Disección de ganglios linfáticos laterales guiada por resonancia magnética en el cáncer de recto
22 de abril de 2021 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Disección del ganglio linfático lateral guiada por resonancia magnética en el cáncer de recto inferior: un estudio de registro prospectivo multicéntrico (MALAREC)
Investigar el resultado oncológico de la disección de ganglios linfáticos laterales en el cáncer de recto inferior basado en resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de nuestro estudio es un estudio de registro prospectivo multicéntrico.
Inscribiríamos a 268 pacientes con cáncer de recto inferior cuya resonancia magnética preoperatoria mostró un diámetro de los ganglios linfáticos laterales ≥ 5 mm.
La quimiorradioterapia adyuvante postoperatoria está determinada por los resultados patológicos. Para pacientes en estadio II y pacientes en estadio III con características histológicas desfavorables, se recomiendan seis meses de quimioterapia adyuvante de un régimen basado en fluorouracilo con radioterapia de 45,0 ~ 50,5 Gy.
El examen postoperatorio debe realizarse cada tres meses en los primeros dos años y cada seis meses en los siguientes tres años.
Se espera que nuestro estudio dure cinco años, de los cuales dos años para el reclutamiento de pacientes, tres años para el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
268
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Liu, M.D
- Número de teléfono: 01087787110
- Correo electrónico: fcwpumch@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Qian Liu, M.D
- Número de teléfono: 01087787110
- Correo electrónico: fcwpumch@163.com
-
Contacto:
- Zheng Liu, M.D
- Número de teléfono: 01087787111
- Correo electrónico: 190977026@qq.com
-
Investigador principal:
- Qian Liu, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio pacientes con cáncer de recto inferior con ganglios linfáticos laterales de diámetro corto ≥ 5 mm.
En estos pacientes se realizó TME con disección de ganglios linfáticos laterales.
Se documentaron y analizaron la tasa de LLN positivo, la tasa de recurrencia local, la tasa de supervivencia global a los 3 años, la tasa de complicaciones perioperatorias y la calidad de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75 años
- Patológicamente confirmado como adenocarcinoma rectal
- El tumor se encuentra en la parte media o inferior del recto.
- La evaluación de resonancia magnética preoperatoria es T2-4 N+M0
- Ganglio linfático lateral de diámetro corto ≥ 5 mm (RM)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumores malignos colorrectales
- Se realizaron múltiples cirugías abdominales o pélvicas
- Complicado con obstrucción intestinal, perforación o sangrado
- Pacientes sometidos a cirugía paliativa
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave, disfunción cardiopulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinada con enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía
- Tener antecedentes de enfermedad mental grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes （8) Pacientes previamente tratados con cirugía de la arteria ilíaca (o sus ramas)
(9) Resección R0 no completa (10) Grado ASA ≥ IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de recto inferior con un LIN ≥ 5 mm
Se incluyeron pacientes con ganglios linfáticos laterales de diámetro corto ≥ 5 mm evaluados por resonancia magnética.
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La TME y la disección de los ganglios linfáticos laterales se realizan en pacientes con cáncer de recto con un diámetro corto de los ganglios linfáticos laterales ≥ 5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de positivos patológicos
Periodo de tiempo: 3 años.
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La proporción de pacientes con ganglio linfático lateral positivo que se confirmó patológicamente.
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3 años.
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con recurrencia local después de 3 años de cirugía
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3 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes sobrevivió después de 3 años de cirugía
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes sin recurrencia de la enfermedad y metástasis después de 3 años de la cirugía.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de morbilidad temprana se define como el evento observado durante la operación y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración del tiempo entre el inicio y el final de la cirugía.
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1 día
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, principalmente funciones urinarias y sexuales.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MALAREC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a través de Qian Liu previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estuvieron disponibles para todos los investigadores de forma permanente después de que se realizó este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos estarán disponibles para todos los investigadores relevantes en el mundo que lo soliciten.
Correo electrónico: liuqianncc@126.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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