Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​manuel terapi til forebyggelse af strålingsinduceret fibrose hos patienter med hoved- og nakkekræft

9. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse er patienter med hoved-halskræft efter endt strålebehandling. Strålingsinduceret fibrose er uundgåelig, og der er ingen effektiv behandling til at forhindre det. Derfor er der to dele i denne undersøgelse:

Den første del er en pilotundersøgelse. Der vil indgå 10 fag, og der vil blive arrangeret manuel terapi og genoptræning i 6 måneder. Den manuelle terapi vil højst være én gang om ugen, og genoptræningen vil højst være to gange om ugen.

Anden del er et randomiseret kontrolleret studie. 60 patienter ville blive randomiseret opdelt i to grupper. Gruppe 1 er manuel terapi (højst én gang om ugen) og genoptræning (højst to gange om ugen), og gruppe 2 er kun genoptræning (højst to gange om ugen). Patienterne vil blive evalueret ved baseline, 3., 6. og 12. måned. Evalueringen inkluderer graden af ​​overfladisk bløddelsfibrose, numerisk vurderingsskala for smerte, bevægelsesområde (nakke), bevægelsesområde (skulder), mundåbningens bredde, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 og funktionelt oralt indtag vægt. Desuden ville synkevideofluoroskopi blive udført ved baseline, 6. og 12. måned.

Når forsøgspersonen afslutter evalueringen i den 12. måned, afsluttes undersøgelsen.

Fordi den strålingsinducerede fibrose skrider frem med tiden, vil vi følge op på forsøgspersoners tilstand det næste år og det følgende tredje år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekruttering
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Kræft i hoved og hals
  3. Efter afslutning af strålebehandling i 4 til 6 uger
  4. Vær villig til at acceptere manuel terapi og langvarig opfølgning

Eksklusionskriterier:

  1. Recidiv, metastatisk cancer eller samtidig anden cancer
  2. Med post-stråling dermatitis ved nakke eller skulder
  3. Aktuel graviditet eller amning
  4. Forventet levetid på < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

De første ti emner vil blive tilmeldt et pilotstudie. De følgende tres forsøgspersoner vil blive adskilt tilfældigt til forsøgsgruppe og kontrolgruppe.

De første ti forsøgspersoner og forsøgsgruppen bliver tilrettelagt manuel terapi og genoptræning i seks måneder.
Procedure: manuel terapi
  1. frigør og stræk musklerne og fascien omkring skulderbæltet, overarmen og underarmen;
  2. massere tyggemusklen og temporalismusklen;
  3. mobilisering af kæbeleddet, thorax- og halshvirvelsøjlen, skulder og albue.
Procedure: Taleterapi
omfatte strækning af nakke, ansigts- og mundbevægelsestræning og synketræning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive arrangeret genoptræning.
Procedure: Taleterapi
omfatte strækning af nakke, ansigts- og mundbevægelsestræning og synketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline bevægelsesområde, hals ved 3. måned
Tidsramme: baseline og 3. måned
inklusive nakkefleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og lateral rotation
baseline og 3. måned
Ændring fra baseline funktionelle orale indtagsskalaer ved 3. måned
Tidsramme: baseline og 3. måned
i denne skala er maksimumværdierne grad syv, minimumsværdierne er grad et. De højere score betyder et bedre resultat.
baseline og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde, skulder
Tidsramme: mål bevægelsesområdet ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
at måle graden af ​​bilateral skulder, herunder fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation
mål bevægelsesområdet ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
Bredde af mundåbning
Tidsramme: ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
mål den maksimale interincisale åbning og rækkevidde af kæben og munden
ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
EORTC QLQ C30
Tidsramme: ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
det mest udbredte spørgeskema til kræftpatienter; udforske aspekter af livskvalitetsvurdering, evaluering og fortolkning.
ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
EORTC H&N 35
Tidsramme: ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
spørgeskema til hoved-halskræftpatienter.
ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
evaluer smertegraden (0~10); højere score betyder et dårligere resultat
ved baseline, den 3. måned, den 6. måned, den 12. måned, det andet år og det tredje år
Synkevideofluoroskopi
Tidsramme: ved baseline, den 6. måned og den 12. måned
Bemærk, at patienten sluger genstande med forskellig tykkelse og tekstur ved hjælp af en speciel realtidsform for røntgen. Denne undersøgelse giver os mulighed for at teste evnen til at synke sikkert og effektivt.
ved baseline, den 6. måned og den 12. måned
Skift fra baseline bevægelsesområde, hals ved den 6. måned
Tidsramme: baseline og 6. måned
inklusive nakkefleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og lateral rotation
baseline og 6. måned
Skift fra baseline bevægelsesområde, hals ved den 12. måned
Tidsramme: baseline og 12. måned
inklusive nakkefleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og lateral rotation
baseline og 12. måned
Skift fra baseline bevægelsesområde, hals på 2. år
Tidsramme: baseline og 2. år
inklusive nakkefleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og lateral rotation
baseline og 2. år
Skift fra baseline bevægelsesområde, hals på det 3. år
Tidsramme: baseline og 3. år
inklusive nakkefleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og lateral rotation
baseline og 3. år
Ændring fra baseline funktionelle orale indtagsskalaer ved 6. måned
Tidsramme: baseline og 6. måned
i denne skala er maksimumværdierne grad syv, minimumsværdierne er grad et. De højere score betyder et bedre resultat.
baseline og 6. måned
Ændring fra baseline funktionelle orale indtagsskalaer ved 12. måned
Tidsramme: baseline og 12. måned
i denne skala er maksimumværdierne grad syv, minimumsværdierne er grad et. De højere score betyder et bedre resultat.
baseline og 12. måned
Ændring fra Baseline Funktionel oral indtagelsesskala ved 2. år
Tidsramme: baseline og 2. år
i denne skala er maksimumværdierne grad syv, minimumsværdierne er grad et. De højere score betyder et bedre resultat.
baseline og 2. år
Ændring fra Baseline Funktionel oral indtagelsesskala ved 3. år
Tidsramme: baseline og 3. år
i denne skala er maksimumværdierne grad syv, minimumsværdierne er grad et. De højere score betyder et bedre resultat.
baseline og 3. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chang Gung memorial hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner