Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide laterale lymfeklierdissectie bij endeldarmkanker

22 april 2021 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Magnetische resonantie beeldvorming geleide laterale lymfeklierdissectie bij kanker van het onderste rectum - een multicenter, prospectief registeronderzoek (MALAREC)

Onderzoek naar de oncologische uitkomst van laterale lymfeklierdissectie bij laag rectumcarcinoom op basis van MRI

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoeksontwerp is een multicenter, prospectief, registeronderzoek.

We zouden 268 patiënten inschrijven met kanker van het onderste rectum bij wie de preoperatieve MRI een laterale lymfeklierdiameter ≥ 5 mm liet zien.

De postoperatieve adjuvante chemoradiotherapie wordt bepaald door de pathologische resultaten. Voor patiënten van stadium II en patiënten van stadium III met ongunstige histologische kenmerken wordt zes maanden adjuvante chemotherapie van een op fluorouracil gebaseerd regime met radiotherapie van 45,0 ~ 50,5 Gy aanbevolen.

Het postoperatieve onderzoek dient gedurende de eerste twee jaar om de drie maanden en de volgende drie jaar om de zes maanden te worden uitgevoerd.

Onze studie zal naar verwachting vijf jaar duren, waarvan twee jaar voor het werven van patiënten en drie jaar voor de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

268

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Liu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kanker van het onderste rectum met een korte diameter van de laterale lymfeklieren ≥ 5 mm werden in de studie opgenomen. Bij deze patiënten werd TME met laterale lymfeklierdissectie uitgevoerd. LLN-positief percentage, lokaal recidiefpercentage, 3-jaars totale overlevingspercentage, peri-operatieve complicaties en kwaliteit van leven werden gedocumenteerd en geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-75 jaar oud
  2. Pathologisch bevestigd als rectaal adenocarcinoom
  3. De tumor bevindt zich in het midden of onderste rectum
  4. Preoperatieve MRI-beoordeling is T2-4 N+M0
  5. Laterale lymfeklier korte diameter ≥ 5 mm (MRI)
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren
  2. Er werden meerdere buik- of bekkenoperaties uitgevoerd
  3. Gecompliceerd met darmobstructie, perforatie of bloeding
  4. Patiënten die palliatieve chirurgie ondergaan
  5. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie, cardiopulmonale disfunctie, bloedstollingsdisfunctie of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen
  6. Heb een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (8) Patiënten die eerder zijn behandeld met een iliacale slagaderoperatie (of vertakkingen daarvan)

(9) R0-resectie kan niet worden voltooid (10) ASA-graad ≥ IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kanker van het onderste rectum met een LLN ≥ 5 mm
Patiënten met een korte diameter van de laterale lymfeklieren ≥ 5 mm beoordeeld door middel van MRI werden geïncludeerd.
Procedure: TME+laterale lymfeklierdissectie.
TME en laterale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd bij rectumkankerpatiënten met een korte diameter van de laterale lymfeklieren ≥ 5 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch positief percentage
Tijdsspanne: 3 jaar.
Het percentage patiënten met een positieve laterale lymfeklier dat pathologisch werd bevestigd.
3 jaar.
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een lokaal recidief na 3 jaar operatie
3 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Het deel van de patiënten overleefde na 3 jaar operatie
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten zonder recidief en metastase na 3 jaar operatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Het vroege morbiditeitscijfer wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen tijdens de operatie en binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
De tijdsduur tussen het begin en het einde van de operatie.
1 dag
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie, voornamelijk urinaire en seksuele functies.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Tianjin People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALAREC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij Qian Liu.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens waren permanent beschikbaar voor alle onderzoekers nadat deze studie was voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor alle relevante onderzoekers ter wereld. E-mail: liuqianncc@126.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren