Laterální disekce lymfatických uzlin u karcinomu rekta vedená MRI
22. dubna 2021 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Disekce laterálních lymfatických uzlin u karcinomu dolního konečníku – multicentrická, prospektivní, registrová studie (MALAREC) řízená magnetickou rezonancí
Vyšetřit onkologický výsledek laterální disekce lymfatických uzlin u nízkého karcinomu rekta na základě MRI
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš design studie je multicentrická, prospektivní, registrová studie.
Zařadili bychom 268 pacientů s karcinomem dolní části rekta, jejichž předoperační MRI prokázala laterální průměr lymfatických uzlin ≥ 5 mm.
Pooperační adjuvantní chemoradioterapie je určena patologickými výsledky. U pacientů stadia II a pacientů stadia III s nepříznivými histologickými příznaky se doporučuje šestiměsíční adjuvantní chemoterapie v režimu na bázi fluorouracilu s radioterapií 45,0 ~ 50,5 Gy.
Pooperační vyšetření by mělo být prováděno každé tři měsíce v prvních dvou letech a každých šest měsíců v následujících třech letech.
Předpokládá se, že naše studie potrvá pět let, z toho dva roky na nábor pacientů a tři roky na sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
268
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Liu, M.D
- Telefonní číslo: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qian Liu, M.D
- Telefonní číslo: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Kontakt:
- Zheng Liu, M.D
- Telefonní číslo: 01087787111
- E-mail: 190977026@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qian Liu, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zahrnuti pacienti s karcinomem dolního rekta s krátkým průměrem laterálních lymfatických uzlin ≥ 5 mm.
U těchto pacientů byla provedena TME s laterální disekcí lymfatických uzlin.
Byla dokumentována a analyzována míra pozitivity LLN, míra lokální recidivy, 3leté celkové přežití, míra perioperačních komplikací a kvalita života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-75 lety
- Patologicky potvrzen jako rektální adenokarcinom
- Nádor se nachází ve středním nebo dolním konečníku
- Předoperační vyšetření MRI je T2-4 N+M0
- Laterální lymfatické uzliny krátký průměr ≥ 5 mm (MRI)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů
- Bylo provedeno několik operací břicha nebo pánve
- Komplikované střevní obstrukcí, perforací nebo krvácením
- Pacienti podstupující paliativní operaci
- Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin, kardiopulmonální dysfunkcí, poruchou srážlivosti krve nebo v kombinaci se závažným základním onemocněním, které nemohou tolerovat chirurgický zákrok
- Mít v anamnéze těžké duševní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy (8) Pacientky dříve léčené operací kyčelní tepny (nebo jejích větví)
(9) R0 resekce nemůže dokončit (10) Stupeň ASA ≥ IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nižším karcinomem rekta s LLN ≥ 5 mm
Byli zahrnuti pacienti s krátkým průměrem laterálních lymfatických uzlin ≥ 5 mm hodnocených pomocí MRI.
|
TME a disekce laterálních lymfatických uzlin se provádí u pacientů s rakovinou rekta s krátkým průměrem laterálních lymfatických uzlin ≥ 5 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická pozitivní míra
Časové okno: 3letá.
|
Podíl pacientů s pozitivními laterálními lymfatickými uzlinami, které byly patologicky potvrzeny.
|
3letá.
|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 3letá
|
Podíl pacientů s lokální recidivou po 3 letech operace
|
3letá
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3letá
|
Podíl pacientů přežil po 3 letech operace
|
3letá
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
Podíl pacientů bez recidivy onemocnění a bez metastáz po 3 letech operace.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
Časná morbidita je definována jako událost pozorovaná během operace a do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 den
|
Doba mezi začátkem a koncem operace.
|
1 den
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci, zejména močové a sexuální funkce.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MALAREC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jsou na vyžádání k dispozici u společnosti Qian Liu.
Časový rámec sdílení IPD
Data byla po provedení této studie trvale k dispozici všem výzkumníkům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data budou na vyžádání k dispozici všem relevantním výzkumníkům na světě.
E-mail: liuqianncc@126.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TME+Laterální disekce lymfatických uzlin.
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína