替雷利珠单抗联合 IMRT 新辅助治疗伴 PVTT 的可切除肝细胞癌
2021年4月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
替雷利珠单抗联合调强放疗（IMRT）新辅助治疗可切除肝癌伴门静脉癌栓
由于肝癌的生物学特性和肝脏解剖学特点，肝癌细胞易侵犯血管系统，尤其是门静脉系统，形成门静脉癌栓（PVTT），据报道其发生率为44.0% ~ 62.2%。 肝癌患者一旦发生PVTT，病情发展迅速，可在短时间内发生肝内外转移、门脉高压、黄疸、腹腔积液，平均生存期2.7个月。 PVTT是影响肝癌预后的主要不良因素之一，在肝癌临床分期系统中占有重要权重。 在一些具有 PVTT 和选择性可切除性的肝细胞癌 (HCC) 患者中，手术与非手术相比可以提高患者的生存率。
一项回顾性分析表明，新辅助放疗可以减少部分 HCC 患者 PVTT 的浸润范围，提高术后生存率。 另一项前瞻性研究表明，新辅助放疗可显着提高伴有 PVTT 的可切除肝癌的总生存期，新辅助放疗可将患者的 2 年生存率从 9.4% 提高至 27.4% 27.4%，有效缓解率为 20.7%。
本研究是一项前瞻性、单中心、单组研究，旨在评估替雷利珠单抗联合调强放疗新辅助治疗伴 PVTT 的可切除肝癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinrong Yang
- 电话号码：86-13764295279
- 邮箱：yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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首席研究员：
- Jian Zhou
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接触：
- Xinrong Yang
- 邮箱：yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌
- 至少有一处可测量病灶的患者
- 可切除原发灶，PVTTⅡ-Ⅲ型
- 既往未接受过肝细胞癌治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG)：表现状态 (PS) 评分 0-1
- Child-Pugh 评分 A
- 预期生存期 ≥ 3 个月
- 基线血常规和血液生化指标应符合下列标准：
血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^/L，血小板计数≥75×10^/L天冬氨酸或谷丙转氨酶正常值上限（ULN）5倍，碱性磷酸酶≤ULN的2.5倍，血清白蛋白≥30g/L；血清肌酐 ULN 的 1.5 倍；国际标准化比值（INR）≤2或凝血酶原时间（PT）超过正常值上限≤6秒
- 在进入研究之前经研究者评估适合参加本试验
- 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 影像显示远处转移
- 既往接受过其他有效治疗方案（包括手术、放疗、全身治疗等）
- 既往对同类药物有过过敏反应
- 怀孕或哺乳期患者
- 活动性乙型或丙型肝炎（乙型肝炎：HBsAg阳性且乙型肝炎（HBV）DNA≥1*10^4 IU/ml；丙型肝炎：丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA阳性，需同时抗病毒治疗）
- 筛选时出现心包积液、不受控制的胸腔积液或临床严重腹水
- 间质性肺病、肺炎或不受控制的全身性疾病病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病
- 筛选前12个月内患有严重心血管疾病，如症状性冠心病、≥Ⅱ级充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、梗死等
- 筛查时任何活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病和/或任何可能复发的免疫缺陷或自身免疫性疾病病史（如甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）
- 入组前 14 天使用类固醇或其他全身性免疫抑制治疗；使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法
- 患有其他未治愈的既往恶性肿瘤的患者；患有其他未治愈的既往恶性肿瘤的患者
- 免疫功能低下的患者，如免疫功能低下的患者，如人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；积极的
- 患有无法控制的精神病；患有无法控制的精神病
- 其他因素使研究者认为不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期（RFS）
大体时间：长达 2 年
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定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期（以先发生者为准）的时间
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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定义为从治疗开始日期到死亡日期或存活患者最后一次随访日期的时间
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长达 2 年
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切除率（R0切除率）
大体时间：长达 2 年
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定义为接受根治性切除术的患者占受试者总数的比例（R0 切除率）
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长达 2 年
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由 mRECIST 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体肿瘤反应评级的患者比例。
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长达 2 年
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 2 年
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定义为发生AE、治疗相关AE（TRAE）、免疫相关AE（irAE）、严重不良事件（SAE）的患者比例，由NCI CTCAE v5.0评估；手术安全性包括术中失血、ISGLS（2012）评估PHLF、改良Clavien-Dindo系统评估术后并发症。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2022年4月20日
研究完成 (预期的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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