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L'évaluation de la thérapie manuelle pour la prévention de la fibrose radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

9 mars 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Les sujets de cette étude sont les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après la fin de la radiothérapie. La fibrose radio-induite est inévitable et il n'existe aucun traitement efficace pour la prévenir. Il y a donc deux parties dans cette étude :

La première partie est une étude pilote. Il y aura 10 sujets inclus et la thérapie manuelle et la rééducation seront organisées pendant 6 mois. La thérapie manuelle serait au maximum une fois par semaine et la rééducation au maximum deux fois par semaine.

La deuxième partie est une étude contrôlée randomisée. 60 patients seraient randomisés divisés en deux groupes. Le groupe 1 est la thérapie manuelle (1 fois par semaine au maximum) et la rééducation (2 fois par semaine au maximum), et le groupe 2 est la rééducation uniquement (2 fois par semaine au maximum). Les patients seraient évalués au départ, aux 3e, 6e et 12e mois. L'évaluation comprend le degré de fibrose des tissus mous superficiels, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, l'amplitude des mouvements (cou), l'amplitude des mouvements (épaule), la largeur de l'ouverture de la bouche, l'EORTC QLQ C30, l'EORTC QLQ H&N 35 et l'apport oral fonctionnel. échelle. En outre, la fluoroscopie vidéo de déglutition serait effectuée au départ, au 6e et au 12e mois.

Lorsque le sujet termine l'évaluation au 12e mois, l'étude est terminée.

La fibrose radio-induite évoluant avec le temps, nous suivrons l'état des sujets l'année suivante et la troisième année suivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tsung-Hsien Yang, MD
  • Numéro de téléphone: 886-975-362-728
  • E-mail: cgupanda@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 236
        • Recrutement
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  1. Âge > 20 ans
  2. Cancer de la tête et du cou
  3. Après la fin de la radiothérapie pendant 4 à 6 semaines
  4. Être prêt à accepter la thérapie manuelle et un suivi à long terme

Critère d'exclusion :

  1. Récidive, cancer métastatique ou deuxième cancer concomitant
  2. Avec dermatite post-radique au cou ou à l'épaule
  3. Grossesse ou allaitement en cours
  4. Espérance de vie < 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Les dix premiers sujets seront inscrits dans une étude pilote. Les soixante sujets suivants seront séparés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin.

Les dix premiers sujets et le groupe expérimental bénéficieront d'une thérapie manuelle et d'une rééducation pendant six mois.
Procédure: thérapie manuelle
  1. relâchez et étirez les muscles et le fascia autour de la ceinture scapulaire, du haut du bras et de l'avant-bras ;
  2. masser le muscle masséter et le muscle temporal ;
  3. mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire, du rachis thoracique et cervical, de l'épaule et du coude.
Procédure: Orthophonie
inclure l'étirement du cou, l'entraînement des mouvements faciaux et oraux et l'entraînement à la déglutition
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle sera organisé réhabilitation.
Procédure: Orthophonie
inclure l'étirement du cou, l'entraînement des mouvements faciaux et oraux et l'entraînement à la déglutition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base, cou au 3ème mois
Délai: ligne de base et 3ème mois
y compris la flexion du cou, l'extension, la flexion latérale droite et gauche et la rotation latérale
ligne de base et 3ème mois
Changement par rapport aux échelles d'apport oral fonctionnel de référence au 3e mois
Délai: ligne de base et 3ème mois
dans cette échelle, les valeurs maximales sont la septième année, les valeurs minimales sont la première année. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base et 3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement, épaule
Délai: mesurer l'amplitude des mouvements au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
pour mesurer le degré d'épaule bilatérale, y compris la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne
mesurer l'amplitude des mouvements au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
Largeur de l'ouverture de la bouche
Délai: au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
mesurer l'ouverture interincisive maximale et l'étendue de la mâchoire et de la bouche
au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
EORTC QLQ C30
Délai: au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
le questionnaire le plus largement utilisé pour les patients atteints de cancer ; explorer les aspects de l'évaluation, de l'évaluation et de l'interprétation de la qualité de vie.
au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
EORTC H&N 35
Délai: au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
questionnaire pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou.
au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
évaluer le degré de douleur (0 ~ 10); des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
au départ, le 3e mois, le 6e mois, le 12e mois, la deuxième année et la troisième année
Vidéo fluoroscopie de déglutition
Délai: au départ, le 6e mois et le 12e mois
Observez que le patient avale des objets d'épaisseurs et de textures différentes en utilisant une forme spéciale de rayons X en temps réel. Cet examen nous permet de tester la capacité à avaler de manière sûre et efficace.
au départ, le 6e mois et le 12e mois
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base, cou au 6ème mois
Délai: ligne de base et 6ème mois
y compris la flexion du cou, l'extension, la flexion latérale droite et gauche et la rotation latérale
ligne de base et 6ème mois
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base, cou au 12e mois
Délai: ligne de base et 12e mois
y compris la flexion du cou, l'extension, la flexion latérale droite et gauche et la rotation latérale
ligne de base et 12e mois
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base, cou à la 2e année
Délai: de base et 2e année
y compris la flexion du cou, l'extension, la flexion latérale droite et gauche et la rotation latérale
de base et 2e année
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base, cou à la 3e année
Délai: de base et 3e année
y compris la flexion du cou, l'extension, la flexion latérale droite et gauche et la rotation latérale
de base et 3e année
Changement par rapport aux échelles d'apport oral fonctionnel de référence au 6e mois
Délai: ligne de base et 6ème mois
dans cette échelle, les valeurs maximales sont la septième année, les valeurs minimales sont la première année. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base et 6ème mois
Changement par rapport aux échelles d'apport oral fonctionnel de référence au 12e mois
Délai: ligne de base et 12e mois
dans cette échelle, les valeurs maximales sont la septième année, les valeurs minimales sont la première année. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base et 12e mois
Changement par rapport aux échelles d'apport oral fonctionnel de référence à la 2e année
Délai: de base et 2e année
dans cette échelle, les valeurs maximales sont la septième année, les valeurs minimales sont la première année. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base et 2e année
Changement par rapport aux échelles d'apport oral fonctionnel de base à la 3e année
Délai: de base et 3e année
dans cette échelle, les valeurs maximales sont la septième année, les valeurs minimales sont la première année. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base et 3e année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Autre subvention/numéro de financement: Chang Gung memorial hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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