Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii manualnej w profilaktyce zwłóknienia indukowanego promieniowaniem u chorych na raka głowy i szyi

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Przedmiotem badania są chorzy na nowotwory głowy i szyi po zakończeniu radioterapii. Zwłóknienie wywołane promieniowaniem jest nieuniknione i nie ma skutecznego leczenia, aby temu zapobiec. Dlatego w tym badaniu są dwie części:

Pierwsza część to badanie pilotażowe. Obejmie 10 osób, a terapia manualna i rehabilitacja będą zorganizowane przez 6 miesięcy. Terapia manualna byłaby maksymalnie raz w tygodniu, a rehabilitacja maksymalnie dwa razy w tygodniu.

Druga część to randomizowane badanie kontrolowane. 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa 1 to terapia manualna (najwyżej raz w tygodniu) i rehabilitacja (najwyżej 2 razy w tygodniu), a grupa 2 to tylko rehabilitacja (najwyżej 2 razy w tygodniu). Pacjenci byliby oceniani na początku badania, w 3., 6. i 12. miesiącu. Ocena obejmuje stopień powierzchownego zwłóknienia tkanek miękkich, numeryczną skalę oceny bólu, zakres ruchu (szyja), zakres ruchu (ramię), szerokość rozwarcia ust, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 oraz funkcjonalne przyjmowanie doustne skala. Poza tym wideofluoroskopia połykania byłaby wykonywana na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.

Kiedy pacjent zakończy ocenę w 12. miesiącu, badanie zostaje zakończone.

Ponieważ zwłóknienie wywołane promieniowaniem postępuje z czasem, będziemy monitorować stan pacjentów w następnym roku i następnym trzecim roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 236
        • Rekrutacyjny
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Wiek > 20 lat
  2. Rak głowy i szyi
  3. Po zakończeniu radioterapii przez 4 do 6 tygodni
  4. Bądź gotów zaakceptować terapię manualną i długoterminową obserwację

Kryteria wyłączenia :

  1. Nawrót, rak z przerzutami lub współistniejący drugi rak
  2. Z popromiennym zapaleniem skóry szyi lub barku
  3. Obecna ciąża lub laktacja
  4. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Pierwszych dziesięć osób zostanie włączonych do badania pilotażowego. Następujących sześćdziesięciu osób zostanie losowo rozdzielonych na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.

Pierwszych dziesięciu badanych oraz grupa eksperymentalna przez pół roku będzie miała zapewnioną terapię manualną i rehabilitację.
Procedura: Terapia manualna
  1. rozluźnij i rozciągnij mięśnie i powięź wokół obręczy barkowej, ramienia i przedramienia;
  2. masować mięsień żwaczy i mięsień skroniowy;
  3. mobilizacja stawu skroniowo-żuchwowego, odcinka piersiowego i szyjnego kręgosłupa, barku i łokcia.
Procedura: Terapia mowy
obejmują rozciąganie szyi, trening ruchów twarzy i ust oraz trening połykania
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała zorganizowaną rehabilitację.
Procedura: Terapia mowy
obejmują rozciąganie szyi, trening ruchów twarzy i ust oraz trening połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do linii bazowej, szyi w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiąc
w tym zgięcie szyi, wyprost, prawe i lewe zgięcie boczne oraz rotacja boczna
początek i 3 miesiąc
Zmiana w stosunku do podstawowych skal funkcjonalnego spożycia doustnego w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiąc
w tej skali wartości maksymalne to stopień siódmy, wartości minimalne to stopień pierwszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
początek i 3 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu, ramię
Ramy czasowe: zmierzyć zakres ruchu na linii podstawowej, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
do pomiaru stopnia obustronnego barku, w tym zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej
zmierzyć zakres ruchu na linii podstawowej, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
Szerokość rozwarcia ust
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
zmierzyć maksymalne rozwarcie międzyzębowe i zasięg szczęki i ust
na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
najczęściej stosowany kwestionariusz dla pacjentów onkologicznych; zbadać aspekty oceny, oceny i interpretacji jakości życia.
na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
EORTC H&N 35
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
kwestionariusz dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
oceń stopień bólu (0 ~ 10); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
na początku badania, w 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, drugim roku i trzecim roku
Fluoroskopia wideo połykania
Ramy czasowe: na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Obserwuj, jak pacjent połyka przedmioty o różnej grubości i teksturze, używając specjalnej formy prześwietlenia rentgenowskiego w czasie rzeczywistym. Badanie to pozwala nam sprawdzić zdolność bezpiecznego i skutecznego połykania.
na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyi w 6. miesiącu
Ramy czasowe: początek i 6 miesiąc
w tym zgięcie szyi, wyprost, prawe i lewe zgięcie boczne oraz rotacja boczna
początek i 6 miesiąc
Zmiana podstawowego zakresu ruchu szyi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: początek i 12 miesiąc
w tym zgięcie szyi, wyprost, prawe i lewe zgięcie boczne oraz rotacja boczna
początek i 12 miesiąc
Zmiana w stosunku do podstawowego zakresu ruchu, szyi w 2. roku
Ramy czasowe: podstawowa i 2 rok
w tym zgięcie szyi, wyprost, prawe i lewe zgięcie boczne oraz rotacja boczna
podstawowa i 2 rok
Zmiana w stosunku do podstawowego zakresu ruchu, szyi w trzecim roku
Ramy czasowe: podstawowa i trzeci rok
w tym zgięcie szyi, wyprost, prawe i lewe zgięcie boczne oraz rotacja boczna
podstawowa i trzeci rok
Zmiana w stosunku do podstawowych skal funkcjonalnego spożycia doustnego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: początek i 6 miesiąc
w tej skali wartości maksymalne to stopień siódmy, wartości minimalne to stopień pierwszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
początek i 6 miesiąc
Zmiana w stosunku do podstawowych skal funkcjonalnego spożycia doustnego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: początek i 12 miesiąc
w tej skali wartości maksymalne to stopień siódmy, wartości minimalne to stopień pierwszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
początek i 12 miesiąc
Zmiana w stosunku do podstawowych skal funkcjonalnego spożycia doustnego w 2. roku
Ramy czasowe: podstawowa i 2 rok
w tej skali wartości maksymalne to stopień siódmy, wartości minimalne to stopień pierwszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
podstawowa i 2 rok
Zmiana w stosunku do podstawowych skal funkcjonalnego spożycia doustnego w trzecim roku
Ramy czasowe: podstawowa i trzeci rok
w tej skali wartości maksymalne to stopień siódmy, wartości minimalne to stopień pierwszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
podstawowa i trzeci rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Inny numer grantu/finansowania: Chang Gung memorial hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj