Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisen hoidon arviointi säteilyn aiheuttaman fibroosin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tämän tutkimuksen kohteina ovat potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä sädehoidon päätyttyä. Säteilyn aiheuttama fibroosi on väistämätön, eikä sen estämiseksi ole tehokasta hoitoa. Siksi tässä tutkimuksessa on kaksi osaa:

Ensimmäinen osa on pilottitutkimus. Mukana on 10 ainetta ja manuaalista terapiaa ja kuntoutusta järjestetään 6 kuukauden ajan. Manuaalinen terapia olisi enintään kerran viikossa ja kuntoutus enintään kahdesti viikossa.

Toinen osa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 60 potilasta satunnaistettaisiin jaettuna kahteen ryhmään. Ryhmä 1 on manuaalista terapiaa (enintään kerran viikossa) ja kuntoutusta (enintään kahdesti viikossa) ja ryhmä 2 vain kuntoutusta (enintään kahdesti viikossa). Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, 3., 6. ja 12. kuukaudella. Arviointi sisältää pinnallisen pehmytkudosfibroosin asteen, kivun numeerisen luokitusasteikon, liikealueen (niska), liikealueen (olkapäät), suun aukon leveyden, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 ja toiminnallisen suun annoksen mittakaavassa. Lisäksi nielevä videofluoroskopia tehdään lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudessa.

Kun tutkittava suorittaa arvioinnin 12. kuukaudessa, tutkimus päättyy.

Koska säteilyn aiheuttama fibroosi etenee ajan myötä, seuraamme koehenkilöiden tilaa ensi vuonna ja sitä seuraavana kolmantena vuonna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tsung-Hsien Yang, MD
  • Puhelinnumero: 886-975-362-728
  • Sähköposti: cgupanda@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekrytointi
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Ikä > 20 vuotta
  2. Pään ja kaulan syöpä
  3. 4-6 viikon sädehoidon päätyttyä
  4. Ole valmis hyväksymään manuaalista terapiaa ja pitkäaikaista seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uusiutuminen, metastaattinen syöpä tai samanaikainen toinen syöpä
  2. Säteilyn jälkeinen ihottuma niskassa tai hartioissa
  3. Nykyinen raskaus tai imetys
  4. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Ensimmäiset kymmenen tutkittavaa otetaan mukaan pilottitutkimukseen. Seuraavat kuusikymmentä kohdetta jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.

Ensimmäiselle kymmenelle koehenkilölle ja koeryhmälle järjestetään manuaalista terapiaa ja kuntoutusta kuuden kuukauden ajan.
Menettely: manuaalinen terapia
  1. vapauttaa ja venyttää lihaksia ja fasciaa olkavyön, olkavarren ja kyynärvarren ympärillä;
  2. hiero puremalihasta ja ohimolihasta;
  3. temporomandibulaarisen nivelen, rinta- ja kaularangan, olkapään ja kyynärpään mobilisointi.
Menettely: Puheterapia
sisältää niskan venyttelyn, kasvojen ja suun liikkeiden harjoittelun sekä nielemisharjoittelun
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle järjestetään kuntoutus.
Menettely: Puheterapia
sisältää niskan venyttelyn, kasvojen ja suun liikkeiden harjoittelun sekä nielemisharjoittelun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusliikerajasta, kaula 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3. kuukausi
mukaan lukien kaulan taivutus, ojennus, oikea ja vasen lateraalinen taivutus ja lateraalikierto
lähtötilanne ja 3. kuukausi
Muutos lähtötilanteesta Toiminnalliset suun kautta otettavat asteikot 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3. kuukausi
näissä asteikoissa maksimiarvot ovat arvosanat seitsemän ja vähimmäisarvot luokka yksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja 3. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikerata, olkapää
Aikaikkuna: mittaa liikerata lähtötilanteessa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
kahdenvälisen olkapään asteen mittaamiseen, mukaan lukien taivutus, ojennus, sieppaus, adduktio, ulkoinen rotaatio ja sisäinen kierto
mittaa liikerata lähtötilanteessa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
Suuaukon leveys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
Mittaa leuan ja suun suurin interinsisiaalinen aukko ja ulottuvuus
lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
eniten käytetty kyselylomake syöpäpotilaille; tutkia elämänlaadun arvioinnin, arvioinnin ja tulkinnan näkökohtia.
lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
EORTC H&N 35
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
kyselylomake pään ja kaulan syöpäpotilaille.
lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
Numeerinen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
arvioi kivun astetta (0-10); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötasolla, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, toinen vuosi ja kolmas vuosi
Nieleminen Video Fluoroskopia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Huomaa, että potilas nielee eripaksuisia ja -rakenteisia esineitä käyttämällä erityistä reaaliaikaista röntgenkuvaa. Tämän tutkimuksen avulla voimme testata kykyä niellä turvallisesti ja tehokkaasti.
lähtötilanteessa, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Muutos lähtötilanteesta, niska 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6. kuukausi
mukaan lukien kaulan taivutus, ojennus, oikea ja vasen lateraalinen taivutus ja lateraalikierto
lähtötilanne ja 6. kuukausi
Muutos lähtötilanteesta, kaula 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 12. kuukausi
mukaan lukien kaulan taivutus, ojennus, oikea ja vasen lateraalinen taivutus ja lateraalikierto
perustilanne ja 12. kuukausi
Muutos perusliikerajasta, niska 2. vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 2. vuosi
mukaan lukien kaulan taivutus, ojennus, oikea ja vasen lateraalinen taivutus ja lateraalikierto
perustilanne ja 2. vuosi
Muutos lähtötilanteesta, niska 3. vuotena
Aikaikkuna: perustilanne ja 3. vuosi
mukaan lukien kaulan taivutus, ojennus, oikea ja vasen lateraalinen taivutus ja lateraalikierto
perustilanne ja 3. vuosi
Muutos lähtötilanteesta Toiminnalliset suun kautta otettavat asteikot kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6. kuukausi
näissä asteikoissa maksimiarvot ovat arvosanat seitsemän ja vähimmäisarvot luokka yksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja 6. kuukausi
Muutos lähtötilanteesta Toiminnalliset suun kautta otettavat asteikot 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 12. kuukausi
näissä asteikoissa maksimiarvot ovat arvosanat seitsemän ja vähimmäisarvot luokka yksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
perustilanne ja 12. kuukausi
Muutos perustilanteesta Toiminnalliset suun kautta otettavat asteikot 2. vuonna
Aikaikkuna: perustilanne ja 2. vuosi
näissä asteikoissa maksimiarvot ovat arvosanat seitsemän ja vähimmäisarvot luokka yksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
perustilanne ja 2. vuosi
Muutos lähtötilanteesta Toiminnalliset suun kautta otettavat asteikot 3. vuoden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 3. vuosi
näissä asteikoissa maksimiarvot ovat arvosanat seitsemän ja vähimmäisarvot luokka yksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
perustilanne ja 3. vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chang Gung memorial hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa