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La valutazione della terapia manuale per la prevenzione della fibrosi indotta da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo

9 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

I soggetti di questo studio sono i pazienti con tumore della testa e del collo dopo il completamento della radioterapia. La fibrosi indotta da radiazioni è inevitabile e non esiste un trattamento efficace per prevenirla. Pertanto, ci sono due parti in questo studio:

La prima parte è uno studio pilota. I soggetti inclusi saranno 10 e la terapia manuale e la riabilitazione saranno predisposte per 6 mesi. La terapia manuale sarebbe al massimo una volta alla settimana e la riabilitazione al massimo due volte alla settimana.

La seconda parte è uno studio controllato randomizzato. 60 pazienti sarebbero stati randomizzati divisi in due gruppi. Il gruppo 1 è terapia manuale (una volta alla settimana al massimo) e riabilitazione (due volte alla settimana al massimo), e il gruppo 2 è solo riabilitazione (due volte alla settimana al massimo). I pazienti sarebbero stati valutati al basale, al 3°, 6° e 12° mese. La valutazione include il grado di fibrosi dei tessuti molli superficiali, la scala di valutazione numerica del dolore, la gamma di movimento (collo), la gamma di movimento (spalla), l'ampiezza dell'apertura della bocca, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 e l'assunzione orale funzionale scala. Inoltre, la video fluoroscopia della deglutizione verrebbe eseguita al basale, al 6° e al 12° mese.

Quando il soggetto completa la valutazione nel 12° mese, lo studio è terminato.

Poiché la fibrosi indotta da radiazioni è progredita nel tempo, seguiremo la condizione dei soggetti all'anno successivo e al terzo anno successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tsung-Hsien Yang, MD
  • Numero di telefono: 886-975-362-728
  • Email: cgupanda@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Reclutamento
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Età > 20 anni
  2. Tumore alla testa e al collo
  3. Dopo il completamento della radioterapia per 4-6 settimane
  4. Sii disposto ad accettare la terapia manuale e il follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione :

  1. Recidiva, cancro metastatico o secondo cancro concomitante
  2. Con dermatite post-radiazioni al collo o alla spalla
  3. Gravidanza o allattamento in corso
  4. Aspettativa di vita < 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I primi dieci soggetti saranno arruolati in uno studio pilota. I seguenti sessanta soggetti saranno separati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.

I primi dieci soggetti e il gruppo sperimentale saranno sottoposti a terapia manuale e riabilitazione per sei mesi.
Procedura: terapia manuale
  1. rilasciare e allungare i muscoli e la fascia attorno al cingolo scapolare, parte superiore del braccio e avambraccio;
  2. massaggiare il muscolo massetere e il muscolo temporale;
  3. mobilizzazione dell'articolazione temporo-mandibolare, del rachide toracico e cervicale, della spalla e del gomito.
Procedura: Logoterapia
includono lo stretching del collo, l'allenamento del movimento facciale e orale e l'allenamento della deglutizione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà organizzato riabilitazione.
Procedura: Logoterapia
includono lo stretching del collo, l'allenamento del movimento facciale e orale e l'allenamento della deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al range di movimento basale, collo al 3° mese
Lasso di tempo: basale e 3° mese
compresa la flessione del collo, l'estensione, la flessione laterale destra e sinistra e la rotazione laterale
basale e 3° mese
Variazione rispetto al basale Scale di assunzione orale funzionale al 3° mese
Lasso di tempo: basale e 3° mese
in queste scale, i valori massimi sono il grado sette, i valori minimi sono il grado uno. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggio di movimento, spalla
Lasso di tempo: misurare l'intervallo di movimento al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
per misurare il grado di spalla bilaterale, tra cui flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna
misurare l'intervallo di movimento al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
Larghezza dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
misurare l'apertura interincisale massima e la portata della mascella e della bocca
al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
il questionario più utilizzato per i malati di cancro; esplorare gli aspetti della valutazione, valutazione e interpretazione della qualità della vita.
al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
EORTC H&N 35
Lasso di tempo: al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
questionario per i malati di cancro della testa e del collo.
al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
valutare il grado di dolore (0~10); punteggi più alti significano un risultato peggiore
al basale, il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il secondo anno e il terzo anno
Deglutizione Video Fluoroscopia
Lasso di tempo: al basale, il 6° mese e il 12° mese
Osservare che il paziente ingerisce oggetti con diversi spessori e trame utilizzando una speciale forma di raggi X in tempo reale. Questo esame ci permette di testare la capacità di deglutire in modo sicuro ed efficace.
al basale, il 6° mese e il 12° mese
Cambiamento rispetto al range di movimento basale, collo al 6° mese
Lasso di tempo: basale e 6° mese
compresa la flessione del collo, l'estensione, la flessione laterale destra e sinistra e la rotazione laterale
basale e 6° mese
Cambiamento rispetto al range di movimento basale, collo al 12° mese
Lasso di tempo: basale e 12° mese
compresa la flessione del collo, l'estensione, la flessione laterale destra e sinistra e la rotazione laterale
basale e 12° mese
Cambiamento rispetto al range di movimento basale, collo al 2° anno
Lasso di tempo: basale e 2° anno
compresa la flessione del collo, l'estensione, la flessione laterale destra e sinistra e la rotazione laterale
basale e 2° anno
Cambiamento dalla gamma di movimento di base, collo al 3° anno
Lasso di tempo: basale e 3° anno
compresa la flessione del collo, l'estensione, la flessione laterale destra e sinistra e la rotazione laterale
basale e 3° anno
Variazione rispetto al basale Scale di assunzione orale funzionale al 6° mese
Lasso di tempo: basale e 6° mese
in queste scale, i valori massimi sono il grado sette, i valori minimi sono il grado uno. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 6° mese
Variazione rispetto al basale Scale di assunzione orale funzionale al 12° mese
Lasso di tempo: basale e 12° mese
in queste scale, i valori massimi sono il grado sette, i valori minimi sono il grado uno. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 12° mese
Variazione rispetto al basale Scale di assunzione orale funzionale al 2° anno
Lasso di tempo: basale e 2° anno
in queste scale, i valori massimi sono il grado sette, i valori minimi sono il grado uno. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 2° anno
Variazione rispetto al basale Scale di assunzione orale funzionale al 3° anno
Lasso di tempo: basale e 3° anno
in queste scale, i valori massimi sono il grado sette, i valori minimi sono il grado uno. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chang Gung memorial hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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