두경부암 환자의 방사선 유발 섬유증 예방을 위한 도수치료의 평가
2022년 3월 9일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
본 연구의 대상자는 방사선 치료 완료 후 두경부암 환자이다. 방사선 유발 섬유증은 피할 수 없으며 이를 예방하는 효과적인 치료법이 없습니다. 따라서 이 연구에는 두 부분이 있습니다.
첫 번째 부분은 파일럿 연구입니다. 10 과목이 포함되며 6 개월 동안 도수 치료 및 재활이 준비됩니다. 도수치료는 최대 주 1회, 재활치료는 최대 주 2회입니다.
두 번째 부분은 무작위 통제 연구입니다. 60명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 도수치료(최대 주 1회)와 재활(최대 주 2회)이고, 그룹 2는 재활만(최대 주 2회)이다. 환자는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 평가에는 표재성 연조직 섬유화 정도, 통증 수치 등급 척도, 운동 범위(목), 운동 범위(어깨), 입 벌림, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35, 기능적 구강 섭취가 포함됩니다. 규모. 게다가 삼키는 비디오 투시법은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
피험자가 12번째 달에 평가를 완료하면 연구가 종료됩니다.
방사선 유발 섬유화는 시간이 지남에 따라 진행되기 때문에 다음 해와 다음 3년차에 피험자의 상태를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tsung-Hsien Yang, MD
- 전화번호: 886-975-362-728
- 이메일: cgupanda@gmail.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 236
- 모병
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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연락하다:
- TsungHsien Yang
- 전화번호: 886-975-362-728
- 이메일: cgupanda@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 나이 > 20세
- 두경부암
- 4~6주간의 방사선 치료 종료 후
- 도수 요법과 장기 후속 조치를 기꺼이 받아들입니다.
제외 기준 :
- 재발, 전이성 암 또는 동시 2차 암
- 목이나 어깨에 방사선 조사 후 피부염이 있는 경우
- 현재 임신 또는 수유
- 12개월 미만의 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
처음 10명의 피험자는 파일럿 연구에 등록됩니다. 다음 60명의 피험자는 무작위로 실험군과 대조군으로 구분됩니다. 선착순 10명의 피험자와 실험군은 6개월 동안 도수치료와 재활치료를 받게 됩니다. |
목 스트레칭, 안면 및 구강 운동 훈련, 삼키기 훈련 포함
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활성 비교기: 대조군
컨트롤 그룹은 재활을 준비합니다.
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목 스트레칭, 안면 및 구강 운동 훈련, 삼키기 훈련 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 기준 가동 범위에서 목의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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목 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡, 측면 회전 포함
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기준선 및 3개월
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3개월째 기준선 기능적 경구 섭취 척도에서의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 척도에서 최대값은 7등급이고 최소값은 1등급입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동범위, 어깨
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 2년차, 3년차에 운동 범위 측정
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굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전, 내회전을 포함한 양쪽 어깨의 정도를 측정하기 위해
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 2년차, 3년차에 운동 범위 측정
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입의 폭
기간: 기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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턱과 입의 최대 절단간 개구부 및 범위 측정
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기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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EORTC QLQ C30
기간: 기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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암 환자에게 가장 널리 사용되는 설문지; 삶의 질 평가, 평가 및 해석의 측면을 탐색합니다.
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기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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EORTC H&N 35
기간: 기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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두경부암 환자를 위한 설문지.
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기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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고통의 숫자 등급 척도
기간: 기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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통증 정도(0~10)를 평가하고; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준시점 3개월, 6월, 12월, 2년차, 3년차
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삼키는 비디오 투시법
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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환자가 특별한 실시간 형태의 X-레이를 사용하여 두께와 질감이 다른 항목을 삼키는 것을 관찰하십시오.
이 검사를 통해 안전하고 효과적으로 삼키는 능력을 테스트할 수 있습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월에 기준 가동 범위, 목에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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목 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡, 측면 회전 포함
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기준선 및 6개월
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12개월에 기준 가동 범위, 목에서 변경
기간: 기준선 및 12번째 달
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목 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡, 측면 회전 포함
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기준선 및 12번째 달
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2년차에 기준선 가동 범위에서 변경, 목
기간: 기준선 및 2년차
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목 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡, 측면 회전 포함
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기준선 및 2년차
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베이스라인 가동 범위에서 변경, 3년차 목
기간: 기준선 및 3년차
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목 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡, 측면 회전 포함
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기준선 및 3년차
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기준선에서 변경 6개월째 기능적 경구 섭취 척도
기간: 기준선 및 6개월
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이 척도에서 최대값은 7등급이고 최소값은 1등급입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 6개월
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12개월째 기준선 기능적 경구 섭취 척도에서의 변화
기간: 기준선 및 12번째 달
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이 척도에서 최대값은 7등급이고 최소값은 1등급입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 12번째 달
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기준선에서 변경 2년차 기능적 구강 섭취 척도
기간: 기준선 및 2년차
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이 척도에서 최대값은 7등급이고 최소값은 1등급입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 2년차
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3년차 기준선 기능적 구강 섭취 척도에서 변경
기간: 기준선 및 3년차
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이 척도에서 최대값은 7등급이고 최소값은 1등급입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang B, Wei J, Meng L, Wang H, Qu C, Chen X, Xin Y, Jiang X. Advances in pathogenic mechanisms and management of radiation-induced fibrosis. Biomed Pharmacother. 2020 Jan;121:109560. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109560. Epub 2019 Nov 15.
- Purkayastha A, Sharma N, Sarin A, Bhatnagar S, Chakravarty N, Mukundan H, Suhag V, Singh S. Radiation Fibrosis Syndrome: the Evergreen Menace of Radiation Therapy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):238-245. doi: 10.4103/apjon.apjon_71_18.
- Hojan K, Milecki P. Opportunities for rehabilitation of patients with radiation fibrosis syndrome. Rep Pract Oncol Radiother. 2013 Aug 8;19(1):1-6. doi: 10.1016/j.rpor.2013.07.007. eCollection 2014 Jan.
- Moloney EC, Brunner M, Alexander AJ, Clark J. Quantifying fibrosis in head and neck cancer treatment: An overview. Head Neck. 2015 Aug;37(8):1225-31. doi: 10.1002/hed.23722. Epub 2014 Jul 11.
- Davis AM, Dische S, Gerber L, Saunders M, Leung SF, O'Sullivan B. Measuring postirradiation subcutaneous soft-tissue fibrosis: state-of-the-art and future directions. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):203-13. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00022-5.
- Raj VS, Pugh TM, Yaguda SI, Mitchell CH, Mullan SS, Garces NS. The Who, What, Why, When, Where, and How of Team-Based Interdisciplinary Cancer Rehabilitation. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150974. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150974. Epub 2020 Jan 16.
- Krisciunas GP, Vakharia A, Lazarus C, Taborda SG, Martino R, Hutcheson K, McCulloch T, Langmore SE. Application of Manual Therapy for Dysphagia in Head and Neck Cancer Patients: A Preliminary National Survey of Treatment Trends and Adverse Events. Glob Adv Health Med. 2019 Apr 24;8:2164956119844151. doi: 10.1177/2164956119844151. eCollection 2019.
- Krisciunas GP, Golan H, Marinko LN, Pearson W, Jalisi S, Langmore SE. A novel manual therapy programme during radiation therapy for head and neck cancer - our clinical experience with five patients. Clin Otolaryngol. 2016 Aug;41(4):425-31. doi: 10.1111/coa.12535. Epub 2016 Feb 8. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202002052A3
- CMRPVVL0081 (기타 보조금/기금 번호: Chang Gung memorial hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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