Dissecção de linfonodo lateral guiada por ressonância magnética em câncer retal
22 de abril de 2021 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dissecção de linfonodo lateral guiada por ressonância magnética em câncer retal inferior - um estudo multicêntrico, prospectivo e de registro (MALAREC)
Investigar o resultado oncológico da dissecção linfonodal lateral no câncer de reto baixo com base na ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso desenho de estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de registro.
Inscreveríamos 268 pacientes com câncer retal inferior cuja ressonância magnética pré-operatória mostrasse diâmetro dos linfonodos laterais ≥ 5 mm.
A quimiorradioterapia adjuvante pós-operatória é determinada pelos resultados patológicos. Para pacientes de estágio II e pacientes de estágio III com características histológicas desfavoráveis, são recomendados seis meses de quimioterapia adjuvante com regime à base de fluorouracila com radioterapia de 45,0 ~ 50,5 Gy.
O exame pós-operatório deve ser realizado a cada três meses nos dois primeiros anos e a cada seis meses nos três anos seguintes.
Nosso estudo deve durar cinco anos, dos quais dois anos para recrutamento de pacientes, três anos para acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
268
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Liu, M.D
- Número de telefone: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Contato:
- Qian Liu, M.D
- Número de telefone: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Contato:
- Zheng Liu, M.D
- Número de telefone: 01087787111
- E-mail: 190977026@qq.com
-
Investigador principal:
- Qian Liu, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer retal inferior com linfonodos laterais de diâmetro curto ≥ 5 mm foram incluídos no estudo.
TME com dissecção linfonodal lateral foi realizada nesses pacientes.
Taxa positiva de LLN, taxa de recorrência local, taxa de sobrevida global em 3 anos, taxa de complicação perioperatória e qualidade de vida foram documentadas e analisadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Patologicamente confirmado como adenocarcinoma retal
- O tumor está localizado no reto médio ou inferior
- A avaliação de ressonância magnética pré-operatória é T2-4 N+M0
- Diâmetro curto do linfonodo lateral ≥ 5 mm (RM)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História prévia de tumores colorretais malignos
- Múltiplas cirurgias abdominais ou pélvicas foram realizadas
- Complicada com obstrução intestinal, perfuração ou sangramento
- Pacientes submetidos a cirurgia paliativa
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave, disfunção cardiopulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinada com doenças subjacentes graves que não toleram a cirurgia
- Ter um histórico de doença mental grave
- Grávidas ou lactantes （8) Pacientes previamente tratados com cirurgia da artéria ilíaca (ou seus ramos)
(9) A ressecção R0 não pode ser concluída (10) ASA grau ≥ IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer retal inferior com LLN ≥ 5mm
Foram incluídos pacientes com diâmetro curto de linfonodo lateral ≥ 5mm avaliados por RM.
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A dissecção de linfonodo lateral e TME é realizada em pacientes com câncer retal com diâmetro curto do linfonodo lateral ≥ 5 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa positiva patológica
Prazo: 3 anos.
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A proporção de pacientes com linfonodo lateral positivo que foi confirmado patologicamente.
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3 anos.
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Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
|
A proporção de pacientes com recidiva local após 3 anos de cirurgia
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3 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes sobreviveu após 3 anos de cirurgia
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3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes sem recorrência da doença e metástase após 3 anos da cirurgia.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias
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A taxa de morbidade precoce é definida como o evento observado durante a operação e até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
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A duração de tempo entre o início e o fim da cirurgia.
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1 dia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia, principalmente funções urinárias e sexuais.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MALAREC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis em Qian Liu mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficaram disponíveis para todos os pesquisadores permanentemente após a conclusão deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados estarão disponíveis para todos os pesquisadores relevantes do mundo, mediante solicitação.
E-mail: liuqianncc@126.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .