MR-veiledet lateral lymfeknutedisseksjon ved rektalkreft
22. april 2021 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Magnetisk resonansavbildning guidet LAteral lymfeknutedisseksjon i nedre rektal kreft – en multisenter, prospektiv, registerstudie (MALAREC)
For å undersøke det onkologiske resultatet av lateral lymfeknutedisseksjon ved lav rektalkreft basert på MR
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studiedesign er en multisenter, prospektiv registerstudie.
Vi ville rekruttere 268 pasienter med kreft i nedre rektal hvis preoperativ MR viste lateral lymfeknutediameter ≥ 5 mm.
Den postoperative adjuvante kjemoradioterapien bestemmes av de patologiske resultatene. For pasienter i stadium II og pasienter i stadium III med ugunstige histologiske egenskaper, anbefales seks måneders adjuvant kjemoterapi med fluorouracil-basert regime med strålebehandling på 45,0 ~ 50,5 Gy.
Den postoperative undersøkelsen bør utføres hver tredje måned de første to årene og hver sjette måned i de påfølgende tre årene.
Vår studie forventes å vare i fem år, hvorav to år for rekruttering av pasienter, tre år for oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
268
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787110
- E-post: fcwpumch@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Qian Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787110
- E-post: fcwpumch@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zheng Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787111
- E-post: 190977026@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Qian Liu, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nedre rektalkreftpasienter med lateral lymfeknutekort diameter ≥ 5 mm ble inkludert i studien.
TME med lateral lymfeknutedisseksjon ble utført hos disse pasientene.
LLN positiv rate, lokal residivrate, 3 års total overlevelsesrate, perioperativ komplikasjonsrate og livskvalitet ble dokumentert og analysert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75 år
- Patologisk bekreftet som rektal adenokarsinom
- Svulsten er lokalisert i midten eller nedre rektum
- Preoperativ MR-vurdering er T2-4 N+M0
- Lateral lymfeknute kort diameter ≥ 5 mm (MRI)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster
- Flere abdominale eller bekkenoperasjoner ble utført
- Komplisert med tarmobstruksjon, perforering eller blødning
- Pasienter som gjennomgår palliativ kirurgi
- Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, kardiopulmonal dysfunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi
- Har en historie med alvorlig psykisk sykdom
- Gravide eller ammende kvinner (8) Pasienter som tidligere er behandlet med iliac arteriekirurgi (eller dens grener)
(9) R0-reseksjon kan ikke fullføre (10) ASA-grad ≥ IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nedre rektalkreftpasienter med LLN ≥ 5 mm
Pasienter med lateral lymfeknutekort diameter ≥ 5 mm evaluert ved MR ble inkludert.
|
TME og lateral lymfeknutedisseksjon utføres hos endetarmskreftpasienter med lateral lymfeknutekort diameter ≥ 5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk positiv rate
Tidsramme: 3-år.
|
Andelen pasienter med positiv lateral lymfeknute som ble bekreftet patologisk.
|
3-år.
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3-år
|
Andelen pasienter med lokalt residiv etter 3 års operasjon
|
3-år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
|
Andelen pasienter overlevde etter 3 års operasjon
|
3-år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Andelen pasienter uten sykdomsresidiv og metastasering etter 3 års operasjon.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Den tidlige sykelighetsraten er definert som hendelsen observert under operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten av tiden mellom starten og slutten av operasjonen.
|
1 dag
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, hovedsakelig urin- og seksuelle funksjoner.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MALAREC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene er tilgjengelige fra Qian Liu på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene var tilgjengelige for alle forskerne permanent etter at denne studien ble utført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All data vil være tilgjengelig for alle relevante forskere i verden på forespørsel.
E-post: liuqianncc@126.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på TME+Lateral lymfeknutedisseksjon.
-
National Cancer Center, ChinaHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft stadium III | Endetarmskreft stadium IVKina