Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av manuell terapi for forebygging av strålingsindusert fibrose hos pasienter med hode- og nakkekreft

9. mars 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Forsøkspersonene i denne studien er pasienter med hode- og halskreft etter avsluttet strålebehandling. Strålingsindusert fibrose er uunngåelig, og det finnes ingen effektiv behandling for å forhindre det. Derfor er det to deler i denne studien:

Den første delen er en pilotstudie. Det vil være 10 fag inkludert og manuell terapi og rehabilitering vil bli tilrettelagt i 6 måneder. Manuell terapi vil være en gang i uken på det meste, og rehabilitering vil være to ganger i uken på det meste.

Den andre delen er en randomisert kontrollert studie. 60 pasienter ville bli randomisert fordelt på to grupper. Gruppe 1 er manuell terapi (høyst én gang i uken) og rehabilitering (maks to ganger i uken), og gruppe 2 er kun rehabilitering (høyst to ganger i uken). Pasientene vil bli evaluert ved baseline, 3., 6. og 12. måned. Evalueringen inkluderer graden av overfladisk bløtvevsfibrose, numerisk vurderingsskala for smerte, bevegelsesområde (nakke), bevegelsesområde (skulder), bredde på munnåpning, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 og funksjonelt oralt inntak skala. Dessuten vil svelging av videofluoroskopi bli utført ved baseline, 6. og 12. måned.

Når faget fullfører evalueringen i 12. måned, avsluttes studiet.

Fordi den stråleinduserte fibrosen utvikler seg over tid, vil vi følge opp tilstanden til forsøkspersonene neste år og det påfølgende tredje året.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekruttering
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Alder > 20 år
  2. Hode- og nakkekreft
  3. Etter fullført strålebehandling i 4 til 6 uker
  4. Vær villig til å akseptere manuell terapi og langsiktig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Residiv, metastatisk kreft eller samtidig andre kreft
  2. Med dermatitt etter stråling i nakke eller skulder
  3. Nåværende graviditet eller amming
  4. Forventet levealder < 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

De første ti fagene vil bli registrert i en pilotstudie. Følgende seksti forsøkspersoner vil bli delt tilfeldig til eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

De ti første forsøkspersonene og forsøksgruppen vil bli arrangert manuell terapi og rehabilitering i seks måneder.
Fremgangsmåte: manuell terapi
  1. frigjør og strekk ut musklene og fascien rundt skulderbeltet, overarmen og underarmen;
  2. massere masseter muskel og temporalis muskel;
  3. mobilisering av kjeveleddet, thorax- og cervicalcolumna, skulder og albue.
Fremgangsmåte: Snakketerapi
inkludere strekk i nakken, ansikts- og muntlig bevegelsestrening og svelgetrening
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli arrangert rehabilitering.
Fremgangsmåte: Snakketerapi
inkludere strekk i nakken, ansikts- og muntlig bevegelsestrening og svelgetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline bevegelsesområde, nakke ved 3. måned
Tidsramme: baseline og 3. måned
inkludert nakkefleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og lateral rotasjon
baseline og 3. måned
Endring fra baseline funksjonell oral inntaksskala ved 3. måned
Tidsramme: baseline og 3. måned
i denne skalaen er maksimumsverdiene karakter sju, minimumsverdiene er karakter én. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområde, skulder
Tidsramme: mål bevegelsesområdet ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
å måle graden av bilateral skulder, inkludert fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon
mål bevegelsesområdet ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
Bredde på munnåpning
Tidsramme: ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
måle den maksimale interincisale åpningen og rekkevidden til kjeven og munnen
ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
EORTC QLQ C30
Tidsramme: ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
det mest brukte spørreskjemaet for kreftpasienter; utforske aspekter ved livskvalitetsvurdering, evaluering og tolkning.
ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
EORTC H&N 35
Tidsramme: ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
spørreskjema for hode- og nakkekreftpasienter.
ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
evaluer smertegraden (0~10); høyere score betyr dårligere resultat
ved baseline, den 3. måneden, den 6. måneden, den 12. måneden, det andre året og det tredje året
Svelgevideofluoroskopi
Tidsramme: ved baseline, 6. måned og 12. måned
Observer at pasienten svelger gjenstander med forskjellig tykkelse og tekstur ved å bruke en spesiell sanntidsform for røntgen. Denne undersøkelsen lar oss teste evnen til å svelge trygt og effektivt.
ved baseline, 6. måned og 12. måned
Bytt fra baseline bevegelsesområde, nakke ved 6. måned
Tidsramme: baseline og 6. måned
inkludert nakkefleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og lateral rotasjon
baseline og 6. måned
Bytt fra baseline bevegelsesområde, nakke ved 12. måned
Tidsramme: baseline og 12. måned
inkludert nakkefleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og lateral rotasjon
baseline og 12. måned
Endring fra baseline bevegelsesområde, nakke ved 2. år
Tidsramme: grunnlinje og 2. år
inkludert nakkefleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og lateral rotasjon
grunnlinje og 2. år
Endring fra baseline bevegelsesområde, nakke ved det 3. året
Tidsramme: grunnlinje og 3. år
inkludert nakkefleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og lateral rotasjon
grunnlinje og 3. år
Endring fra baseline funksjonell oral inntaksskala ved 6. måned
Tidsramme: baseline og 6. måned
i denne skalaen er maksimumsverdiene karakter sju, minimumsverdiene er karakter én. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline og 6. måned
Endring fra baseline funksjonell oral inntaksskala ved 12. måned
Tidsramme: baseline og 12. måned
i denne skalaen er maksimumsverdiene karakter sju, minimumsverdiene er karakter én. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline og 12. måned
Endring fra Baseline Funksjonell oral inntaksskala ved 2. år
Tidsramme: grunnlinje og 2. år
i denne skalaen er maksimumsverdiene karakter sju, minimumsverdiene er karakter én. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
grunnlinje og 2. år
Endring fra Baseline Funksjonell oral inntaksskala ved 3. år
Tidsramme: grunnlinje og 3. år
i denne skalaen er maksimumsverdiene karakter sju, minimumsverdiene er karakter én. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
grunnlinje og 3. år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung memorial hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere