TME+侧方淋巴结清扫术。在直肠癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

直肠癌

干预/治疗

程序：TME+侧方淋巴结清扫术。

详细说明

我们的研究设计是一项多中心、前瞻性注册研究。

我们将招募 268 名术前 MRI 显示横向淋巴结直径 ≥ 5mm 的下位直肠癌患者。

术后辅助放化疗由病理结果决定。对于组织学特征不良的Ⅱ期和Ⅲ期患者，推荐以氟尿嘧啶为基础的方案辅助化疗6个月，放疗剂量为45.0～50.5Gy。

术后检查应在头两年每三个月进行一次，以后三年每六个月进行一次。

我们的研究预计将持续五年，其中两年用于招募患者，三年用于随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

268

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Qian Liu, M.D
电话号码：01087787110
邮箱：fcwpumch@163.com

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100021
    - 招聘中
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    - 接触：
      
      Qian Liu, M.D
      
      电话号码：01087787110
      
      邮箱：fcwpumch@163.com
    - 接触：
      
      Zheng Liu, M.D
      
      电话号码：01087787111
      
      邮箱：190977026@qq.com
    - 首席研究员：
      
      Qian Liu, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

侧方淋巴结短径≥5mm的低位直肠癌患者被纳入研究。在这些患者中进行了带有侧方淋巴结清扫术的 TME。记录和分析 LLN 阳性率、局部复发率、3 年总生存率、围手术期并发症发生率和生活质量。

描述

纳入标准：

年龄在18-75岁之间
病理证实为直肠腺癌
肿瘤位于直肠中段或下段
术前 MRI 评估为 T2-4 N+M0
侧方淋巴结短径≥5mm（MRI）
签署知情同意书

排除标准：

恶性结直肠肿瘤既往史
进行了多次腹部或骨盆手术
并发肠梗阻、穿孔或出血
接受姑息性手术的患者
严重肝肾功能不全、心肺功能不全、凝血功能障碍或合并严重基础疾病不能耐受手术者
有严重精神病史
孕妇或哺乳期妇女（8）既往接受过髂动脉（或其分支）手术治疗的患者

(9) R0 切除不能完成 (10) ASA ≥ IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
LLN ≥ 5mm 的下位直肠癌患者纳入经MRI评估的侧方淋巴结短径≥5mm的患者。	程序：TME+侧方淋巴结清扫术。 TME和侧方淋巴结清扫术适用于侧方淋巴结短径≥5mm的直肠癌患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
病理阳性率大体时间：3年。	经病理证实的侧方淋巴结阳性患者所占比例。	3年。
局部复发率大体时间：3年	术后3年局部复发患者比例	3年
总生存率大体时间：3年	手术 3 年后存活的患者比例	3年
无病生存大体时间：3年	术后3年无疾病复发转移的患者比例。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
早期发病率大体时间：30天	早期发病率定义为手术期间和手术后 30 天内观察到的事件	30天
手术时间大体时间：1天	手术开始和结束之间的持续时间。	1天
术后并发症大体时间：30天	术后30天内发生的并发症，主要是泌尿和性功能。	30天