Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadjuwantowe tislelizumabem w skojarzeniu z IMRT w leczeniu resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego z PVTT

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Tislelizumab w skojarzeniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) Leczenie neoadjuwantowe resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej

Ze względu na cechy biologiczne i anatomiczne cechy raka wątroby, komórki raka wątroby łatwo atakują układ naczyniowy, zwłaszcza układ żyły wrotnej, tworząc skrzeplinę guza żyły wrotnej (PVTT), a częstość jej występowania ocenia się na 44,0%. ~ 62,2%. Gdy PVTT wystąpi u pacjentów z rakiem wątroby, choroba rozwija się szybko, a przerzuty wewnątrzwątrobowe i pozawątrobowe, nadciśnienie wrotne, żółtaczka i wysięk brzuszny mogą wystąpić w krótkim czasie ze średnim czasem przeżycia wynoszącym 2,7 miesiąca. PVTT jest jednym z głównych niekorzystnych czynników rokowania w raku wątroby i ma istotny wpływ na wagę w klinicznym systemie oceny zaawansowania raka wątroby. U niektórych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z PVTT i selektywną resekcją operacja w porównaniu z nieoperacją może prowadzić do lepszego przeżycia pacjentów.

Analiza retrospektywna wykazała, że ​​radioterapia neoadiuwantowa może zmniejszyć stopień inwazji PVTT i poprawić przeżycie pooperacyjne u niektórych pacjentów z HCC. W innym badaniu prospektywnym wykazano, że radioterapia neoadiuwantowa może znacznie poprawić całkowite przeżycie chorych na resekcyjnego raka wątroby z PVTT, a radioterapia neoadjuwantowa może poprawić 2-letnie przeżycie pacjentów z 9,4% do 27,4% ± 27,4%, przy skutecznej odpowiedzi na poziomie 20,7%.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neoadjuwantowego tislelizumabem w połączeniu z IMRT w resekcyjnym raku wątroby z PVTT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • Resekcyjna zmiana pierwotna typu PVTTⅡ-Ⅲ
  • Brak wcześniejszego leczenia raka wątrobowokomórkowego
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): stan sprawności (PS) wynik 0-1
  • Skala Childa-Pugha A
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Wyjściowe rutynowe badania krwi i wskaźniki biochemiczne krwi powinny spełniać następujące kryteria:

hemoglobina ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10 ^/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 10 ^/l aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa 5-krotna górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotna GGN, albumina surowicy ≥ 30 g/l; kreatynina w surowicy 1,5-krotność GGN; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)) ≤ 2 lub czas protrombinowy (PT) większy niż górna granica normy ≤ 6 sekund

  • Odpowiednie do udziału w tym badaniu, zgodnie z oceną badacza przed przystąpieniem do badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie wykazało odległe przerzuty
  • Wcześniejsze leczenie innymi skutecznymi schematami (w tym chirurgią, radioterapią, terapią ogólnoustrojową itp.)
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na ten sam rodzaj leków
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (wirusowe zapalenie wątroby typu B: HBsAg dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV ) ≥ 1*10^4 IU/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV RNA dodatnie, wymagające jednoczesnej terapii przeciwwirusowej)
  • Wysięk osierdziowy, niekontrolowany wysięk opłucnowy lub klinicznie ciężki wodobrzusze podczas badania przesiewowego
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc
  • Cierpiące na ciężką chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca ≥II, niekontrolowana arytmia, zawał itp.
  • Każdy aktywny niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna podczas badania przesiewowego i/lub jakikolwiek niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może nawrócić (taka jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego itp.)
  • Stosowanie sterydów lub innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej 14 dni przed włączeniem; stosowanie sterydów lub innego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone; Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie są wyleczone
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); pozytywny
  • Z niekontrolowaną psychozą; Z niekontrolowaną psychozą
  • Inne czynniki sprawiają, że badacze uważają, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab+IMRT
Lek: Tislelizumab
200 mg, co 3 tyg
Promieniowanie: IMRT
4 Gy* 5 Fx, 5 Fx/Tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od daty operacji do daty nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących
Do 2 lat
Częstość resekcji (częstość resekcji R0)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddawanych radykalnej resekcji do ogółu pacjentów (odsetek resekcji R0)
Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi guza jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), ocenianym przez NCI CTCAE v5.0; Bezpieczeństwo chirurgiczne, w tym śródoperacyjna utrata krwi, PHLF oceniane przez ISGLS (2012), powikłania pooperacyjne oceniane przez zmodyfikowany system Clavien-Dindo.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-187R-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj