Dissection latérale des ganglions lymphatiques guidée par IRM dans le cancer du rectum
22 avril 2021 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dissection des ganglions lymphatiques latéraux guidée par imagerie par résonance magnétique dans le cancer du rectum inférieur - Une étude multicentrique, prospective et de registre (MALAREC)
Étudier les résultats oncologiques de la dissection des ganglions lymphatiques latéraux dans le cancer du bas rectum sur la base de l'IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre plan d'étude est une étude de registre multicentrique, prospective.
Nous recrutons 268 patients atteints d'un cancer du bas rectum dont l'IRM préopératoire montrait un diamètre des ganglions lymphatiques latéraux ≥ 5 mm.
La chimioradiothérapie adjuvante postopératoire est déterminée par les résultats anatomopathologiques. Pour les patients de stade II et les patients de stade III présentant des caractéristiques histologiques défavorables, six mois de chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile avec radiothérapie de 45,0 ~ 50,5 Gy sont recommandés.
L'examen postopératoire doit être effectué tous les trois mois les deux premières années et tous les six mois les trois années suivantes.
Notre étude devrait durer cinq ans, dont deux ans pour le recrutement des patients, trois ans pour le suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
268
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Contact:
- Qian Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 01087787110
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Contact:
- Zheng Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 01087787111
- E-mail: 190977026@qq.com
-
Chercheur principal:
- Qian Liu, M.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer du rectum inférieur avec un diamètre court des ganglions lymphatiques latéraux ≥ 5 mm ont été inclus dans l'étude.
L'ETM avec curage ganglionnaire latéral a été réalisée chez ces patients.
Le taux de LLN positifs, le taux de récidive locale, le taux de survie globale à 3 ans, le taux de complications périopératoires et la qualité de vie ont été documentés et analysés.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Pathologiquement confirmé comme adénocarcinome rectal
- La tumeur est située au milieu ou au bas du rectum
- Le bilan IRM préopératoire est T2-4 N+M0
- Ganglion lymphatique latéral de diamètre court ≥ 5 mm (IRM)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs colorectales malignes
- Plusieurs chirurgies abdominales ou pelviennes ont été pratiquées
- Compliqué avec occlusion intestinale, perforation ou saignement
- Patients subissant une chirurgie palliative
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, un dysfonctionnement cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou associés à des maladies sous-jacentes graves qui ne tolèrent pas la chirurgie
- Avoir des antécédents de maladie mentale grave
- Femmes enceintes ou allaitantes （8) Patients précédemment traités par chirurgie de l'artère iliaque (ou ses branches)
(9) La résection R0 ne peut pas être complète (10) Grade ASA ≥ IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'un cancer du bas rectum avec une LLN ≥ 5 mm
Les patients avec un petit diamètre ganglionnaire latéral ≥ 5 mm évalué par IRM ont été inclus.
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L'EMT et la dissection des ganglions lymphatiques latéraux sont réalisées chez les patients atteints d'un cancer du rectum avec un diamètre court des ganglions lymphatiques latéraux ≥ 5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux positif pathologique
Délai: 3 années.
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La proportion de patients avec un ganglion lymphatique latéral positif qui a été confirmé pathologiquement.
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3 années.
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Taux de récidive locale
Délai: 3 années
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La proportion de patients avec récidive locale après 3 ans de chirurgie
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3 années
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Taux de survie global
Délai: 3 années
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La proportion de patients ont survécu après 3 ans de chirurgie
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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La proportion de patients sans récidive de la maladie et sans métastase après 3 ans de chirurgie.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours
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Le taux de morbidité précoce est défini comme l'événement observé pendant l'intervention et dans les 30 jours suivant l'intervention
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30 jours
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Durée de la chirurgie
Délai: Un jour
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La durée entre le début et la fin de la chirurgie.
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Un jour
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications survenant dans les 30 jours après la chirurgie, principalement les fonctions urinaires et sexuelles.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Liu, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Ishihara S, Kawai K, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Morikawa T, Watanabe T. Oncological Outcomes of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiotherapy. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):469-476. doi: 10.1097/DCR.0000000000000752.
- Furuhata T, Okita K, Nishidate T, Ito T, Yamaguchi H, Ueki T, Akizuki E, Meguro M, Ogawa T, Kukita K, Kimura Y, Mizuguchi T, Hirata K. Clinical feasibility of laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision for advanced rectal cancer. Surg Today. 2015 Mar;45(3):310-4. doi: 10.1007/s00595-014-0906-4. Epub 2014 May 3.
- Zhou S, Tang J, Liang J, Lou Z, Fu W, Feng B, Yang Y, Xiao Y, Liu Q. Effective dissecting range and prognostic significance of lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer patients with lateral pelvic lymph node metastasis: Results of a large multicenter lateral node collaborative group in China. Front Oncol. 2022 Aug 12;12:916285. doi: 10.3389/fonc.2022.916285. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MALAREC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles auprès de Qian Liu sur demande.
Délai de partage IPD
Les données ont été mises à la disposition de tous les chercheurs de façon permanente après la réalisation de cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données seront mises à la disposition de tous les chercheurs concernés dans le monde sur demande.
Courriel : liuqianncc@126.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .