- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850157
Tislelizumab combinado con tratamiento neoadyuvante IMRT para el carcinoma hepatocelular resecable con TTPV
Tratamiento neoadyuvante de tislelizumab combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el carcinoma hepatocelular resecable con trombo tumoral en la vena porta
Debido a las características biológicas y las características anatómicas del hígado del cáncer de hígado, las células de cáncer de hígado invaden fácilmente el sistema vascular, especialmente el sistema venoso porta, formando un trombo tumoral en la vena porta (PVTT), y se informa que su incidencia es del 44,0%. ~ 62,2%. Una vez que ocurre la TTPV en pacientes con cáncer de hígado, la enfermedad se desarrolla rápidamente y pueden ocurrir metástasis intrahepáticas y extrahepáticas, hipertensión portal, ictericia y derrame abdominal en poco tiempo, con una supervivencia promedio de 2,7 meses. El PVTT es uno de los principales factores adversos para el pronóstico del cáncer de hígado y ocupa una importante influencia de peso en el sistema de estadificación clínica del cáncer de hígado. En algunos pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) con TTPV y resecabilidad selectiva, la cirugía frente a la no cirugía puede conducir a una mejor supervivencia de los pacientes.
Un análisis retrospectivo mostró que la radioterapia neoadyuvante puede reducir la extensión de la invasión del TTPV y mejorar la supervivencia posoperatoria en algunos pacientes con CHC. Otro estudio prospectivo mostró que la radioterapia neoadyuvante podría mejorar significativamente la supervivencia global del cáncer de hígado resecable con PVTT, y la radioterapia neoadyuvante podría mejorar la supervivencia a 2 años de los pacientes del 9,4 % al 27,4 % 27,4 %, con una respuesta efectiva del 20,7 %.
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante con tislelizumab combinado con IMRT para el cáncer de hígado resecable con TTPV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinrong Yang
- Número de teléfono: 86-13764295279
- Correo electrónico: yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Investigador principal:
- Jian Zhou
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Contacto:
- Xinrong Yang
- Correo electrónico: yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes con al menos una lesión medible
- Lesión primaria resecable, tipo PVTTⅡ-Ⅲ
- Sin tratamiento previo para el carcinoma hepatocelular
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): Puntuación del estado de rendimiento (PS) 0-1
- Puntuación de Child-Pugh A
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses
- La rutina de sangre de referencia y los indicadores bioquímicos de la sangre deben cumplir con los siguientes criterios:
hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10 ^/L aspartato o alanina aminotransferasa 5 veces el límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN, albúmina sérica ≥ 30 g/L; creatinina sérica 1,5 veces el ULN; índice internacional normalizado (INR)) ≤ 2 o tiempo de protrombina (PT) más que el límite superior del rango normal ≤ 6 segundos
- Apropiado para participar en este ensayo según lo evaluado por el investigador antes de ingresar al estudio
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Las imágenes mostraron metástasis a distancia
- Tratamiento previo con otros regímenes efectivos (incluyendo cirugía, radioterapia, terapia sistémica, etc.)
- Reacciones alérgicas previas al mismo tipo de medicamentos.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Hepatitis B o C activa (hepatitis B: HBsAg positivo y ADN de hepatitis B (VHB) ≥ 1*10^4 UI/ml; hepatitis C: anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN del VHC positivo, que requiere terapia antiviral simultánea)
- Derrame pericárdico, derrame pleural no controlado o ascitis clínicamente grave en la selección
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o enfermedad sistémica no controlada, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda
- Padecer una enfermedad cardiovascular grave en los 12 meses anteriores a la selección, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva ≥II, arritmia no controlada, infarto, etc.
- Cualquier inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa en la selección y/o cualquier antecedente de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune que pueda reaparecer (como hipotiroidismo o hipertiroidismo, neumonía intersticial, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, etc.)
- Uso de esteroides u otra terapia inmunosupresora sistémica 14 días antes de la inscripción; uso de esteroides u otra terapia inmunosupresora sistémica
- Pacientes con otras neoplasias malignas previas que no se curan; Pacientes con otras neoplasias malignas previas que no se curan
- Pacientes inmunocomprometidos, tales como pacientes inmunocomprometidos, tales como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos; positivo
- Con psicosis incontrolable; Con psicosis incontrolable
- Otros factores hacen que los investigadores piensen que no es apropiado participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tislelizumab+IMRT
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200 mg, Q3W
4 Gy* 5 Fx,5Fx/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha del último seguimiento para pacientes vivos
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Hasta 2 años
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Tasa de resección (tasa de resección R0)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como la proporción de pacientes sometidos a resección radical respecto al total de sujetos (tasa de resección R0)
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como la proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR).
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Hasta 2 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como la proporción de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0; Seguridad quirúrgica, incluida la pérdida de sangre intraoperatoria, PHLF evaluado por ISGLS (2012), complicaciones posoperatorias evaluadas por el sistema Clavien-Dindo modificado.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- B2020-187R-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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