頭頸部がん患者における放射線誘発性線維症の予防のための用手療法の評価
2022年3月9日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究の対象は、放射線治療終了後の頭頸部がん患者です。 放射線による線維化は避けられず、それを防ぐ効果的な治療法はありません。 したがって、この調査には 2 つの部分があります。
最初の部分はパイロット研究です。 10 科目が含まれ、手動療法とリハビリテーションが 6 か月間手配されます。 手技療法は多くて週に 1 回、リハビリテーションは多くて週に 2 回です。
2番目の部分は、無作為化比較試験です。 60 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は徒手療法（多くて週 1 回）とリハビリ（多くて週 2 回）、グループ 2 はリハビリだけ（多くて週 2 回）です。 患者は、ベースライン、3、6、および 12 か月目に評価されます。 評価には、表在性軟部組織線維症の程度、痛みの数値評価尺度、可動域 (首)、可動域 (肩)、口の開き幅、EORTC QLQ C30、EORTC QLQ H&N 35、および機能的経口摂取が含まれます。規模。 さらに、嚥下ビデオ透視は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に行われます。
被験者が 12 か月目に評価を完了すると、研究は終了します。
放射線による線維化は時間とともに進行するため、翌年、翌年3年目に経過観察を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tsung-Hsien Yang, MD
- 電話番号：886-975-362-728
- メール：cgupanda@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、236
- 募集
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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コンタクト：
- TsungHsien Yang
- 電話番号：886-975-362-728
- メール：cgupanda@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 年齢 > 20 歳
- 頭頸部がん
- 4～6週間の放射線治療終了後
- 用手療法と長期的なフォローアップを進んで受け入れる
除外基準:
- 再発、転移がん、または併発する二次がん
- 首や肩に放射線照射後の皮膚炎がある
- 現在の妊娠中または授乳中
- 平均余命は12か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
最初の 10 人の被験者がパイロット研究に登録されます。 次の 60 人の被験者を無作為に実験群と対照群に分けます。 最初の 10 人の被験者と実験グループは、6 か月間の手技療法とリハビリテーションを手配します。 |
首のストレッチ、顔と口の動きのトレーニング、嚥下のトレーニングが含まれます
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群はリハビリテーションを手配します。
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首のストレッチ、顔と口の動きのトレーニング、嚥下のトレーニングが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月目のベースラインの可動域、首からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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首の屈曲、伸展、左右の側方屈曲、側方回転を含む
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ベースラインと 3 か月目
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3ヶ月目のベースラインの機能的経口摂取スケールからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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この尺度では、最大値はグレード 7、最小値はグレード 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動域
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目の可動域を測定
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屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋を含む両側の肩の程度を測定する
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ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目の可動域を測定
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口の開き幅
時間枠：ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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顎と口の最大切歯間開口部と範囲を測定します
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ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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EORTC QLQ C30
時間枠：ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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がん患者に最も広く使用されているアンケート。生活の質の評価、評価、解釈の側面を探求します。
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ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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EORTC H&N 35
時間枠：ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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頭頸部がん患者さんへのアンケート。
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ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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痛みの数値評価尺度
時間枠：ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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痛みの程度を評価します(0~10);スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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ベースライン時、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、2年目、3年目
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嚥下ビデオ透視
時間枠：ベースライン時、6ヶ月目、12ヶ月目
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特別なリアルタイム形式の X 線を使用して、患者がさまざまな厚さと質感を持つアイテムを飲み込むことを観察します。
この検査により、安全かつ効果的に飲み込む能力をテストすることができます。
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ベースライン時、6ヶ月目、12ヶ月目
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6ヶ月目のベースラインからの可動域、首の変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月目
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首の屈曲、伸展、左右の側方屈曲、側方回転を含む
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ベースラインと6ヶ月目
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12ヶ月目の可動域、首のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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首の屈曲、伸展、左右の側方屈曲、側方回転を含む
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ベースラインと 12 か月目
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2年目のベースライン可動域、首からの変化
時間枠：ベースラインと2年目
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首の屈曲、伸展、左右の側方屈曲、側方回転を含む
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ベースラインと2年目
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3年目の可動域、首のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3年目
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首の屈曲、伸展、左右の側方屈曲、側方回転を含む
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ベースラインと3年目
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ベースラインからの変化 6か月目の機能的経口摂取スケール
時間枠：ベースラインと6ヶ月目
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この尺度では、最大値はグレード 7、最小値はグレード 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと6ヶ月目
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ベースラインからの変化 12ヶ月目の機能的経口摂取スケール
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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この尺度では、最大値はグレード 7、最小値はグレード 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 12 か月目
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ベースラインからの変化 2年目の機能的経口摂取スケール
時間枠：ベースラインと2年目
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この尺度では、最大値はグレード 7、最小値はグレード 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと2年目
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3年目の機能的経口摂取スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3年目
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この尺度では、最大値はグレード 7、最小値はグレード 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang B, Wei J, Meng L, Wang H, Qu C, Chen X, Xin Y, Jiang X. Advances in pathogenic mechanisms and management of radiation-induced fibrosis. Biomed Pharmacother. 2020 Jan;121:109560. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109560. Epub 2019 Nov 15.
- Purkayastha A, Sharma N, Sarin A, Bhatnagar S, Chakravarty N, Mukundan H, Suhag V, Singh S. Radiation Fibrosis Syndrome: the Evergreen Menace of Radiation Therapy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):238-245. doi: 10.4103/apjon.apjon_71_18.
- Hojan K, Milecki P. Opportunities for rehabilitation of patients with radiation fibrosis syndrome. Rep Pract Oncol Radiother. 2013 Aug 8;19(1):1-6. doi: 10.1016/j.rpor.2013.07.007. eCollection 2014 Jan.
- Moloney EC, Brunner M, Alexander AJ, Clark J. Quantifying fibrosis in head and neck cancer treatment: An overview. Head Neck. 2015 Aug;37(8):1225-31. doi: 10.1002/hed.23722. Epub 2014 Jul 11.
- Davis AM, Dische S, Gerber L, Saunders M, Leung SF, O'Sullivan B. Measuring postirradiation subcutaneous soft-tissue fibrosis: state-of-the-art and future directions. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):203-13. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00022-5.
- Raj VS, Pugh TM, Yaguda SI, Mitchell CH, Mullan SS, Garces NS. The Who, What, Why, When, Where, and How of Team-Based Interdisciplinary Cancer Rehabilitation. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150974. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150974. Epub 2020 Jan 16.
- Krisciunas GP, Vakharia A, Lazarus C, Taborda SG, Martino R, Hutcheson K, McCulloch T, Langmore SE. Application of Manual Therapy for Dysphagia in Head and Neck Cancer Patients: A Preliminary National Survey of Treatment Trends and Adverse Events. Glob Adv Health Med. 2019 Apr 24;8:2164956119844151. doi: 10.1177/2164956119844151. eCollection 2019.
- Krisciunas GP, Golan H, Marinko LN, Pearson W, Jalisi S, Langmore SE. A novel manual therapy programme during radiation therapy for head and neck cancer - our clinical experience with five patients. Clin Otolaryngol. 2016 Aug;41(4):425-31. doi: 10.1111/coa.12535. Epub 2016 Feb 8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202002052A3
- CMRPVVL0081 (その他の助成金/資金番号：Chang Gung memorial hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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