ティスレリズマブと PVTT による切除可能肝細胞癌に対する IMRT ネオアジュバント治療の併用
門脈腫瘍血栓を伴う切除可能肝細胞癌に対する強度変調放射線療法（IMRT）と併用したティスレリズマブの術前補助療法
肝臓がんの生物学的特徴と肝臓の解剖学的特徴により、肝臓がん細胞は血管系、特に門脈系に容易に浸潤し、門脈腫瘍血栓（PVTT）を形成し、その発生率は44.0%であると報告されています。 ～62.2%。 肝臓がん患者に PVTT が発生すると、病気は急速に進行し、肝臓内および肝臓外への転移、門脈圧亢進症、黄疸、腹水貯留が短期間で発生する可能性があり、平均生存期間は 2.7 か月です。 PVTT は肝がんの予後に対する主要な悪影響因子の 1 つであり、肝がんの臨床病期分類システムにおいて重要な体重影響を占めます。 PVTT と選択的切除が可能な一部の肝細胞癌 (HCC) 患者では、手術と非手術の方が患者の生存率が向上する可能性があります。
遡及的分析により、一部の HCC 患者において術前補助放射線療法が PVTT の浸潤範囲を軽減し、術後生存期間を改善できることが示されました。 別の前向き研究では、術前放射線療法が PVTT による切除可能な肝がんの全生存率を大幅に改善する可能性があり、術前放射線療法により患者の 2 年生存率が 9.4% から 27.4% に改善され、有効反応率は 20.7% であることが示されました。
この研究は、PVTT を伴う切除可能肝がんに対するティスレリズマブと IMRT を併用した術前補助療法の有効性と安全性を評価する前向き、単一施設、単群研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinrong Yang
- 電話番号：86-13764295279
- メール：yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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主任研究者：
- Jian Zhou
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コンタクト：
- Xinrong Yang
- メール：yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌
- 少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者
- 切除可能な原発巣、PVTTⅡ-Ⅲ型
- 肝細胞癌に対するこれまでの治療歴なし
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG): パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0-1
- チャイルド・ピュースコア A
- 予想生存期間 ≥ 3 か月
- ベースラインの血液ルーチンと血液生化学指標は、次の基準を満たす必要があります。
ヘモグロビン ≥ 90 g/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10 ^/L、血小板数 ≥ 75 × 10 ^/L アスパラギン酸またはアラニン アミノトランスフェラーゼが正常値 (ULN) の上限の 5 倍、アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2.5 倍、血清アルブミン ≥ 30 g/L;血清クレアチニンはULNの1.5倍。国際正規化比（INR））≤ 2、または正常範囲の上限を超えるプロトロンビン時間（PT）≤ 6 秒
- 研究に参加する前に研究者によって評価されたように、この試験に参加するのが適切である
- 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 画像検査で遠隔転移が判明
- 他の効果的なレジメンによる以前の治療（手術、放射線療法、全身療法など）
- 同種の薬剤に対する過去のアレルギー反応
- 妊娠中または授乳中の患者
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎（B型肝炎：HBs抗原陽性、B型肝炎（HBV）DNA≧1*10^4 IU/ml、C型肝炎：C型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCV RNA陽性、同時抗ウイルス療法が必要）
- スクリーニング時の心嚢水、制御されていない胸水、または臨床的に重篤な腹水
- 間質性肺疾患、肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などの制御不能な全身疾患の病歴
- スクリーニング前12か月以内に症候性冠状動脈性心疾患、II以上のうっ血性心不全、制御不能な不整脈、梗塞などの重度の心血管疾患を患っている
- スクリーニング時の活動性免疫不全または自己免疫疾患、および/または再発する可能性のある免疫不全または自己免疫疾患の病歴（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎など）
- 登録の14日前にステロイドまたは他の全身免疫抑制療法を使用。ステロイドまたは他の全身免疫抑制療法の使用
- 過去に治癒していない他の悪性腫瘍を患っている患者。過去に他の悪性腫瘍を患っていて治癒していない患者
- 免疫不全患者、例えばヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）陽性などの免疫不全患者；ポジティブ
- 制御不能な精神病を患っている。制御不能な精神病を患っている
- 他の要因により、研究者はこの治験に参加するのは不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ+IMRT
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200mg、Q3W
4Gy* 5Fx、5Fx/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間(RFS)
時間枠：最長2年
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手術日から病気の再発または死亡のいずれか早い日までの時間と定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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治療開始日から死亡日まで、または生存している患者の最後のフォローアップ日までの時間として定義されます
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2年まで
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切除率（R0切除率）
時間枠：最長2年
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対象者全体に対する根治的切除を受けた患者の割合（R0切除率）として定義されます。
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最長2年
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MRECIST によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最高の全体的な腫瘍反応評価を示した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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有害事象 (AE)
時間枠：最長2年
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、免疫関連 AE (irAE)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合として定義されます。術中失血を含む手術の安全性、PHLFはISGLS（2012）により評価、術後合併症は修正Clavien-Dindoシステムにより評価。
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最長2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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