MRT-ledd lateral lymfkörteldissektion vid rektalcancer
22 april 2021 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Magnetic Resonance Imaging Guidad LAteral lymfkörteldissektion i nedre rektalcancer - en multicenter, prospektiv, registerstudie (MALAREC)
Att undersöka det onkologiska resultatet av lateral lymfkörteldissektion i låg rektalcancer baserat på MRI
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studiedesign är en multicenter, prospektiv registerstudie.
Vi skulle registrera 268 patienter med cancer i nedre ändtarmen vars preoperativa MRT visade lateral lymfkörteldiameter ≥ 5 mm.
Den postoperativa adjuvanta kemoradioterapin bestäms av de patologiska resultaten. För patienter i stadium II och patienter i stadium III med ogynnsamma histologiska egenskaper rekommenderas sex månaders adjuvant kemoterapi med fluorouracil-baserad regim med strålbehandling på 45,0 ~ 50,5 Gy.
Den postoperativa undersökningen bör utföras var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad under de följande tre åren.
Vår studie beräknas pågå i fem år, varav två år för att rekrytera patienter, tre år för uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
268
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787110
- E-post: fcwpumch@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qian Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787110
- E-post: fcwpumch@163.com
-
Kontakt:
- Zheng Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787111
- E-post: 190977026@qq.com
-
Huvudutredare:
- Qian Liu, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nedre rektalcancerpatienter med lateral lymfkörtelkort diameter ≥ 5 mm inkluderades i studien.
TME med lateral lymfkörteldissektion utfördes hos dessa patienter.
LLN-positiv frekvens, lokal återfallsfrekvens, 3-årig total överlevnadsfrekvens, perioperativ komplikationsfrekvens och livskvalitet dokumenterades och analyserades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år
- Patologiskt bekräftad som rektalt adenokarcinom
- Tumören är belägen i mitten eller nedre ändtarmen
- Preoperativ MR-bedömning är T2-4 N+M0
- Lateral lymfkörtel kort diameter ≥ 5 mm (MRT)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av maligna kolorektala tumörer
- Flera buk- eller bäckenoperationer utfördes
- Komplicerat med tarmobstruktion, perforering eller blödning
- Patienter som genomgår palliativ kirurgi
- Patienter med svår lever- och njurdysfunktion, hjärt-lungdysfunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller i kombination med allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation
- Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor （8) Patienter som tidigare behandlats med iliacartärkirurgi (eller dess grenar)
(9) R0-resektion kan inte slutföra (10) ASA grad ≥ IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nedre rektalcancerpatienter med ett LLN ≥ 5 mm
Patienter med lateral lymfkörtelkort diameter ≥ 5 mm utvärderade med MRT inkluderades.
|
TME och lateral lymfkörteldissektion utförs hos patienter med ändtarmscancer med lateral lymfkörtelkort diameter ≥ 5 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk positiv frekvens
Tidsram: 3 år.
|
Andelen patienter med positiv lateral lymfkörtel som bekräftades patologiskt.
|
3 år.
|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter med lokalt återfall efter 3 års operation
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter överlevde efter 3 års operation
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter utan sjukdomsrecidiv och metastasering efter 3 års operation.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Den tidiga sjuklighetsfrekvensen definieras som den händelse som observerats under operationen och inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Tidslängden mellan operationens början och slutet.
|
1 dag
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operationen, främst urinvägar och sexuella funktioner.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MALAREC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna är tillgängliga från Qian Liu på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna var tillgängliga för alla forskare permanent efter att denna studie gjordes.
Kriterier för IPD Sharing Access
All data kommer att vara tillgänglig för alla relevanta forskare i världen på begäran.
E-post: liuqianncc@126.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .