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MRT-geführte laterale Lymphknotendissektion bei Rektumkarzinom

22. April 2021 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Magnetic Resonance Imaging Guided LAteral Lymph Node Dissection in Lower Rectal Cancer – A Multicenter, Prospektive, Registry Study (MALAREC)

Untersuchung des onkologischen Ergebnisses der lateralen Lymphknotendissektion bei niedrigem Rektumkarzinom basierend auf MRT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Studiendesign ist eine multizentrische, prospektive Registerstudie.

Wir würden 268 Patienten mit unterem Rektumkarzinom aufnehmen, deren präoperatives MRT einen seitlichen Lymphknotendurchmesser von ≥ 5 mm zeigte.

Die postoperative adjuvante Radiochemotherapie richtet sich nach dem pathologischen Befund. Für Patienten im Stadium II und Patienten im Stadium III mit ungünstigen histologischen Merkmalen wird eine sechsmonatige adjuvante Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis mit Strahlentherapie von 45,0 ~ 50,5 Gy empfohlen.

Die postoperative Untersuchung sollte in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate durchgeführt werden.

Unsere Studie wird voraussichtlich fünf Jahre dauern, davon zwei Jahre für die Rekrutierung von Patienten, drei Jahre für die Nachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Liu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unterem Rektumkarzinom mit einem kurzen lateralen Lymphknotendurchmesser von ≥ 5 mm wurden in die Studie eingeschlossen. Bei diesen Patienten wurde eine TME mit lateraler Lymphknotendissektion durchgeführt. LLN-Positivrate, Lokalrezidivrate, 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate, perioperative Komplikationsrate und Lebensqualität wurden dokumentiert und analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-75 Jahren
  2. Pathologisch bestätigt als rektales Adenokarzinom
  3. Der Tumor befindet sich im mittleren oder unteren Rektum
  4. Die präoperative MRT-Beurteilung ist T2-4 N+M0
  5. Lateraler Lymphknoten mit kurzem Durchmesser ≥ 5 mm (MRT)
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von bösartigen kolorektalen Tumoren
  2. Es wurden mehrere Bauch- oder Beckenoperationen durchgeführt
  3. Kompliziert mit Darmverschluss, Perforation oder Blutung
  4. Patienten, die sich einer palliativen Operation unterziehen
  5. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, kardiopulmonaler Dysfunktion, Blutgerinnungsstörung oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren
  6. Haben Sie eine Geschichte von schweren psychischen Erkrankungen
  7. Schwangere oder stillende Frauen （8) Patienten, die zuvor mit einer Iliakalarterienoperation (oder ihren Ästen) behandelt wurden

(9) R0-Resektion kann nicht abgeschlossen werden (10) ASA-Grad ≥ IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untere Rektumkarzinompatienten mit einer LLN ≥ 5 mm
Patienten mit einem kurzen lateralen Lymphknotendurchmesser von ≥ 5 mm, bewertet durch MRT, wurden eingeschlossen.
Verfahren: TME + laterale Lymphknotendissektion.
TME und Dissektion der lateralen Lymphknoten werden bei Rektumkarzinompatienten mit einem kurzen lateralen Lymphknotendurchmesser von ≥ 5 mm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische positive Rate
Zeitfenster: 3 Jahre.
Der Anteil der Patienten mit positivem lateralem Lymphknoten, der pathologisch bestätigt wurde.
3 Jahre.
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit Lokalrezidiv nach 3 Jahren Operation
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten überlebte nach 3 Jahren Operation
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsrezidiv und Metastasierung nach 3 Jahren Operation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Frühmorbiditätsrate ist definiert als das Ereignis, das während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird
30 Tage
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeitspanne zwischen Beginn und Ende der Operation.
1 Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, hauptsächlich Harn- und Sexualfunktionen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Tianjin People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALAREC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage bei Qian Liu erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten standen allen Forschern nach Abschluss dieser Studie dauerhaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden auf Anfrage allen relevanten Forschern weltweit zur Verfügung gestellt. E-Mail: liuqianncc@126.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TME + laterale Lymphknotendissektion.

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