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手法治疗预防头颈癌患者放射性纤维化的评价

2022年3月9日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

本研究的受试者是完成放射治疗后的头颈癌患者。 辐射引起的纤维化是不可避免的,并且没有有效的治疗方法来预防它。 因此,本研究分为两部分:

第一部分是试点研究。 将包括10个科目,并安排为期6个月的手法治疗和康复。 手法治疗最多一周一次,康复最多一周两次。

第二部分是随机对照研究。 60 名患者将被随机分为两组。 第1组是手法治疗(最多一周一次)和康复治疗(最多每周两次),第2组只是康复治疗(最多每周两次)。 将在基线、第 3、6 和 12 个月对患者进行评估。 评估内容包括浅表软组织纤维化程度、疼痛数值评定量表、运动范围(颈部)、运动范围(肩部)、张口宽度、EORTC QLQ C30、EORTC QLQ H&N 35、功能性口腔摄入量规模。 此外,吞咽视频透视将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行。

当受试者在第 12 个月完成评估时,研究结束。

因为辐射引起的纤维化随着时间的推移而进展,我们将在明年和随后的第三年跟踪受试者的情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tsung-Hsien Yang, MD
  • 电话号码:886-975-362-728
  • 邮箱cgupanda@gmail.com

学习地点

      • New Taipei City、台湾、236
        • 招聘中
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 20 岁
  2. 头颈癌
  3. 完成放射治疗 4 至 6 周后
  4. 愿意接受手法治疗及长期随访

排除标准 :

  1. 复发、转移性癌症或并发的第二癌症
  2. 颈部或肩部有放射性皮炎
  3. 目前怀孕或哺乳
  4. 预期寿命 < 12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

前十名受试者将参加试点研究。 以下六十名受试者将随机分为实验组和对照组。

前十名受试者和实验组将安排为期六个月的手法治疗和康复治疗。

  1. 放松和拉伸肩带、上臂和前臂周围的肌肉和筋膜;
  2. 按摩咬肌和颞肌;
  3. 动员颞下颌关节、胸椎和颈椎、肩部和肘部。
包括颈部伸展、面部和口腔运动训练以及吞咽训练
有源比较器:控制组
对照组将安排康复治疗。
包括颈部伸展、面部和口腔运动训练以及吞咽训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月颈部运动范围从基线变化
大体时间:基线和第3个月
包括颈部屈曲、伸展、左右侧屈和侧旋
基线和第3个月
第 3 个月时基线功能性口腔摄入量表的变化
大体时间:基线和第3个月
在这个量表中,最大值是七级,最小值是一年级。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和第3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围,肩膀
大体时间:在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第二年和第三年测量运动范围
测量双侧肩关节的屈、伸、外展、内收、外旋、内旋度数
在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第二年和第三年测量运动范围
张嘴的宽度
大体时间:在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
测量下颌和口腔的最大切牙缝开度和范围
在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
EORTC QLQ C30
大体时间:在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
最广泛使用的癌症患者问卷;探索生活质量评估、评估和解释的各个方面。
在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
EORTC H&N 35
大体时间:在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
头颈癌患者问卷。
在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
疼痛数值评定量表
大体时间:在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
评估疼痛程度(0~10);更高的分数意味着更差的结果
在基线、第3个月、第6个月、第12个月、第二年和第三年
吞咽视频透视
大体时间:在基线、第 6 个月和第 12 个月
通过使用特殊的实时 X 射线形式观察患者吞咽不同厚度和质地的物品。 这项检查使我们能够测试安全有效吞咽的能力。
在基线、第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月颈部运动范围从基线变化
大体时间:基线和第 6 个月
包括颈部屈曲、伸展、左右侧屈和侧旋
基线和第 6 个月
第 12 个月时颈部的基线运动范围发生变化
大体时间:基线和第 12 个月
包括颈部屈曲、伸展、左右侧屈和侧旋
基线和第 12 个月
第 2 年颈部运动范围从基线变化
大体时间:基线和第二年
包括颈部屈曲、伸展、左右侧屈和侧旋
基线和第二年
第 3 年颈部运动范围从基线变化
大体时间:基线和第 3 年
包括颈部屈曲、伸展、左右侧屈和侧旋
基线和第 3 年
第 6 个月时基线功能性口腔摄入量表的变化
大体时间:基线和第 6 个月
在这个量表中,最大值是七级,最小值是一年级。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和第 6 个月
第 12 个月时基线功能性口腔摄入量表的变化
大体时间:基线和第 12 个月
在这个量表中,最大值是七级,最小值是一年级。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和第 12 个月
第 2 年基线功能性口腔摄入量表的变化
大体时间:基线和第二年
在这个量表中,最大值是七级,最小值是一年级。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和第二年
第 3 年基线功能性经口量表的变化
大体时间:基线和第 3 年
在这个量表中,最大值是七级,最小值是一年级。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和第 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (其他赠款/资助编号:Chang Gung memorial hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手法治疗的临床试验

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