Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab kombinerat med IMRT neoadjuvant behandling för resektabelt hepatocellulärt karcinom med PVTT

19 april 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Tislelizumab kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling(IMRT) Neoadjuvant behandling för resektabelt hepatocellulärt karcinom med portalvenstumörtrombus

På grund av levercancers biologiska egenskaper och leveranatomiska egenskaper invaderar levercancerceller lätt det vaskulära systemet, särskilt det portala vensystemet, och bildar portalventumörtrombus (PVTT), och dess förekomst rapporteras vara 44,0 % ~62,2%. När PVTT väl inträffar hos patienter med levercancer utvecklas sjukdomen snabbt, och intrahepatisk och extrahepatisk metastasering, portal hypertoni, gulsot och abdominal utgjutning kan inträffa på kort tid med en genomsnittlig överlevnadstid på 2,7 månader. PVTT är en av de viktigaste negativa faktorerna för prognosen för levercancer och har en viktig viktpåverkan i det kliniska stadiesystemet för levercancer. Hos vissa patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med PVTT och selektiv resektabilitet kan kirurgi kontra icke-kirurgi leda till bättre överlevnad för patienter.

En retrospektiv analys visade att neoadjuvant strålbehandling kan minska omfattningen av invasionen av PVTT och förbättra postoperativ överlevnad hos vissa HCC-patienter. En annan prospektiv studie visade att neoadjuvant strålbehandling avsevärt kunde förbättra den totala överlevnaden av resektabel levercancer med PVTT, och neoadjuvant strålbehandling kunde förbättra 2-årsöverlevnaden för patienter från 9,4 % till 27,4 % 27,4 %, med ett effektivt svar på 20,7 %.

Denna studie är en prospektiv singelcenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant terapi med tislelizumab kombinerat med IMRT för resektabel levercancer med PVTT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom
  • Patienter med minst en mätbar lesion
  • Resekterbar primär lesion, PVTTⅡ-Ⅲtyp
  • Ingen tidigare behandling för hepatocellulärt karcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG): Prestationsstatus(PS)poäng 0-1
  • Child-Pugh poäng A
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  • Baslinjeblodrutin och biokemiska blodindikatorer bör uppfylla följande kriterier:

hemoglobin ≥ 90 g/L, absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10 ^/L, trombocytantal ≥ 75 × 10 ^/L aspartat- eller alaninaminotransferas 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ 25 gånger ULN. serumalbumin > 30 g/L; serumkreatinin 1,5 gånger ULN; internationellt normaliserat förhållande (INR)) ≤ 2 eller protrombintid (PT) mer än den övre gränsen för normalområdet ≤ 6 sekunder

  • Lämpligt att delta i denna studie enligt bedömningen av utredaren innan studien påbörjas
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avbildning visade fjärrmetastaser
  • Tidigare behandling med andra effektiva regimer (inklusive kirurgi, strålbehandling, systemisk terapi, etc.)
  • Tidigare allergiska reaktioner mot samma typ av läkemedel
  • Gravida eller ammande patienter
  • Aktiv hepatit B eller C (hepatit B: HBsAg-positiv och Hepatit B (HBV )DNA ≥ 1*10^4 IE/ml; hepatit C: hepatit C-virus (HCV) antikropp och HCV RNA-positiv, som kräver samtidig antiviral terapi)
  • Perikardutgjutning, okontrollerad pleurautgjutning eller kliniskt svår ascites vid screening
  • Historik av interstitiell lungsjukdom, pneumonit eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive diabetes, högt blodtryck, lungfibros, akut lungsjukdom
  • Lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader före screening, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, ≥II kronisk hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, infarkt, etc.
  • Varje aktiv immunbrist eller autoimmun sjukdom vid screening och/eller någon historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom som kan återkomma (såsom hypotyreos eller hypertyreos, interstitiell lunginflammation, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, etc.)
  • Användning av steroider eller annan systemisk immunsuppressiv terapi 14 dagar före inskrivning; användning av steroider eller annan systemisk immunsuppressiv terapi
  • Patienter med andra tidigare maligniteter som inte botas; Patienter med andra tidigare maligniteter som inte botas
  • Immunkomprometterade patienter, såsom immunkomprometterade patienter, såsom humant immunbristvirus (HIV) positiva; positiv
  • Med okontrollerbar psykos; Med okontrollerbar psykos
  • Andra faktorer gör att utredarna tycker att det är olämpligt att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab+IMRT
200mg, Q3W
4 Gy* 5 Fx,5Fx/Vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från operationsdatumet till datumet för sjukdomens återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall eller till datum för sista uppföljning av patienter vid liv
Upp till 2 år
Resektionsfrekvens (R0 resektionsfrekvens)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen patienter som genomgår radikal resektion av det totala antalet patienter (R0 resektionsfrekvens)
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av mRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Upp till 2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), immunrelaterad AE (irAE), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0; Kirurgisk säkerhet inklusive intraoperativ blodförlust,PHLF utvärderad av ISGLS(2012),Postoperativa komplikationer utvärderade med modifierat Clavien-Dindo-system.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera