MRI-ohjattu lateraalisen imusolmukkeen dissektio peräsuolen syövässä
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Magneettiresonanssikuvauksen ohjattu lateraalisen imusolmukkeen dissektio alemmassa peräsuolen syövässä – monikeskus, tulevaisuuden rekisteritutkimus (MALAREC)
Tutkia lateraalisten imusolmukkeiden dissektion onkologista lopputulosta matalan peräsuolen syövän magneettikuvauksen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelmamme on monikeskus, prospektiivinen, rekisteritutkimus.
Otamme mukaan 268 potilasta, joilla oli alemman peräsuolen syöpä ja joiden ennen leikkausta tehty MRI osoitti lateraalisen imusolmukkeen halkaisijan ≥ 5 mm.
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito määräytyy patologisten tulosten perusteella. Vaiheen II potilaille ja vaiheen III potilaille, joilla on epäsuotuisat histologiset ominaisuudet, suositellaan kuuden kuukauden fluorourasiilipohjaista adjuvanttikemoterapiaa ja sädehoitoa 45,0 - 50,5 Gy.
Leikkauksen jälkeinen tutkimus tulee tehdä kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksemme odotetaan kestävän viisi vuotta, joista kaksi vuotta potilaiden rekrytointiin ja kolme vuotta seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
268
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Liu, M.D
- Puhelinnumero: 01087787110
- Sähköposti: fcwpumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Liu, M.D
- Puhelinnumero: 01087787110
- Sähköposti: fcwpumch@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Liu, M.D
- Puhelinnumero: 01087787111
- Sähköposti: 190977026@qq.com
-
Päätutkija:
- Qian Liu, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui peräsuolen alasyöpäpotilaita, joiden lateraalisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija oli ≥ 5 mm.
Näille potilaille suoritettiin TME lateraalisella imusolmukkeiden dissektiolla.
LLN-positiivinen määrä, paikallinen uusiutumisaste, 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste, perioperatiivisten komplikaatioiden määrä ja elämänlaatu dokumentoitiin ja analysoitiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinoomaksi
- Kasvain sijaitsee peräsuolen keski- tai alaosassa
- Preoperatiivinen MRI-arviointi on T2-4 N+M0
- Lateraalisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 5 mm (MRI)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisten paksusuolen kasvainten historia
- Tehtiin useita vatsan tai lantion alueen leikkauksia
- Komplisoituu suolen tukkeutumiseen, perforaatioon tai verenvuotoon
- Potilaat, joille tehdään palliatiivista leikkausta
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, sydän-keuhkojen toimintahäiriö, veren hyytymishäiriö tai yhdessä vakavien perussairauksien kanssa, jotka eivät siedä leikkausta
- Sinulla on ollut vakava mielisairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (8) Potilaat, joita on aiemmin hoidettu suolivaltimoleikkauksella (tai sen omilla)
(9) R0-resektiota ei voida suorittaa loppuun (10) ASA-luokka ≥ IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alemman peräsuolen syöpäpotilaat, joiden LLN on ≥ 5 mm
Mukaan otettiin potilaat, joiden lateraalisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija oli ≥ 5 mm magneettikuvauksella arvioituna.
|
TME ja lateraalinen imusolmukkeiden dissektio suoritetaan peräsuolen syöpäpotilaille, joiden lateraalisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija on ≥ 5 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen positiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen lateraalinen imusolmuke, joka vahvistettiin patologisesti.
|
3 vuotta.
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen uusiutuminen 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden osuus selvisi hengissä 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden uusiutumista ja etäpesäkkeitä 3 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen sairastuvuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan leikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen alkamisen ja lopun välinen aika.
|
1 päivä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta, pääasiassa virtsatie- ja seksuaalitoiminnot.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MALAREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla Qian Liulta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot olivat kaikkien tutkijoiden saatavilla pysyvästi tämän tutkimuksen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ovat pyynnöstä kaikkien asiaankuuluvien tutkijoiden saatavilla maailmassa.
Sähköposti: liuqianncc@126.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .