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A Avaliação da Terapia Manual para a Prevenção da Fibrose Induzida por Radiação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

9 de março de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Os sujeitos deste estudo são os pacientes com câncer de cabeça e pescoço após o término da radioterapia. A fibrose induzida por radiação é inevitável e não há tratamento eficaz para preveni-la. Portanto, há duas partes neste estudo:

A primeira parte é um estudo piloto. Haverá 10 sujeitos incluídos e terapia manual e reabilitação serão organizadas por 6 meses. A terapia manual seria no máximo uma vez por semana, e a reabilitação seria no máximo duas vezes por semana.

A segunda parte é um estudo randomizado controlado. 60 pacientes seriam randomizados divididos em dois grupos. O grupo 1 é terapia manual (no máximo uma vez por semana) e reabilitação (no máximo duas vezes por semana), e o grupo 2 é apenas reabilitação (no máximo duas vezes por semana). Os pacientes seriam avaliados no início do estudo, 3º, 6º e 12º mês. A avaliação inclui o grau de fibrose superficial dos tecidos moles, escala numérica de dor, amplitude de movimento (pescoço), amplitude de movimento (ombro), largura da abertura da boca, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 e ingestão oral funcional escala. Além disso, a videofluoroscopia da deglutição seria realizada no início, 6º e 12º mês.

Quando o sujeito completa a avaliação no 12º mês, o estudo é encerrado.

Como a fibrose induzida por radiação progride com o tempo, acompanharemos a condição dos indivíduos no próximo ano e no terceiro ano seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tsung-Hsien Yang, MD
  • Número de telefone: 886-975-362-728
  • E-mail: cgupanda@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Recrutamento
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  1. Idade > 20 anos
  2. Câncer de cabeça e pescoço
  3. Após a conclusão da radioterapia por 4 a 6 semanas
  4. Esteja disposto a aceitar terapia manual e acompanhamento de longo prazo

Critério de exclusão :

  1. Recorrência, câncer metastático ou segundo câncer concomitante
  2. Com dermatite pós-radiação no pescoço ou ombro
  3. Gravidez ou lactação atual
  4. Expectativa de vida < 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Os dez primeiros sujeitos serão incluídos em um estudo piloto. Os sessenta sujeitos seguintes serão separados aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.

Os dez primeiros sujeitos e o grupo experimental serão submetidos a terapia manual e reabilitação por seis meses.
Procedimento: terapia manual
  1. solte e alongue os músculos e a fáscia ao redor da cintura escapular, braço e antebraço;
  2. massageie os músculos masseter e temporal;
  3. mobilização da articulação temporomandibular, coluna torácica e cervical, ombro e cotovelo.
Procedimento: Terapia de fala
incluem o alongamento do pescoço, treinamento de movimentos faciais e orais e treinamento de deglutição
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle será arranjado reabilitação.
Procedimento: Terapia de fala
incluem o alongamento do pescoço, treinamento de movimentos faciais e orais e treinamento de deglutição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da amplitude de movimento da linha de base, pescoço no 3º mês
Prazo: linha de base e 3º mês
incluindo flexão do pescoço, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação lateral
linha de base e 3º mês
Mudança das escalas de ingestão oral funcional de linha de base no 3º mês
Prazo: linha de base e 3º mês
nesta escala, os valores máximos são a nota sete, os valores mínimos são a nota um. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base e 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento, ombro
Prazo: medir a amplitude de movimento na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
para medir o grau de ombro bilateral, incluindo flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna
medir a amplitude de movimento na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
Largura da abertura da boca
Prazo: na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
medir a abertura interincisal máxima e o alcance da mandíbula e da boca
na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
EORTC QLQ C30
Prazo: na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
o questionário mais utilizado para pacientes com câncer; explorar aspectos da avaliação, avaliação e interpretação da qualidade de vida.
na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
EORTC H&N 35
Prazo: na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
questionário para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
Escala numérica de dor
Prazo: na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
avaliar o grau de dor (0~10); pontuações mais altas significam um resultado pior
na linha de base, no 3º mês, no 6º mês, no 12º mês, no segundo ano e no terceiro ano
Videofluoroscopia de deglutição
Prazo: na linha de base, no 6º mês e no 12º mês
Observe que o paciente engole itens com diferentes espessuras e texturas usando uma forma especial de raio-x em tempo real. Este exame permite-nos testar a capacidade de engolir de forma segura e eficaz.
na linha de base, no 6º mês e no 12º mês
Mudança da amplitude de movimento da linha de base, pescoço no 6º mês
Prazo: linha de base e 6º mês
incluindo flexão do pescoço, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação lateral
linha de base e 6º mês
Mudança da amplitude de movimento da linha de base, pescoço no 12º mês
Prazo: linha de base e 12º mês
incluindo flexão do pescoço, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação lateral
linha de base e 12º mês
Alteração da amplitude de movimento da linha de base, pescoço no 2º ano
Prazo: linha de base e 2º ano
incluindo flexão do pescoço, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação lateral
linha de base e 2º ano
Mudança da amplitude de movimento da linha de base, pescoço no terceiro ano
Prazo: linha de base e 3º ano
incluindo flexão do pescoço, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação lateral
linha de base e 3º ano
Mudança das escalas de ingestão oral funcional de linha de base no 6º mês
Prazo: linha de base e 6º mês
nesta escala, os valores máximos são a nota sete, os valores mínimos são a nota um. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base e 6º mês
Mudança das escalas de ingestão oral funcional de linha de base no 12º mês
Prazo: linha de base e 12º mês
nesta escala, os valores máximos são a nota sete, os valores mínimos são a nota um. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base e 12º mês
Mudança das escalas de ingestão oral funcional de linha de base no 2º ano
Prazo: linha de base e 2º ano
nesta escala, os valores máximos são a nota sete, os valores mínimos são a nota um. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base e 2º ano
Mudança das escalas de ingestão oral funcional de linha de base no 3º ano
Prazo: linha de base e 3º ano
nesta escala, os valores máximos são a nota sete, os valores mínimos são a nota um. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base e 3º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Número de outro subsídio/financiamento: Chang Gung memorial hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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