Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van manuele therapie ter preventie van door straling veroorzaakte fibrose bij patiënten met hoofd-halskanker

9 maart 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De proefpersonen in deze studie zijn de patiënten met hoofd-halskanker na voltooiing van de radiotherapie. Door straling veroorzaakte fibrose is onvermijdelijk en er is geen effectieve behandeling om dit te voorkomen. Daarom zijn er twee delen in dit onderzoek:

Het eerste deel is een pilotstudie. Er zullen 10 vakken worden opgenomen en manuele therapie en revalidatie zullen gedurende 6 maanden worden geregeld. De manuele therapie zou maximaal één keer per week zijn en de revalidatie maximaal twee keer per week.

Het tweede deel is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 60 patiënten zouden gerandomiseerd worden verdeeld in twee groepen. Groep 1 is manuele therapie (maximaal 1 keer per week) en revalidatie (maximaal 2 keer per week) en groep 2 is alleen revalidatie (maximaal 2 keer per week). Patiënten zouden worden geëvalueerd bij aanvang, 3e, 6e en 12e maand. De evaluatie omvat de mate van oppervlakkige fibrose van zacht weefsel, numerieke beoordelingsschaal van pijn, bewegingsbereik (nek), bewegingsbereik (schouder), breedte van mondopening, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 en functionele orale inname schaal. Bovendien zou slikvideo-fluoroscopie worden gedaan bij aanvang, 6e en 12e maand.

Wanneer de proefpersoon de evaluatie in de 12e maand voltooit, wordt de studie beëindigd.

Omdat de door straling veroorzaakte fibrose met de tijd voortschrijdt, zullen we de toestand van de proefpersonen volgend jaar en het volgende derde jaar opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Werving
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 20 jaar
  2. Hoofd- en halskanker
  3. Na voltooiing van bestralingstherapie gedurende 4 tot 6 weken
  4. Wees bereid om manuele therapie en langdurige follow-up te accepteren

Uitsluitingscriteria :

  1. Herhaling, uitgezaaide kanker of gelijktijdige tweede kanker
  2. Met dermatitis na bestraling in nek of schouder
  3. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  4. Levensverwachting < 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

De eerste tien proefpersonen worden ingeschreven in een pilotstudie. De volgende zestig proefpersonen worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep.

De eerste tien proefpersonen en de experimentele groep krijgen zes maanden manuele therapie en revalidatie.
Procedure: manuele therapie
  1. laat de spieren en fascia rond de schoudergordel, bovenarm en onderarm los en rek ze uit;
  2. masseer de kauwspier en de temporalis-spier;
  3. mobilisatie van het temporomandibulair gewricht, de thoracale en cervicale wervelkolom, schouder en elleboog.
Procedure: Logopedie
omvatten het strekken van de nek, gezichts- en orale bewegingstraining en sliktraining
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep wordt revalidatie geregeld.
Procedure: Logopedie
omvatten het strekken van de nek, gezichts- en orale bewegingstraining en sliktraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn bewegingsbereik, nek in de 3e maand
Tijdsspanne: baseline en 3e maand
inclusief nekflexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links en laterale rotatie
baseline en 3e maand
Verandering ten opzichte van Baseline Functionele orale innameschalen na 3e maand
Tijdsspanne: baseline en 3e maand
in deze schaal zijn de maximale waarden graad zeven, de minimumwaarden graad één. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en 3e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik, schouder
Tijdsspanne: meet het bewegingsbereik bij aanvang, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
om de mate van bilaterale schouder te meten, inclusief flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie
meet het bewegingsbereik bij aanvang, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
Breedte mondopening
Tijdsspanne: bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
meet de maximale interincisale opening en het bereik van de kaak en mond
bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
de meest gebruikte vragenlijst voor kankerpatiënten; aspecten van kwaliteit van leven beoordelen, evalueren en interpreteren.
bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
EORTC H&N 35
Tijdsspanne: bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
vragenlijst voor patiënten met hoofd-halskanker.
bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
Numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
evalueer de pijngraad (0 ~ 10); hogere scores betekenen een slechter resultaat
bij baseline, de 3e maand, de 6e maand, de 12e maand, het tweede jaar en het derde jaar
Videofluoroscopie slikken
Tijdsspanne: bij baseline, de 6e maand en de 12e maand
Observeer dat de patiënt items met verschillende diktes en texturen inslikt door middel van een speciale real-time vorm van röntgenstraling. Met dit onderzoek kunnen we het vermogen om veilig en effectief te slikken testen.
bij baseline, de 6e maand en de 12e maand
Verander van baseline bewegingsbereik, nek in de 6e maand
Tijdsspanne: basislijn en 6e maand
inclusief nekflexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links en laterale rotatie
basislijn en 6e maand
Verander van basislijn bewegingsbereik, nek op de 12e maand
Tijdsspanne: basislijn en 12e maand
inclusief nekflexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links en laterale rotatie
basislijn en 12e maand
Verander van baseline bewegingsbereik, nek in het 2e jaar
Tijdsspanne: basislijn en 2e jaar
inclusief nekflexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links en laterale rotatie
basislijn en 2e jaar
Verander van baseline bewegingsbereik, nek in het 3e jaar
Tijdsspanne: basislijn en 3e jaar
inclusief nekflexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links en laterale rotatie
basislijn en 3e jaar
Verandering ten opzichte van Baseline Functionele orale innameschalen na 6e maand
Tijdsspanne: basislijn en 6e maand
in deze schaal zijn de maximale waarden graad zeven, de minimumwaarden graad één. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn en 6e maand
Verandering ten opzichte van Baseline Functionele orale innameschalen op 12e maand
Tijdsspanne: basislijn en 12e maand
in deze schaal zijn de maximale waarden graad zeven, de minimumwaarden graad één. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn en 12e maand
Verandering ten opzichte van Baseline Functionele orale intakeschalen in het 2e jaar
Tijdsspanne: basislijn en 2e jaar
in deze schaal zijn de maximale waarden graad zeven, de minimumwaarden graad één. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn en 2e jaar
Verandering ten opzichte van Baseline Functionele orale intakeschalen in het 3e jaar
Tijdsspanne: basislijn en 3e jaar
in deze schaal zijn de maximale waarden graad zeven, de minimumwaarden graad één. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn en 3e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chang Gung memorial hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren