Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met IMRT Neoadjuvante behandeling voor resectabel hepatocellulair carcinoom met PVTT

19 april 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Tislelizumab gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) Neoadjuvante behandeling voor resectabel hepatocellulair carcinoom met poortadertumor trombus

Vanwege de biologische kenmerken en de anatomische kenmerken van de lever van leverkanker, dringen leverkankercellen gemakkelijk het vasculaire systeem binnen, met name het portale veneuze systeem, waardoor portale veneuze tumortrombus (PVTT) wordt gevormd, en de incidentie ervan is naar verluidt 44,0% ~ 62,2%. Zodra PVTT optreedt bij patiënten met leverkanker, ontwikkelt de ziekte zich snel en kunnen in korte tijd intrahepatische en extrahepatische metastasen, portale hypertensie, geelzucht en abdominale effusie optreden met een gemiddelde overlevingstijd van 2,7 maanden. PVTT is een van de belangrijkste ongunstige factoren voor de prognose van leverkanker en heeft een belangrijke invloed op het klinische stadiëringssysteem van leverkanker. Bij sommige patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met PVTT en selectieve resectabiliteit kan chirurgie versus niet-chirurgie leiden tot een betere overleving van patiënten.

Een retrospectieve analyse toonde aan dat neoadjuvante radiotherapie de mate van invasie van PVTT kan verminderen en de postoperatieve overleving bij sommige HCC-patiënten kan verbeteren. Een andere prospectieve studie toonde aan dat neoadjuvante radiotherapie de algehele overleving van resectabele leverkanker met PVTT aanzienlijk zou kunnen verbeteren, en dat neoadjuvante radiotherapie de 2-jaarsoverleving van patiënten zou kunnen verbeteren van 9,4% naar 27,4% naar 27,4%, met een effectieve respons van 20,7%.

Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van neoadjuvante therapie met tislelizumab in combinatie met IMRT voor resectabele leverkanker met PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie
  • Resectabele primaire laesie, PVTTⅡ-Ⅲ-type
  • Geen eerdere behandeling voor hepatocellulair carcinoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): prestatiestatus (PS) score 0-1
  • Child-Pugh-score A
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Baseline bloedroutine en bloed biochemische indicatoren moeten aan de volgende criteria voldoen:

hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10 ^/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 10 ^/l aspartaat of alanineaminotransferase 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer de ULN, serumalbumine ≥ 30 g/L; serumcreatinine 1,5 keer de ULN; internationale genormaliseerde ratio (INR)) ≤ 2 of protrombinetijd (PT) meer dan de bovengrens van het normale bereik ≤ 6 seconden

  • Geschikt om deel te nemen aan deze studie zoals beoordeeld door de onderzoeker voordat hij aan de studie begint
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Beeldvorming toonde metastasen op afstand
  • Eerdere behandeling met andere effectieve regimes (waaronder chirurgie, radiotherapie, systemische therapie, etc.)
  • Eerdere allergische reacties op dezelfde soort medicijnen
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Actieve hepatitis B of C (hepatitis B: HBsAg-positief en hepatitis B (HBV) DNA ≥ 1*10^4 IE/ml; hepatitis C: hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en HCV-RNA-positief, waarvoor gelijktijdige antivirale therapie vereist is)
  • Pericardiale effusie, ongecontroleerde pleurale effusie of klinisch ernstige ascites bij screening
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekte
  • Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten binnen 12 maanden vóór screening, zoals symptomatische coronaire hartziekte, ≥II congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie, infarct, enz.
  • Elke actieve immunodeficiëntie of auto-immuunziekte bij screening en/of elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte die kan terugkeren (zoals hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, interstitiële pneumonie, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, enz.)
  • Gebruik van steroïden of andere systemische immunosuppressieve therapie 14 dagen vóór inschrijving; gebruik van steroïden of andere systemische immunosuppressieve therapie
  • Patiënten met andere eerdere maligniteiten die niet zijn genezen; Patiënten met andere eerdere maligniteiten die niet zijn genezen
  • Immuungecompromitteerde patiënten, zoals immuungecompromitteerde patiënten, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief; positief
  • Bij een oncontroleerbare psychose; Met oncontroleerbare psychose
  • Andere factoren doen de onderzoekers denken dat het ongepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab+IMRT
Geneesmiddel: Tislelizumab
200mg, Q3W
Straling: IMRT
4 Gy* 5 Fx,5Fx/Week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of tot de datum van de laatste follow-up voor levende patiënten
Tot 2 jaar
Resectiepercentage (R0 resectiepercentage)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een radicale resectie ondergaat ten opzichte van het totale aantal proefpersonen (R0 resectiepercentage)
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door mRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het deel van de patiënten met als beste algehele tumorresponsscore complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), immuungerelateerde AE ​​(irAE), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0; Chirurgische veiligheid inclusief intraoperatief bloedverlies, PHLF beoordeeld door ISGLS (2012), postoperatieve complicaties geëvalueerd door aangepast Clavien-Dindo-systeem.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-187R-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren