Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssekcja bocznych węzłów chłonnych pod kontrolą MRI w raku odbytnicy

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru (MALAREC) pod kontrolą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Zbadanie onkologicznego wyniku usunięcia węzłów chłonnych bocznych w raku odbytnicy na podstawie rezonansu magnetycznego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz projekt badania to wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestrowe.

Zakwalifikowalibyśmy 268 pacjentów z rakiem dolnej części odbytnicy, u których przedoperacyjny MRI wykazał boczną średnicę węzłów chłonnych ≥ 5 mm.

Pooperacyjna uzupełniająca chemioradioterapia jest uwarunkowana wynikami patologii. U chorych w II stopniu zaawansowania oraz u chorych w III stopniu zaawansowania z niekorzystnym obrazem histologicznym zaleca się sześciomiesięczną chemioterapię uzupełniającą schematu opartego na fluorouracylu z radioterapią 45,0 ~ 50,5 Gy.

Badanie pooperacyjne należy wykonywać co 3 miesiące w pierwszych 2 latach i co 6 miesięcy w kolejnych 3 latach.

Oczekuje się, że nasze badanie potrwa pięć lat, z czego dwa lata na rekrutację pacjentów, trzy lata na obserwację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Liu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono chorych na raka dolnej części odbytnicy z krótkimi węzłami chłonnymi bocznymi o średnicy ≥ 5 mm. U tych chorych wykonano TME z wycięciem bocznych węzłów chłonnych. Udokumentowano i przeanalizowano odsetek dodatnich wyników LLN, odsetek nawrotów miejscowych, odsetek 3-letnich przeżyć całkowitych, odsetek powikłań okołooperacyjnych oraz jakość życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak odbytnicy
  3. Guz zlokalizowany jest w środkowej lub dolnej części odbytnicy
  4. Przedoperacyjna ocena MRI to T2-4 N+M0
  5. Krótka średnica węzłów chłonnych bocznych ≥ 5 mm (MRI)
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia złośliwych guzów jelita grubego
  2. Przeprowadzono wiele operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy
  3. Powikłane niedrożnością jelit, perforacją lub krwawieniem
  4. Pacjenci poddawani zabiegom paliatywnym
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub w połączeniu z poważnymi chorobami podstawowymi, które nie tolerują operacji
  6. Mieć historię ciężkiej choroby psychicznej
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią （8) Pacjenci wcześniej leczeni operacją tętnicy biodrowej (lub jej odgałęzień)

(9) Resekcja R0 nie może być zakończona (10) Stopień ASA ≥ IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem dolnej części odbytnicy z DGN ≥ 5 mm
Do badania włączono pacjentów z bocznymi węzłami chłonnymi o małej średnicy ≥ 5 mm ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego.
Procedura: TME+ wycięcie węzłów chłonnych bocznych.
TME i wycięcie węzłów chłonnych bocznych wykonuje się u chorych na raka odbytnicy, u których średnica węzłów chłonnych bocznych jest krótka ≥ 5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny wskaźnik dodatni
Ramy czasowe: 3 lata.
Odsetek pacjentów z dodatnim bocznym węzłem chłonnym, który został potwierdzony patologicznie.
3 lata.
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek chorych ze wznową miejscową po 3 latach operacji
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów przeżył po 3 latach operacji
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek chorych bez nawrotu choroby i przerzutów po 3 latach operacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik wczesnej zachorowalności definiuje się jako zdarzenie obserwowane podczas operacji iw ciągu 30 dni po operacji
30 dni
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas między rozpoczęciem a zakończeniem operacji.
1 dzień
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji, głównie funkcje moczowe i seksualne.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Tianjin People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALAREC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne na żądanie od Qian Liu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane były dostępne dla wszystkich badaczy na stałe po zakończeniu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne na żądanie dla wszystkich odpowiednich naukowców na świecie. E-mail: liuqianncc@126.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj