 ~ 50,5 Gy.

La visita postoperatoria deve essere eseguita ogni tre mesi nei primi due anni e ogni sei mesi nei successivi tre anni.

Il nostro studio dovrebbe durare cinque anni, di cui due anni per il reclutamento dei pazienti, tre anni per il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qian Liu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi pazienti affetti da cancro del retto inferiore con linfonodi laterali di diametro corto ≥ 5 mm. In questi pazienti è stata eseguita la TME con dissezione linfonodale laterale. Sono stati documentati e analizzati il ​​tasso di LLN positivo, il tasso di recidiva locale, il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, il tasso di complicanze perioperatorie e la qualità della vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Patologicamente confermato come adenocarcinoma rettale
  3. Il tumore si trova nel retto medio o inferiore
  4. La valutazione RM preoperatoria è T2-4 N+M0
  5. Linfonodo laterale di diametro corto ≥ 5 mm (MRI)
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di tumori colorettali maligni
  2. Sono stati eseguiti più interventi chirurgici addominali o pelvici
  3. Complicato con ostruzione intestinale, perforazione o sanguinamento
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia palliativa
  5. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale, disfunzione cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o associati a gravi malattie di base che non possono tollerare l'intervento chirurgico
  6. Avere una storia di grave malattia mentale
  7. Donne in gravidanza o in allattamento （8) Pazienti precedentemente trattati con chirurgia dell'arteria iliaca (o sue ramificazioni)

(9) La resezione R0 non può essere completata (10) Grado ASA ≥ IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma del retto inferiore con LLN ≥ 5 mm
Sono stati inclusi pazienti con linfonodi laterali di diametro corto ≥ 5 mm valutati mediante risonanza magnetica.
Procedura: TME + Dissezione linfonodale laterale.
La TME e la dissezione linfonodale laterale vengono eseguite nei pazienti affetti da cancro del retto con linfonodo laterale corto di diametro ≥ 5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo patologico
Lasso di tempo: 3 anno.
La proporzione di pazienti con linfonodo laterale positivo che è stato confermato patologicamente.
3 anno.
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anno
La percentuale di pazienti con recidiva locale dopo 3 anni di intervento chirurgico
3 anno
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La percentuale di pazienti è sopravvissuta dopo 3 anni di intervento chirurgico
3 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
La proporzione di pazienti senza recidiva di malattia e metastasi dopo 3 anni di intervento chirurgico.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di morbilità precoce è definito come l'evento osservato durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Il periodo di tempo tra l'inizio e la fine dell'intervento chirurgico.
1 giorno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, principalmente funzioni urinarie e sessuali.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Tianjin People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALAREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili da Qian Liu su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati erano a disposizione di tutti i ricercatori in modo permanente dopo che questo studio era stato fatto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili su richiesta a tutti i ricercatori interessati nel mondo. E-mail: liuqianncc@126.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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