Tislelitsumabi yhdistettynä IMRT:n neoadjuvanttihoitoon resekoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan PVTT:llä
Tislelitsumabi yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) Neoadjuvanttihoito resekoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan ja portaalilaskimotuumoritukkoon
Maksasyövän biologisista ominaisuuksista ja maksan anatomisista ominaisuuksista johtuen maksasyövän solut tunkeutuvat helposti verisuonijärjestelmään, erityisesti porttilaskimojärjestelmään, muodostaen porttilaskimotuumoritukoksen (PVTT) ja sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 44,0 %. ~ 62,2 %. Kun PVTT esiintyy maksasyövän potilailla, tauti kehittyy nopeasti ja intrahepaattinen ja maksanulkoinen etäpesäke, portaalihypertensio, keltaisuus ja vatsan effuusio voivat ilmaantua lyhyessä ajassa, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on 2,7 kuukautta. PVTT on yksi suurimmista haitallisista tekijöistä maksasyövän ennusteelle ja sillä on tärkeä painovaikutus maksasyövän kliinisessä lavastusjärjestelmässä. Joillakin hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joilla on PVTT ja selektiivinen resekoitavuus, leikkaus verrattuna ei-leikkaukseen voi johtaa potilaiden parempaan eloonjäämiseen.
Retrospektiivinen analyysi osoitti, että neoadjuvanttisädehoito voi vähentää PVTT:n invaasion laajuutta ja parantaa joidenkin HCC-potilaiden jälkeistä eloonjäämistä. Toinen prospektiivinen tutkimus osoitti, että neoadjuvanttisädehoito voisi merkittävästi parantaa resekoitavissa olevan maksasyövän kokonaiseloonjäämistä PVTT:llä, ja neoadjuvanttisädehoito voisi parantaa potilaiden kahden vuoden eloonjäämisaikaa 9,4 %:sta 27,4 %:iin 27,4 %:iin tehokkaan vasteen ollessa 20,7 %.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta tislelitsumabilla yhdistettynä IMRT:hen PVTT:llä resekoitavassa maksasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinrong Yang
- Puhelinnumero: 86-13764295279
- Sähköposti: yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Päätutkija:
- Jian Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinrong Yang
- Sähköposti: yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Resekoitavissa oleva primaarinen leesio, PVTTⅡ-Ⅲ-tyyppi
- Ei aikaisempaa hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-1
- Child-Pugh pisteet A
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
- Verirutiinin ja veren biokemiallisten indikaattoreiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10 ^/L, verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 10 ^/L aspartaatti tai alaniiniaminotransferaasi 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN seerumin albumiini ≥ 30 g/l; seerumin kreatiniini 1,5 kertaa ULN; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)) ≤ 2 tai protrombiiniaika (PT) enemmän kuin normaalialueen yläraja ≤ 6 sekuntia
- Asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvaus osoitti etäpesäkkeitä
- Aikaisempi hoito muilla tehokkailla hoito-ohjelmilla (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, systeeminen hoito jne.)
- Aiemmat allergiset reaktiot samanlaisille lääkkeille
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Aktiivinen hepatiitti B tai C (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja hepatiitti B (HBV )DNA ≥ 1*10^4 IU/ml; hepatiitti C: hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja HCV RNA -positiivinen, vaatii samanaikaista viruslääkitystä)
- Perikardiaalinen effuusio, hallitsematon pleuraeffuusio tai kliinisesti vaikea askites seulonnassa
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus
- kärsinyt vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten oireinen sepelvaltimotauti, ≥II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, infarkti jne.
- Mikä tahansa aktiivinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus seulonnan aikana ja/tai mikä tahansa immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, sydänlihastulehdus jne.)
- Steroidien tai muun systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista; steroidien tai muun systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu; Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu
- Immuunipuutospotilaat, kuten immuunipuutospotilaat, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset; positiivinen
- Hallitsematon psykoosi; Hallitsemattomalla psykoosilla
- Muut tekijät saavat tutkijat ajattelemaan, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole asianmukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi + IMRT
|
200 mg, Q3W
4 Gy* 5 Fx, 5Fx/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika leikkauspäivästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai elossa olevien potilaiden viimeiseen seurantapäivään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Leikkaustaajuus (R0 resektiotaajuus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty radikaalin resektion saaneiden potilaiden osuudena kaikista koehenkilöistä (R0-resektiosuhde)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
MRECISTin arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty potilaiden osuudena, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla; Leikkauksen turvallisuus, mukaan lukien leikkauksensisäinen verenhukka, ISGLS:n arvioima PHLF (2012), Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitu muunnetulla Clavien-Dindo-järjestelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-187R-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .