MR-guidet lateral lymfeknudedissektion ved rektalcancer
22. april 2021 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Magnetisk resonansbilleddannelse guidet LAteral lymfeknudedissektion i nedre endetarmskræft - et multicenter, prospektivt registerstudie (MALAREC)
At undersøge det onkologiske resultat af lateral lymfeknudedissektion ved lav rektalcancer baseret på MR
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelsesdesign er et multicenter, prospektivt registerstudie.
Vi ville inkludere 268 patienter med lavere rektal cancer, hvis præoperative MR viste lateral lymfeknudediameter ≥ 5 mm.
Den postoperative adjuverende kemoradioterapi bestemmes af de patologiske resultater. For patienter i stadium II og patienter i stadium III med ugunstige histologiske træk anbefales seks måneders adjuverende kemoterapi med fluorouracil-baseret regime med strålebehandling på 45,0 ~ 50,5 Gy.
Den postoperative undersøgelse skal udføres hver tredje måned i de første to år og hver sjette måned i de efterfølgende tre år.
Vores undersøgelse forventes at vare fem år, heraf to år til rekruttering af patienter, tre år til opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
268
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qian Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Kontakt:
- Zheng Liu, M.D
- Telefonnummer: 01087787111
- E-mail: 190977026@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Qian Liu, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nedre rektalcancerpatienter med lateral lymfeknude kort diameter ≥ 5 mm blev inkluderet i undersøgelsen.
TME med lateral lymfeknudedissektion blev udført hos disse patienter.
LLN-positiv rate, lokal recidivrate, 3-års samlet overlevelsesrate, perioperativ komplikationsrate og livskvalitet blev dokumenteret og analyseret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75 år
- Patologisk bekræftet som rektalt adenokarcinom
- Tumoren er placeret i midten eller nedre endetarm
- Præoperativ MR-vurdering er T2-4 N+M0
- Lateral lymfeknude kort diameter ≥ 5 mm (MRI)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale tumorer
- Der blev udført flere abdominale eller bækkenoperationer
- Kompliceret med tarmobstruktion, perforering eller blødning
- Patienter i palliativ kirurgi
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion, kardiopulmonal dysfunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom
- Gravide eller ammende kvinder (8) Patienter, der tidligere er blevet behandlet med iliac arteriekirurgi (eller dens forgreninger)
(9) R0-resektion kan ikke fuldføre (10) ASA-grad ≥ IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nedre endetarmskræftpatienter med en LLN ≥ 5 mm
Patienter med lateral lymfeknude med kort diameter ≥ 5 mm vurderet ved MR blev inkluderet.
|
TME og lateral lymfeknudedissektion udføres hos endetarmskræftpatienter med lateral lymfeknude kort diameter ≥ 5 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk positiv rate
Tidsramme: 3-årig.
|
Andelen af patienter med positiv lateral lymfeknude, som blev bekræftet patologisk.
|
3-årig.
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
Andelen af patienter med lokalt recidiv efter 3 års operation
|
3-årig
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
Andelen af patienter overlevede efter 3 års operation
|
3-årig
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Andelen af patienter uden sygdomstilbagefald og metastasering efter 3 års operation.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Den tidlige morbiditetsrate er defineret som den hændelse, der observeres under operationen og inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af tiden mellem starten og slutningen af operationen.
|
1 dag
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, hovedsageligt urin- og seksuelle funktioner.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MALAREC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene er tilgængelige fra Qian Liu efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Dataene var tilgængelige for alle forskerne permanent efter denne undersøgelse var udført.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data vil være tilgængelige for alle relevante forskere i verden efter anmodning.
E-mail: liuqianncc@126.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med TME+Lateral lymfeknudedissektion.
-
National Cancer Center, ChinaIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft Stadium III | Endetarmskræft Stadium IVKina