Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení manuální terapie pro prevenci radiačně indukované fibrózy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

9. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Subjekty v této studii jsou pacienti s rakovinou hlavy a krku po ukončení radioterapie. Radiací vyvolaná fibróza je nevyhnutelná a neexistuje účinná léčba, která by jí zabránila. Proto má tato studie dvě části:

První část je pilotní studie. Bude zahrnuto 10 předmětů a bude zajištěna manuální terapie a rehabilitace po dobu 6 měsíců. Manuální terapie by byla maximálně jednou týdně a rehabilitace maximálně dvakrát týdně.

Druhá část je randomizovaná kontrolovaná studie. 60 pacientů by bylo randomizováno do dvou skupin. Skupina 1 je manuální terapie (maximálně 1x týdně) a rehabilitace (maximálně 2x týdně), skupina 2 je pouze rehabilitace (maximálně 2x týdně). Pacienti by byli hodnoceni na začátku, ve 3., 6. a 12. měsíci. Hodnocení zahrnuje stupeň povrchové fibrózy měkkých tkání, číselnou stupnici bolesti, rozsah pohybu (krku), rozsah pohybu (rameno), šířku otvoru úst, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 a funkční perorální příjem měřítko. Kromě toho by se polykací videofluoroskopie provedla na začátku, v 6. a 12. měsíci.

Když subjekt dokončí hodnocení ve 12. měsíci, je studium ukončeno.

Vzhledem k tomu, že radiací indukovaná fibróza s časem progreduje, budeme stav subjektů sledovat v dalším roce a v následujícím třetím roce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tsung-Hsien Yang, MD
  • Telefonní číslo: 886-975-362-728
  • E-mail: cgupanda@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 236
        • Nábor
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Věk > 20 let
  2. Rakovina hlavy a krku
  3. Po ukončení radiační terapie po dobu 4 až 6 týdnů
  4. Buďte ochotni přijmout manuální terapii a dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Recidiva, metastatická rakovina nebo souběžná druhá rakovina
  2. S postradiační dermatitidou na krku nebo rameni
  3. Aktuální těhotenství nebo kojení
  4. Předpokládaná délka života < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Prvních deset předmětů bude zapsáno do pilotní studie. Následujících šedesát subjektů bude rozděleno náhodně do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Prvním deseti subjektům a experimentální skupině bude poskytnuta manuální terapie a rehabilitace po dobu šesti měsíců.
Postup: manuální terapie
  1. uvolnit a protáhnout svaly a fascie kolem ramenního pletence, nadloktí a předloktí;
  2. masírujte žvýkací sval a spánkový sval;
  3. mobilizace temporomandibulárního kloubu, hrudní a krční páteře, ramene a lokte.
Postup: Terapie mluvením
zahrnují protahování krku, nácvik obličejových a orálních pohybů a nácvik polykání
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude zajištěna rehabilitace.
Postup: Terapie mluvením
zahrnují protahování krku, nácvik obličejových a orálních pohybů a nácvik polykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu od základní linie, krk ve 3. měsíci
Časové okno: základní a 3. měsíc
včetně krční flexe, extenze, pravé a levé laterální flexe a laterální rotace
základní a 3. měsíc
Změna od základní škály funkčního perorálního příjmu ve 3. měsíci
Časové okno: základní a 3. měsíc
v této škále jsou maximální hodnoty sedmý stupeň, minimální hodnoty jedničky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu, rameno
Časové okno: změřte rozsah pohybu na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
měřit stupeň bilaterálního ramene, včetně flexe, extenze, abdukce, addukce, vnější rotace a vnitřní rotace
změřte rozsah pohybu na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
Šířka otvoru úst
Časové okno: na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
změřte maximální interincizální otevření a rozsah čelisti a úst
na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
EORTC QLQ C30
Časové okno: na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
nejpoužívanější dotazník pro onkologické pacienty; zkoumat aspekty hodnocení, hodnocení a interpretace kvality života.
na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
EORTC H&N 35
Časové okno: na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
dotazník pro pacienty s rakovinou hlavy a krku.
na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
vyhodnotit stupeň bolesti (0~10); vyšší skóre znamená horší výsledek
na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, druhý rok a třetí rok
Polykání Video Fluoroskopie
Časové okno: na začátku, 6. měsíc a 12. měsíc
Pozorujte, že pacient polyká předměty s různou tloušťkou a texturou pomocí speciální formy rentgenu v reálném čase. Toto vyšetření nám umožňuje otestovat schopnost bezpečně a efektivně polykat.
na začátku, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna rozsahu pohybu od základní linie, krk v 6. měsíci
Časové okno: základní a 6. měsíc
včetně krční flexe, extenze, pravé a levé laterální flexe a laterální rotace
základní a 6. měsíc
Změna rozsahu pohybu od základní linie, krk ve 12. měsíci
Časové okno: výchozí a 12. měsíc
včetně krční flexe, extenze, pravé a levé laterální flexe a laterální rotace
výchozí a 12. měsíc
Změna rozsahu pohybu od základní linie, krk ve 2. roce
Časové okno: základní a 2. ročník
včetně krční flexe, extenze, pravé a levé laterální flexe a laterální rotace
základní a 2. ročník
Změna rozsahu pohybu od základní linie, krk ve 3. roce
Časové okno: základní a 3. ročník
včetně krční flexe, extenze, pravé a levé laterální flexe a laterální rotace
základní a 3. ročník
Změna od základní škály funkčního perorálního příjmu v 6. měsíci
Časové okno: základní a 6. měsíc
v této škále jsou maximální hodnoty sedmý stupeň, minimální hodnoty jedničky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní a 6. měsíc
Změna od základního funkčního orálního příjmu ve 12. měsíci
Časové okno: výchozí a 12. měsíc
v této škále jsou maximální hodnoty sedmý stupeň, minimální hodnoty jedničky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí a 12. měsíc
Změna od základního funkčního orálního příjmu ve 2. roce
Časové okno: základní a 2. ročník
v této škále jsou maximální hodnoty sedmý stupeň, minimální hodnoty jedničky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní a 2. ročník
Změna od základního funkčního orálního příjmu ve 3. roce
Časové okno: základní a 3. ročník
v této škále jsou maximální hodnoty sedmý stupeň, minimální hodnoty jedničky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní a 3. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Jiné číslo grantu/financování: Chang Gung memorial hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit