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Tislelizumab combinado con tratamiento neoadyuvante IMRT para el carcinoma hepatocelular resecable con TTPV

19 de abril de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Tratamiento neoadyuvante de tislelizumab combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el carcinoma hepatocelular resecable con trombo tumoral en la vena porta

Debido a las características biológicas y las características anatómicas del hígado del cáncer de hígado, las células de cáncer de hígado invaden fácilmente el sistema vascular, especialmente el sistema venoso porta, formando un trombo tumoral en la vena porta (PVTT), y se informa que su incidencia es del 44,0%. ~ 62,2%. Una vez que ocurre la TTPV en pacientes con cáncer de hígado, la enfermedad se desarrolla rápidamente y pueden ocurrir metástasis intrahepáticas y extrahepáticas, hipertensión portal, ictericia y derrame abdominal en poco tiempo, con una supervivencia promedio de 2,7 meses. El PVTT es uno de los principales factores adversos para el pronóstico del cáncer de hígado y ocupa una importante influencia de peso en el sistema de estadificación clínica del cáncer de hígado. En algunos pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) con TTPV y resecabilidad selectiva, la cirugía frente a la no cirugía puede conducir a una mejor supervivencia de los pacientes.

Un análisis retrospectivo mostró que la radioterapia neoadyuvante puede reducir la extensión de la invasión del TTPV y mejorar la supervivencia posoperatoria en algunos pacientes con CHC. Otro estudio prospectivo mostró que la radioterapia neoadyuvante podría mejorar significativamente la supervivencia global del cáncer de hígado resecable con PVTT, y la radioterapia neoadyuvante podría mejorar la supervivencia a 2 años de los pacientes del 9,4 % al 27,4 % 27,4 %, con una respuesta efectiva del 20,7 %.

Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante con tislelizumab combinado con IMRT para el cáncer de hígado resecable con TTPV.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
  • Pacientes con al menos una lesión medible
  • Lesión primaria resecable, tipo PVTTⅡ-Ⅲ
  • Sin tratamiento previo para el carcinoma hepatocelular
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): Puntuación del estado de rendimiento (PS) 0-1
  • Puntuación de Child-Pugh A
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses
  • La rutina de sangre de referencia y los indicadores bioquímicos de la sangre deben cumplir con los siguientes criterios:

hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10 ^/L aspartato o alanina aminotransferasa 5 veces el límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN, albúmina sérica ≥ 30 g/L; creatinina sérica 1,5 veces el ULN; índice internacional normalizado (INR)) ≤ 2 o tiempo de protrombina (PT) más que el límite superior del rango normal ≤ 6 segundos

  • Apropiado para participar en este ensayo según lo evaluado por el investigador antes de ingresar al estudio
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Las imágenes mostraron metástasis a distancia
  • Tratamiento previo con otros regímenes efectivos (incluyendo cirugía, radioterapia, terapia sistémica, etc.)
  • Reacciones alérgicas previas al mismo tipo de medicamentos.
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Hepatitis B o C activa (hepatitis B: HBsAg positivo y ADN de hepatitis B (VHB) ≥ 1*10^4 UI/ml; hepatitis C: anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN del VHC positivo, que requiere terapia antiviral simultánea)
  • Derrame pericárdico, derrame pleural no controlado o ascitis clínicamente grave en la selección
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o enfermedad sistémica no controlada, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda
  • Padecer una enfermedad cardiovascular grave en los 12 meses anteriores a la selección, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva ≥II, arritmia no controlada, infarto, etc.
  • Cualquier inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa en la selección y/o cualquier antecedente de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune que pueda reaparecer (como hipotiroidismo o hipertiroidismo, neumonía intersticial, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, etc.)
  • Uso de esteroides u otra terapia inmunosupresora sistémica 14 días antes de la inscripción; uso de esteroides u otra terapia inmunosupresora sistémica
  • Pacientes con otras neoplasias malignas previas que no se curan; Pacientes con otras neoplasias malignas previas que no se curan
  • Pacientes inmunocomprometidos, tales como pacientes inmunocomprometidos, tales como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos; positivo
  • Con psicosis incontrolable; Con psicosis incontrolable
  • Otros factores hacen que los investigadores piensen que no es apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab+IMRT
200 mg, Q3W
4 Gy* 5 Fx,5Fx/semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o hasta la fecha del último seguimiento para pacientes vivos
Hasta 2 años
Tasa de resección (tasa de resección R0)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como la proporción de pacientes sometidos a resección radical respecto al total de sujetos (tasa de resección R0)
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como la proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR).
Hasta 2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como la proporción de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0; Seguridad quirúrgica, incluida la pérdida de sangre intraoperatoria, PHLF evaluado por ISGLS (2012), complicaciones posoperatorias evaluadas por el sistema Clavien-Dindo modificado.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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