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Evaluación de la terapia manual para la prevención de la fibrosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

9 de marzo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Los sujetos de este estudio son los pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la finalización de la radioterapia. La fibrosis inducida por radiación es inevitable y no existe un tratamiento eficaz para prevenirla. Por lo tanto, hay dos partes en este estudio:

La primera parte es un estudio piloto. Se incluirán 10 asignaturas y se dispondrá de terapia manual y rehabilitación durante 6 meses. La terapia manual sería una vez por semana como máximo, y la rehabilitación sería dos veces por semana como máximo.

La segunda parte es un estudio controlado aleatorizado. 60 pacientes serían aleatorizados divididos en dos grupos. El grupo 1 es terapia manual (una vez por semana como máximo) y rehabilitación (dos veces por semana como máximo), y el grupo 2 es solo rehabilitación (dos veces por semana como máximo). Los pacientes serían evaluados al inicio, al tercer, sexto y duodécimo mes. La evaluación incluye el grado de fibrosis superficial de los tejidos blandos, la escala de calificación numérica del dolor, el rango de movimiento (cuello), el rango de movimiento (hombro), el ancho de la boca, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 y la ingesta oral funcional. escala. Además, la videofluoroscopia de la deglución se realizaría al inicio, al 6.º y al 12.º mes.

Cuando el sujeto completa la evaluación en el mes 12, el estudio finaliza.

Debido a que la fibrosis inducida por radiación progresa con el tiempo, haremos un seguimiento de la condición de los sujetos al año siguiente y al tercer año siguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tsung-Hsien Yang, MD
  • Número de teléfono: 886-975-362-728
  • Correo electrónico: cgupanda@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 236
        • Reclutamiento
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contacto:
          • TsungHsien Yang
          • Número de teléfono: 886-975-362-728
          • Correo electrónico: cgupanda@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  1. Edad > 20 años
  2. Cáncer de cabeza y cuello
  3. Después de completar la radioterapia durante 4 a 6 semanas
  4. Estar dispuesto a aceptar terapia manual y seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión :

  1. Recurrencia, cáncer metastásico o segundo cáncer concurrente
  2. Con dermatitis posradiación en el cuello o el hombro
  3. Embarazo o lactancia actual
  4. Esperanza de vida de < 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Los primeros diez sujetos se inscribirán en un estudio piloto. Los siguientes sesenta sujetos se separarán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control.

Los diez primeros sujetos y el grupo experimental recibirán terapia manual y rehabilitación durante seis meses.
Procedimiento: terapia manual
  1. suelte y estire los músculos y la fascia alrededor de la cintura escapular, la parte superior del brazo y el antebrazo;
  2. masajear el músculo masetero y el músculo temporal;
  3. movilización de la articulación temporomandibular, la columna torácica y cervical, el hombro y el codo.
Procedimiento: Terapia del lenguaje
incluyen el estiramiento del cuello, entrenamiento de movimientos faciales y orales, y entrenamiento para tragar
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control se organizará la rehabilitación.
Procedimiento: Terapia del lenguaje
incluyen el estiramiento del cuello, entrenamiento de movimientos faciales y orales, y entrenamiento para tragar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el rango de movimiento inicial, cuello al tercer mes
Periodo de tiempo: línea de base y tercer mes
incluyendo flexión y extensión del cuello, flexión lateral derecha e izquierda y rotación lateral
línea de base y tercer mes
Cambio desde el inicio Escalas funcionales de ingesta oral al tercer mes
Periodo de tiempo: línea de base y tercer mes
en esta escala, los valores máximos son el grado siete, los valores mínimos son el grado uno. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento, hombro
Periodo de tiempo: mida el rango de movimiento al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
para medir el grado de hombro bilateral, incluida la flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna
mida el rango de movimiento al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
Ancho de apertura de la boca
Periodo de tiempo: al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
medir la apertura interincisal máxima y el rango de la mandíbula y la boca
al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
el cuestionario más utilizado para pacientes con cáncer; explorar aspectos de la evaluación, evaluación e interpretación de la calidad de vida.
al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
EORTC H&N 35
Periodo de tiempo: al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
Cuestionario para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
Escala de calificación numérica del dolor.
Periodo de tiempo: al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
evaluar el grado de dolor (0~10); puntuaciones más altas significan un peor resultado
al inicio, el tercer mes, el sexto mes, el duodécimo mes, el segundo año y el tercer año
Videofluoroscopia de deglución
Periodo de tiempo: al inicio, el sexto mes y el duodécimo mes
Observe que el paciente traga artículos con diferentes grosores y texturas mediante el uso de una forma especial de rayos X en tiempo real. Este examen nos permite probar la capacidad de tragar de manera segura y efectiva.
al inicio, el sexto mes y el duodécimo mes
Cambio desde el rango de movimiento inicial, cuello al sexto mes
Periodo de tiempo: línea de base y sexto mes
incluyendo flexión y extensión del cuello, flexión lateral derecha e izquierda y rotación lateral
línea de base y sexto mes
Cambio desde el rango de movimiento inicial, cuello en el mes 12
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
incluyendo flexión y extensión del cuello, flexión lateral derecha e izquierda y rotación lateral
línea de base y mes 12
Cambio desde el rango de movimiento inicial, cuello en el segundo año
Periodo de tiempo: línea de base y segundo año
incluyendo flexión y extensión del cuello, flexión lateral derecha e izquierda y rotación lateral
línea de base y segundo año
Cambio desde el rango de movimiento inicial, cuello en el tercer año
Periodo de tiempo: línea de base y 3er año
incluyendo flexión y extensión del cuello, flexión lateral derecha e izquierda y rotación lateral
línea de base y 3er año
Cambio con respecto al valor inicial Escalas funcionales de ingesta oral al sexto mes
Periodo de tiempo: línea de base y sexto mes
en esta escala, los valores máximos son el grado siete, los valores mínimos son el grado uno. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y sexto mes
Cambio con respecto al valor inicial Escalas funcionales de ingesta oral a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y mes 12
en esta escala, los valores máximos son el grado siete, los valores mínimos son el grado uno. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio Escalas funcionales de ingesta oral al segundo año
Periodo de tiempo: línea de base y segundo año
en esta escala, los valores máximos son el grado siete, los valores mínimos son el grado uno. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y segundo año
Cambio desde el inicio Escalas funcionales de ingesta oral al 3er año
Periodo de tiempo: línea de base y 3er año
en esta escala, los valores máximos son el grado siete, los valores mínimos son el grado uno. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y 3er año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Otro número de subvención/financiamiento: Chang Gung memorial hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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