Диссекция латерального лимфатического узла под контролем МРТ при раке прямой кишки
22 апреля 2021 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Диссекция боковых лимфатических узлов под контролем магнитно-резонансной томографии при раке нижней части прямой кишки - многоцентровое проспективное исследование регистра (MALAREC)
Изучить онкологический исход диссекции латеральных лимфатических узлов при низком раке прямой кишки по данным МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш дизайн исследования представляет собой многоцентровое проспективное регистровое исследование.
Мы включили 268 пациентов с раком нижних отделов прямой кишки, у которых предоперационная МРТ показала диаметр латеральных лимфатических узлов ≥ 5 мм.
Послеоперационная адъювантная химиолучевая терапия определяется патологическими результатами. Для больных II стадии и больных III стадии с неблагоприятными гистологическими особенностями рекомендуется шестимесячная адъювантная химиотерапия по схеме на основе фторурацила с лучевой терапией 45,0 ~ 50,5 Гр.
Послеоперационное обследование следует проводить каждые три месяца в течение первых двух лет и каждые шесть месяцев в последующие три года.
Ожидается, что наше исследование продлится пять лет, из которых два года на набор пациентов, три года на последующее наблюдение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
268
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Liu, M.D
- Номер телефона: 01087787110
- Электронная почта: fcwpumch@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Qian Liu, M.D
- Номер телефона: 01087787110
- Электронная почта: fcwpumch@163.com
-
Контакт:
- Zheng Liu, M.D
- Номер телефона: 01087787111
- Электронная почта: 190977026@qq.com
-
Главный следователь:
- Qian Liu, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с раком нижних отделов прямой кишки с коротким диаметром латеральных лимфатических узлов ≥ 5 мм.
Этим больным выполняли ТМЭ с латеральной диссекцией лимфатических узлов.
Были задокументированы и проанализированы положительная частота LLN, частота местных рецидивов, 3-летняя общая выживаемость, частота периоперационных осложнений и качество жизни.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Патологически подтвержден как ректальная аденокарцинома
- Опухоль расположена в средней или нижней части прямой кишки
- Предоперационная МРТ оценка Т2-4 N+M0
- Короткий диаметр боковых лимфатических узлов ≥ 5 мм (МРТ)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли толстой кишки в анамнезе
- Выполнены множественные операции на органах брюшной полости или таза.
- Осложняется кишечной непроходимостью, перфорацией или кровотечением.
- Пациенты, перенесшие паллиативную операцию
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек, сердечно-легочной дисфункцией, нарушением свертывания крови или в сочетании с серьезными фоновыми заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство
- Иметь в анамнезе тяжелое психическое заболевание
- Беременные или кормящие женщины (8) Пациенты, ранее перенесшие операцию на подвздошной артерии (или ее ветвях)
(9) Резекция R0 не может быть завершена (10) Класс ASA ≥ IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком нижних отделов прямой кишки с LLN ≥ 5 мм
В исследование были включены пациенты с коротким диаметром латерального лимфатического узла ≥ 5 мм, оцененным с помощью МРТ.
|
ТМЭ и диссекцию латеральных лимфатических узлов выполняют у больных раком прямой кишки с коротким диаметром латеральных лимфатических узлов ≥ 5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический положительный показатель
Временное ограничение: 3 года.
|
Доля пациентов с положительным латеральным лимфатическим узлом, который был подтвержден патологически.
|
3 года.
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
Доля больных с локальным рецидивом через 3 года после операции
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, выживших после 3 лет операции
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов без рецидива заболевания и метастазов через 3 года после операции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя заболеваемость определяется как событие, наблюдаемое во время операции и в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность времени между началом и окончанием операции.
|
1 день
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции, в основном со стороны мочеполовой и половой функций.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MALAREC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные можно получить у Qian Liu по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные были доступны всем исследователям постоянно после того, как это исследование было сделано.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные будут доступны всем соответствующим исследователям в мире по запросу.
Электронная почта: liuqianncc@126.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .