Utvärderingen av manuell terapi för att förebygga strålningsinducerad fibros hos patienter med huvud- och halscancer
9 mars 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Försökspersonerna i denna studie är patienter med huvud- och halscancer efter avslutad strålbehandling. Strålningsinducerad fibros är oundviklig och det finns ingen effektiv behandling för att förhindra det. Därför finns det två delar i denna studie:
Den första delen är en pilotstudie. Det kommer att ingå 10 ämnen och manuell terapi och rehabilitering kommer att ordnas under 6 månader. Manuell terapi skulle vara högst en gång i veckan och rehabiliteringen skulle vara högst två gånger i veckan.
Den andra delen är en randomiserad kontrollerad studie. 60 patienter skulle randomiseras uppdelade i två grupper. Grupp 1 är manuell terapi (högst en gång i veckan) och rehabilitering (högst två gånger i veckan), och grupp 2 är endast rehabilitering (högst två gånger i veckan). Patienterna skulle utvärderas vid baslinjen, 3:e, 6:e och 12:e månaden. Utvärderingen inkluderar graden av ytlig mjukvävnadsfibros, numerisk skala för smärta, rörelseomfång (nacke), rörelseomfång (axel), munöppningsbredd, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 och funktionellt oralt intag skala. Dessutom skulle svälja videofluoroskopi göras vid baslinjen, 6:e och 12:e månaden.
När försökspersonen är klar med utvärderingen den 12:e månaden avslutas studien.
Eftersom den strålningsinducerade fibrosen fortskrider med tiden kommer vi att följa upp tillståndet hos försökspersonerna nästa år och följande tredje år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tsung-Hsien Yang, MD
- Telefonnummer: 886-975-362-728
- E-post: cgupanda@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekrytering
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- TsungHsien Yang
- Telefonnummer: 886-975-362-728
- E-post: cgupanda@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder > 20 år
- Huvud- och halscancer
- Efter avslutad strålbehandling i 4 till 6 veckor
- Var villig att acceptera manuell terapi och långtidsuppföljning
Exklusions kriterier :
- Återfall, metastaserande cancer eller samtidig andra cancer
- Med efterstrålningsdermatit vid nacke eller axel
- Pågående graviditet eller amning
- Förväntad livslängd < 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
De första tio ämnen kommer att skrivas in i en pilotstudie. Följande sextio försökspersoner kommer att separeras slumpmässigt till experimentgrupp och kontrollgrupp. De första tio försökspersonerna och försöksgruppen kommer att arrangeras manuell terapi och rehabilitering under ett halvår. |
inkluderar stretching av nacken, ansikts- och munrörelseträning och sväljträning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ordnas rehabilitering.
|
inkluderar stretching av nacken, ansikts- och munrörelseträning och sväljträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång, nacke vid 3:e månaden
Tidsram: baslinje och 3:e månaden
|
inklusive nackflexion, extension, höger och vänster lateral flexion och lateral rotation
|
baslinje och 3:e månaden
|
|
Ändring från Baseline Functional oral intake-skala vid 3:e månaden
Tidsram: baslinje och 3:e månaden
|
i denna skala är maxvärdena grad sju, minimivärdena är grad ett.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
baslinje och 3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseomfång, axel
Tidsram: mät rörelseomfånget vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
för att mäta graden av bilateral axel, inklusive flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation och intern rotation
|
mät rörelseomfånget vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
|
Bredd på munöppningen
Tidsram: vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
mät den maximala interincisala öppningen och räckvidden för käken och munnen
|
vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
|
EORTC QLQ C30
Tidsram: vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
det mest använda frågeformuläret för cancerpatienter; utforska aspekter av livskvalitetsbedömning, utvärdering och tolkning.
|
vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
|
EORTC H&N 35
Tidsram: vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
frågeformulär för patienter med huvud- och halscancer.
|
vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
utvärdera smärtgraden (0~10); högre poäng innebär ett sämre resultat
|
vid baslinjen, den 3:e månaden, den 6:e månaden, den 12:e månaden, det andra året och det tredje året
|
|
Svälja videofluoroskopi
Tidsram: vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
|
Observera att patienten sväljer föremål med olika tjocklek och texturer genom att använda en speciell realtidsform av röntgen.
Denna undersökning låter oss testa förmågan att svälja säkert och effektivt.
|
vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
|
|
Ändra från baslinjens rörelseomfång, hals vid den 6:e månaden
Tidsram: baslinje och 6:e månaden
|
inklusive nackflexion, extension, höger och vänster lateral flexion och lateral rotation
|
baslinje och 6:e månaden
|
|
Ändra från baslinjens rörelseomfång, hals vid den 12:e månaden
Tidsram: baslinje och 12:e månaden
|
inklusive nackflexion, extension, höger och vänster lateral flexion och lateral rotation
|
baslinje och 12:e månaden
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång, nacke vid 2:a året
Tidsram: baslinje och 2:a året
|
inklusive nackflexion, extension, höger och vänster lateral flexion och lateral rotation
|
baslinje och 2:a året
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång, nacke vid det 3:e året
Tidsram: baslinje och 3:e året
|
inklusive nackflexion, extension, höger och vänster lateral flexion och lateral rotation
|
baslinje och 3:e året
|
|
Ändring från Baseline Funktionell oralt intagsskala vid 6:e månaden
Tidsram: baslinje och 6:e månaden
|
i denna skala är maxvärdena grad sju, minimivärdena är grad ett.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
baslinje och 6:e månaden
|
|
Ändring från Baseline Functional oral intake-skala vid 12:e månaden
Tidsram: baslinje och 12:e månaden
|
i denna skala är maxvärdena grad sju, minimivärdena är grad ett.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
baslinje och 12:e månaden
|
|
Ändring från Baseline Functional oral intake-skala vid 2:a året
Tidsram: baslinje och 2:a året
|
i denna skala är maxvärdena grad sju, minimivärdena är grad ett.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
baslinje och 2:a året
|
|
Ändring från Baseline Functional oral intake-skala vid 3:e året
Tidsram: baslinje och 3:e året
|
i denna skala är maxvärdena grad sju, minimivärdena är grad ett.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
baslinje och 3:e året
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang B, Wei J, Meng L, Wang H, Qu C, Chen X, Xin Y, Jiang X. Advances in pathogenic mechanisms and management of radiation-induced fibrosis. Biomed Pharmacother. 2020 Jan;121:109560. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109560. Epub 2019 Nov 15.
- Purkayastha A, Sharma N, Sarin A, Bhatnagar S, Chakravarty N, Mukundan H, Suhag V, Singh S. Radiation Fibrosis Syndrome: the Evergreen Menace of Radiation Therapy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):238-245. doi: 10.4103/apjon.apjon_71_18.
- Hojan K, Milecki P. Opportunities for rehabilitation of patients with radiation fibrosis syndrome. Rep Pract Oncol Radiother. 2013 Aug 8;19(1):1-6. doi: 10.1016/j.rpor.2013.07.007. eCollection 2014 Jan.
- Moloney EC, Brunner M, Alexander AJ, Clark J. Quantifying fibrosis in head and neck cancer treatment: An overview. Head Neck. 2015 Aug;37(8):1225-31. doi: 10.1002/hed.23722. Epub 2014 Jul 11.
- Davis AM, Dische S, Gerber L, Saunders M, Leung SF, O'Sullivan B. Measuring postirradiation subcutaneous soft-tissue fibrosis: state-of-the-art and future directions. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):203-13. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00022-5.
- Raj VS, Pugh TM, Yaguda SI, Mitchell CH, Mullan SS, Garces NS. The Who, What, Why, When, Where, and How of Team-Based Interdisciplinary Cancer Rehabilitation. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150974. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150974. Epub 2020 Jan 16.
- Krisciunas GP, Vakharia A, Lazarus C, Taborda SG, Martino R, Hutcheson K, McCulloch T, Langmore SE. Application of Manual Therapy for Dysphagia in Head and Neck Cancer Patients: A Preliminary National Survey of Treatment Trends and Adverse Events. Glob Adv Health Med. 2019 Apr 24;8:2164956119844151. doi: 10.1177/2164956119844151. eCollection 2019.
- Krisciunas GP, Golan H, Marinko LN, Pearson W, Jalisi S, Langmore SE. A novel manual therapy programme during radiation therapy for head and neck cancer - our clinical experience with five patients. Clin Otolaryngol. 2016 Aug;41(4):425-31. doi: 10.1111/coa.12535. Epub 2016 Feb 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002052A3
- CMRPVVL0081 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chang Gung memorial hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .