- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850157
Tislelizumab kombinerat med IMRT neoadjuvant behandling för resektabelt hepatocellulärt karcinom med PVTT
Tislelizumab kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling(IMRT) Neoadjuvant behandling för resektabelt hepatocellulärt karcinom med portalvenstumörtrombus
På grund av levercancers biologiska egenskaper och leveranatomiska egenskaper invaderar levercancerceller lätt det vaskulära systemet, särskilt det portala vensystemet, och bildar portalventumörtrombus (PVTT), och dess förekomst rapporteras vara 44,0 % ~62,2%. När PVTT väl inträffar hos patienter med levercancer utvecklas sjukdomen snabbt, och intrahepatisk och extrahepatisk metastasering, portal hypertoni, gulsot och abdominal utgjutning kan inträffa på kort tid med en genomsnittlig överlevnadstid på 2,7 månader. PVTT är en av de viktigaste negativa faktorerna för prognosen för levercancer och har en viktig viktpåverkan i det kliniska stadiesystemet för levercancer. Hos vissa patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med PVTT och selektiv resektabilitet kan kirurgi kontra icke-kirurgi leda till bättre överlevnad för patienter.
En retrospektiv analys visade att neoadjuvant strålbehandling kan minska omfattningen av invasionen av PVTT och förbättra postoperativ överlevnad hos vissa HCC-patienter. En annan prospektiv studie visade att neoadjuvant strålbehandling avsevärt kunde förbättra den totala överlevnaden av resektabel levercancer med PVTT, och neoadjuvant strålbehandling kunde förbättra 2-årsöverlevnaden för patienter från 9,4 % till 27,4 % 27,4 %, med ett effektivt svar på 20,7 %.
Denna studie är en prospektiv singelcenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant terapi med tislelizumab kombinerat med IMRT för resektabel levercancer med PVTT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinrong Yang
- Telefonnummer: 86-13764295279
- E-post: yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Huvudutredare:
- Jian Zhou
-
Kontakt:
- Xinrong Yang
- E-post: yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom
- Patienter med minst en mätbar lesion
- Resekterbar primär lesion, PVTTⅡ-Ⅲtyp
- Ingen tidigare behandling för hepatocellulärt karcinom
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG): Prestationsstatus(PS)poäng 0-1
- Child-Pugh poäng A
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
- Baslinjeblodrutin och biokemiska blodindikatorer bör uppfylla följande kriterier:
hemoglobin ≥ 90 g/L, absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10 ^/L, trombocytantal ≥ 75 × 10 ^/L aspartat- eller alaninaminotransferas 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ 25 gånger ULN. serumalbumin > 30 g/L; serumkreatinin 1,5 gånger ULN; internationellt normaliserat förhållande (INR)) ≤ 2 eller protrombintid (PT) mer än den övre gränsen för normalområdet ≤ 6 sekunder
- Lämpligt att delta i denna studie enligt bedömningen av utredaren innan studien påbörjas
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Avbildning visade fjärrmetastaser
- Tidigare behandling med andra effektiva regimer (inklusive kirurgi, strålbehandling, systemisk terapi, etc.)
- Tidigare allergiska reaktioner mot samma typ av läkemedel
- Gravida eller ammande patienter
- Aktiv hepatit B eller C (hepatit B: HBsAg-positiv och Hepatit B (HBV )DNA ≥ 1*10^4 IE/ml; hepatit C: hepatit C-virus (HCV) antikropp och HCV RNA-positiv, som kräver samtidig antiviral terapi)
- Perikardutgjutning, okontrollerad pleurautgjutning eller kliniskt svår ascites vid screening
- Historik av interstitiell lungsjukdom, pneumonit eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive diabetes, högt blodtryck, lungfibros, akut lungsjukdom
- Lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader före screening, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, ≥II kronisk hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, infarkt, etc.
- Varje aktiv immunbrist eller autoimmun sjukdom vid screening och/eller någon historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom som kan återkomma (såsom hypotyreos eller hypertyreos, interstitiell lunginflammation, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, etc.)
- Användning av steroider eller annan systemisk immunsuppressiv terapi 14 dagar före inskrivning; användning av steroider eller annan systemisk immunsuppressiv terapi
- Patienter med andra tidigare maligniteter som inte botas; Patienter med andra tidigare maligniteter som inte botas
- Immunkomprometterade patienter, såsom immunkomprometterade patienter, såsom humant immunbristvirus (HIV) positiva; positiv
- Med okontrollerbar psykos; Med okontrollerbar psykos
- Andra faktorer gör att utredarna tycker att det är olämpligt att delta i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab+IMRT
|
200mg, Q3W
4 Gy* 5 Fx,5Fx/Vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definieras som tiden från operationsdatumet till datumet för sjukdomens återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall eller till datum för sista uppföljning av patienter vid liv
|
Upp till 2 år
|
|
Resektionsfrekvens (R0 resektionsfrekvens)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definierat som andelen patienter som genomgår radikal resektion av det totala antalet patienter (R0 resektionsfrekvens)
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av mRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definierat som andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Upp till 2 år
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definierat som andelen patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), immunrelaterad AE (irAE), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0; Kirurgisk säkerhet inklusive intraoperativ blodförlust,PHLF utvärderad av ISGLS(2012),Postoperativa komplikationer utvärderade med modifierat Clavien-Dindo-system.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
Andra studie-ID-nummer
- B2020-187R-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .