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Tislelizumab combiné avec IMRT Traitement néoadjuvant pour le carcinome hépatocellulaire résécable avec PVTT

19 avril 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Tislelizumab combiné à la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) Traitement néoadjuvant du carcinome hépatocellulaire résécable avec thrombus tumoral de la veine porte

En raison des caractéristiques biologiques et des caractéristiques anatomiques du foie du cancer du foie, les cellules cancéreuses du foie envahissent facilement le système vasculaire, en particulier le système veineux porte, formant un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT), et son incidence serait de 44,0 %. ~ 62,2 %. Une fois que le PVTT survient chez les patients atteints d'un cancer du foie, la maladie se développe rapidement et des métastases intra-hépatiques et extra-hépatiques, une hypertension portale, un ictère et un épanchement abdominal peuvent survenir en peu de temps avec une durée de survie moyenne de 2,7 mois. Le PVTT est l'un des principaux facteurs défavorables pour le pronostic du cancer du foie et occupe une influence pondérale importante dans le système de stadification clinique du cancer du foie. Chez certains patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec TVTT et résécabilité sélective, la chirurgie par rapport à la non-chirurgie peut conduire à une meilleure survie des patients.

Une analyse rétrospective a montré que la radiothérapie néoadjuvante peut réduire l'étendue de l'invasion du TVT et améliorer la survie postopératoire chez certains patients atteints de CHC. Une autre étude prospective a montré que la radiothérapie néoadjuvante pouvait améliorer significativement la survie globale du cancer du foie résécable avec TVTT, et la radiothérapie néoadjuvante pouvait améliorer la survie à 2 ans des patients de 9,4 % à 27,4 % 27,4 %, avec une réponse efficace de 20,7 %.

Cette étude est une étude prospective, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant par tislelizumab associé à l'IMRT pour le cancer du foie résécable avec PVTT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Patients avec au moins une lésion mesurable
  • Lésion primaire résécable, type PVTTⅡ-Ⅲ
  • Aucun traitement antérieur pour le carcinome hépatocellulaire
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG): score de l'état de performance (PS) 0-1
  • score de Child-Pugh A
  • Espérance de survie ≥ 3 mois
  • La routine sanguine de base et les indicateurs biochimiques sanguins doivent répondre aux critères suivants :

hémoglobine ≥ 90 g/L, numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^/L, numération plaquettaire ≥ 75 × 10 ^/L aspartate ou alanine aminotransférase 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN, albumine sérique ≥ 30 g/L ; créatinine sérique 1,5 fois la LSN ; rapport international normalisé (INR)) ≤ 2 ou temps de prothrombine (TP) supérieur à la limite supérieure de la plage normale ≤ 6 secondes

  • Approprié pour participer à cet essai tel qu'évalué par l'investigateur avant d'entrer dans l'étude
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • L'imagerie a montré des métastases à distance
  • Un traitement antérieur avec d'autres régimes efficaces (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la thérapie systémique, etc.)
  • Réactions allergiques antérieures au même type de médicaments
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hépatite B ou C active (hépatite B : AgHBs positif et ADN de l'hépatite B (VHB) ≥ 1*10^4 UI/ml ; hépatite C : anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et ARN du VHC positifs, nécessitant un traitement antiviral simultané)
  • Épanchement péricardique, épanchement pleural incontrôlé ou ascite cliniquement sévère lors du dépistage
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite ou de maladie systémique non contrôlée, y compris diabète, hypertension, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë
  • Souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave dans les 12 mois précédant le dépistage, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive ≥ II, une arythmie incontrôlée, un infarctus, etc.
  • Toute immunodéficience ou maladie auto-immune active au moment du dépistage et/ou tout antécédent d'immunodéficience ou de maladie auto-immune pouvant récidiver (comme l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie, la pneumonie interstitielle, l'entérite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la myocardite, etc.)
  • Utilisation de stéroïdes ou d'un autre traitement immunosuppresseur systémique 14 jours avant l'inscription ; utilisation de stéroïdes ou d'un autre traitement immunosuppresseur systémique
  • Patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures qui ne sont pas guéries ; Patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures qui ne sont pas guéries
  • Les patients immunodéprimés, tels que les patients immunodéprimés, tels que les séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); positif
  • Avec psychose incontrôlable; Avec une psychose incontrôlable
  • D'autres facteurs font penser aux investigateurs qu'il est inapproprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislélizumab+IMRT
200mg, Q3W
4 Gy* 5 Fx, 5 Fx/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date de la récidive de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès ou la date du dernier suivi pour les patients vivants
Jusqu'à 2 ans
Taux de résection (taux de résection R0)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de patients subissant une résection radicale par rapport au nombre total de sujets (taux de résection R0)
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par mRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de patients qui avaient une meilleure note globale de réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de patients présentant des EI, des EI liés au traitement (TRAE), des EI liés au système immunitaire (irAE), des événements indésirables graves (EIG), évalués par le NCI CTCAE v5.0 ; Sécurité chirurgicale, y compris perte de sang peropératoire, PHLF évalué par ISGLS (2012), complications postopératoires évaluées par le système Clavien-Dindo modifié.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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