Оценка мануальной терапии для профилактики радиационно-индуцированного фиброза у пациентов с раком головы и шеи
9 марта 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Субъектами этого исследования являются пациенты с раком головы и шеи после завершения лучевой терапии. Радиационно-индуцированный фиброз неизбежен, и эффективного лечения для его предотвращения не существует. Таким образом, в этом исследовании есть две части:
Первая часть – пилотажное исследование. Будет включено 10 предметов, мануальная терапия и реабилитация будут организованы в течение 6 месяцев. Мануальная терапия будет максимум раз в неделю, а реабилитация максимум два раза в неделю.
Вторая часть представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. 60 пациентов будут рандомизированы и разделены на две группы. Группа 1 – мануальная терапия (не более одного раза в неделю) и реабилитация (не более двух раз в неделю), а группа 2 – только реабилитация (не более двух раз в неделю). Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Оценка включает степень поверхностного фиброза мягких тканей, числовую шкалу оценки боли, диапазон движений (шея), диапазон движений (плечо), ширину открывания рта, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 и функциональное пероральное потребление. шкала. Кроме того, видеофлюороскопия глотания будет проводиться в начале исследования, на 6-м и 12-м месяцах.
Когда субъект завершает оценку на 12-м месяце, исследование завершается.
Поскольку радиационно-индуцированный фиброз со временем прогрессирует, мы будем следить за состоянием субъектов в течение следующего года и следующего третьего года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tsung-Hsien Yang, MD
- Номер телефона: 886-975-362-728
- Электронная почта: cgupanda@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- Рекрутинг
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Контакт:
- TsungHsien Yang
- Номер телефона: 886-975-362-728
- Электронная почта: cgupanda@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст > 20 лет
- Рак головы и шеи
- После завершения лучевой терапии в течение 4-6 недель
- Будьте готовы принять мануальную терапию и долгосрочное наблюдение
Критерий исключения :
- Рецидив, метастатический рак или сопутствующий второй рак
- При постлучевом дерматите на шее или плече
- Текущая беременность или лактация
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Первые десять испытуемых будут включены в пилотное исследование. Следующие шестьдесят испытуемых будут случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Первым десяти испытуемым и экспериментальной группе будет организована мануальная терапия и реабилитация в течение полугода. |
включают в себя растяжку шеи, тренировку лицевых и оральных движений и тренировку глотания
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет организована реабилитация.
|
включают в себя растяжку шеи, тренировку лицевых и оральных движений и тренировку глотания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений шеи по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
|
включая сгибание шеи, разгибание, правое и левое боковое сгибание и боковое вращение
|
Исходный уровень и 3-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходными шкалами функционального перорального потребления на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
|
в этой шкале максимальные значения - седьмая степень, минимальные значения - первая степень.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень и 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем движений, плечо
Временное ограничение: измерить диапазон движений на исходном уровне, на 3-м месяце, 6-м месяце, 12-м месяце, втором году и третьем году
|
для измерения степени двустороннего плеча, включая сгибание, разгибание, отведение, приведение, внешнее вращение и внутреннее вращение
|
измерить диапазон движений на исходном уровне, на 3-м месяце, 6-м месяце, 12-м месяце, втором году и третьем году
|
|
Ширина открывания рта
Временное ограничение: исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
измерить максимальное межрезцовое отверстие и диапазон челюсти и рта
|
исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
|
ЭОРТК QLQ C30
Временное ограничение: исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
самый распространенный опросник для онкологических больных; исследовать аспекты оценки качества жизни, оценки и интерпретации.
|
исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
|
ЭОРТК H&N 35
Временное ограничение: исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
Анкета для больных раком головы и шеи.
|
исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
оценить степень боли (0~10); более высокие баллы означают худший результат
|
исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, второй год и третий год
|
|
Видеофлюороскопия глотания
Временное ограничение: исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
Обратите внимание, что пациент проглатывает предметы разной толщины и текстуры с помощью специальной формы рентгеновского снимка в реальном времени.
Это обследование позволяет нам проверить способность безопасно и эффективно глотать.
|
исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений шеи на 6-м месяце
Временное ограничение: исходный уровень и 6-й месяц
|
включая сгибание шеи, разгибание, правое и левое боковое сгибание и боковое вращение
|
исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений шеи на 12-м месяце
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
включая сгибание шеи, разгибание, правое и левое боковое сгибание и боковое вращение
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений, шея на 2-м году
Временное ограничение: базовый уровень и 2-й год
|
включая сгибание шеи, разгибание, правое и левое боковое сгибание и боковое вращение
|
базовый уровень и 2-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений шеи на 3-м году жизни
Временное ограничение: базовый уровень и 3-й год
|
включая сгибание шеи, разгибание, правое и левое боковое сгибание и боковое вращение
|
базовый уровень и 3-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходными шкалами функционального перорального потребления на 6-м месяце
Временное ограничение: исходный уровень и 6-й месяц
|
в этой шкале максимальные значения - седьмая степень, минимальные значения - первая степень.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходными шкалами функционального перорального потребления на 12-м месяце
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й месяц
|
в этой шкале максимальные значения - седьмая степень, минимальные значения - первая степень.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходными шкалами функционального перорального потребления на 2-м году жизни
Временное ограничение: базовый уровень и 2-й год
|
в этой шкале максимальные значения - седьмая степень, минимальные значения - первая степень.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
базовый уровень и 2-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходными шкалами функционального перорального потребления на 3-м году жизни
Временное ограничение: базовый уровень и 3-й год
|
в этой шкале максимальные значения - седьмая степень, минимальные значения - первая степень.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
базовый уровень и 3-й год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang B, Wei J, Meng L, Wang H, Qu C, Chen X, Xin Y, Jiang X. Advances in pathogenic mechanisms and management of radiation-induced fibrosis. Biomed Pharmacother. 2020 Jan;121:109560. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109560. Epub 2019 Nov 15.
- Purkayastha A, Sharma N, Sarin A, Bhatnagar S, Chakravarty N, Mukundan H, Suhag V, Singh S. Radiation Fibrosis Syndrome: the Evergreen Menace of Radiation Therapy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):238-245. doi: 10.4103/apjon.apjon_71_18.
- Hojan K, Milecki P. Opportunities for rehabilitation of patients with radiation fibrosis syndrome. Rep Pract Oncol Radiother. 2013 Aug 8;19(1):1-6. doi: 10.1016/j.rpor.2013.07.007. eCollection 2014 Jan.
- Moloney EC, Brunner M, Alexander AJ, Clark J. Quantifying fibrosis in head and neck cancer treatment: An overview. Head Neck. 2015 Aug;37(8):1225-31. doi: 10.1002/hed.23722. Epub 2014 Jul 11.
- Davis AM, Dische S, Gerber L, Saunders M, Leung SF, O'Sullivan B. Measuring postirradiation subcutaneous soft-tissue fibrosis: state-of-the-art and future directions. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):203-13. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00022-5.
- Raj VS, Pugh TM, Yaguda SI, Mitchell CH, Mullan SS, Garces NS. The Who, What, Why, When, Where, and How of Team-Based Interdisciplinary Cancer Rehabilitation. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150974. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150974. Epub 2020 Jan 16.
- Krisciunas GP, Vakharia A, Lazarus C, Taborda SG, Martino R, Hutcheson K, McCulloch T, Langmore SE. Application of Manual Therapy for Dysphagia in Head and Neck Cancer Patients: A Preliminary National Survey of Treatment Trends and Adverse Events. Glob Adv Health Med. 2019 Apr 24;8:2164956119844151. doi: 10.1177/2164956119844151. eCollection 2019.
- Krisciunas GP, Golan H, Marinko LN, Pearson W, Jalisi S, Langmore SE. A novel manual therapy programme during radiation therapy for head and neck cancer - our clinical experience with five patients. Clin Otolaryngol. 2016 Aug;41(4):425-31. doi: 10.1111/coa.12535. Epub 2016 Feb 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002052A3
- CMRPVVL0081 (Другой номер гранта/финансирования: Chang Gung memorial hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .